Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка остроты зрения вблизи с помощью ODYSIGHT, медицинского приложения для смартфонов, в сравнении со стандартизированным методом (TIL-001)

26 июля 2018 г. обновлено: Tilak Healthcare
В этом исследовании оценивается уровень соответствия между визуальными параметрами, протестированными с помощью мобильного приложения OdySight, и стандартами офисных методов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Умеет правильно различать боковость тела (левую и правую)
  • Способен распознавать буквы алфавита и читать по-французски
  • Аффилированное лицо или бенефициар французской системы здравоохранения
  • Подписанное/письменное информированное согласие
  • Субъект демонстрирует уровень остроты зрения одного из глаз, который соответствует одному из предварительно заданных когорт (острота зрения от +1,0 до +0,7 logMAR, от +0,6 до +0,3 logMAR или от +0,2 до 0,0 logMAR); два глаза могут быть включены в две разные когорты.

Критерий исключения:

  • Любая патология, которую исследователь считает способной повлиять на качество основных критериев оценки.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Исследователь или уполномоченный не считает, что субъект правильно использует модули OdySight после сеанса обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Острота зрения вблизи +1,0 и +0,7 logMAR
Субъекты с близкой остротой зрения от +1,0 до +0,7 logMAR, если они соответствуют критериям и дают информированное согласие, назначаются для оценки с помощью мобильного медицинского приложения OdySight.
Другой: Стандарты проверки зрения
Зрение субъектов: острота зрения вблизи, контрастная чувствительность и обнаружение скотомы и метаморфопсии будут оцениваться с помощью тестов золотого стандарта и с помощью медицинского приложения OdySight.
Устройство: Оценка медицинского приложения OdySight
Зрение субъектов: острота зрения вблизи, контрастная чувствительность и обнаружение скотомы и метаморфопсии будут оцениваться с помощью тестов золотого стандарта и с помощью медицинского приложения OdySight.
ДРУГОЙ: Острота зрения вблизи +0,6 и +0,3 logMAR
Субъекты с близкой остротой зрения от +0,6 до +0,3 logMAR, если они соответствуют критериям и дают информированное согласие, назначаются для оценки с помощью мобильного медицинского приложения OdySight.
Другой: Стандарты проверки зрения
Зрение субъектов: острота зрения вблизи, контрастная чувствительность и обнаружение скотомы и метаморфопсии будут оцениваться с помощью тестов золотого стандарта и с помощью медицинского приложения OdySight.
Устройство: Оценка медицинского приложения OdySight
Зрение субъектов: острота зрения вблизи, контрастная чувствительность и обнаружение скотомы и метаморфопсии будут оцениваться с помощью тестов золотого стандарта и с помощью медицинского приложения OdySight.
ДРУГОЙ: Острота зрения вблизи +0,2 и +0,0 logMAR
Субъекты с близкой остротой зрения от +0,2 до +0,0 logMAR, если они соответствуют критериям и дают информированное согласие, назначаются для оценки с помощью мобильного медицинского приложения OdySight.
Другой: Стандарты проверки зрения
Зрение субъектов: острота зрения вблизи, контрастная чувствительность и обнаружение скотомы и метаморфопсии будут оцениваться с помощью тестов золотого стандарта и с помощью медицинского приложения OdySight.
Устройство: Оценка медицинского приложения OdySight
Зрение субъектов: острота зрения вблизи, контрастная чувствительность и обнаружение скотомы и метаморфопсии будут оцениваться с помощью тестов золотого стандарта и с помощью медицинского приложения OdySight.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка остроты зрения вблизи с помощью OdySight по сравнению с диаграммой остроты зрения вблизи
Временное ограничение: 1 день (во время оценочного визита)
Оценить эквивалентность оценки остроты зрения вблизи с помощью смартфона с помощью ODYSIGHT (модуль NVA) и стандартизированного метода (буквенная таблица Sloan ETDRS для зрения вблизи).
1 день (во время оценочного визита)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка остроты зрения вблизи с помощью OdySight по сравнению с диаграммой ETDRS
Временное ограничение: 1 день (во время оценочного визита)
Для оценки связи между остротой зрения ETDRS на расстоянии 4 метра и остротой зрения вблизи, оцениваемой с помощью ODYSIGHT (модуль NVA).
1 день (во время оценочного визита)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка контрастной чувствительности с помощью OdySight по сравнению с Pelli-Robson
Временное ограничение: 1 день (во время оценочного визита)
Сравнить оценку контрастной чувствительности с помощью смартфона с помощью ODYSIGHT (модуль контрастной чувствительности) и стандартизированный метод (диаграмма Пелли-Робсона).
1 день (во время оценочного визита)
Обнаружение скотомы/метаморфопсии с помощью OdySight по сравнению со стандартной сеткой Амслера
Временное ограничение: 1 день (во время оценочного визита)
Сравнить оценку сетки Амслера с помощью смартфона с ODYSIGHT (модуль сетки Амслера) и стандартными методами (сетка Амслера на бумаге).
1 день (во время оценочного визита)
Оценка глобальных функциональных расстройств с помощью Odysight по сравнению с ОКТ
Временное ограничение: 1 день (во время оценочного визита)
Для сравнения функциональных нарушений, обнаруженных или измеренных с помощью приложения ODYSIGHT, с анатомическими данными (ОКТ: оптическая когерентная томография)
1 день (во время оценочного визита)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tilak Healthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Saddek Mohan-Saïd, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-A03250-53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Близкое зрение

Клинические исследования Стандарты проверки зрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками