Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ostrości wzroku bliskiej odległości za pomocą ODYSIGHT, aplikacji medycznej na smartfony w porównaniu ze standardową metodą (TIL-001)

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Tilak Healthcare
Niniejsze badanie ocenia stopień zgodności między parametrami wizualnymi badanymi za pomocą aplikacji mobilnej OdySight a standardami w metodach biurowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi poprawnie rozróżnić lateralizację ciała (lewą i prawą)
  • Potrafi rozpoznawać litery alfabetu i czytać po francusku
  • Powiązany lub beneficjent francuskiego systemu opieki zdrowotnej
  • Podpisana/pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent prezentuje poziom ostrości wzroku jednego ze swoich oczu, który pasuje do jednej z wcześniej ustalonej kohorty (ostrość wzroku między +1,0 a +0,7 logMAR, między +0,6 a +0,3 logMAR lub między +0,2 a 0,0 logMAR); dwoje oczu można zaliczyć do dwóch różnych kohort.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda patologia uznana przez badacza za mogącą wpłynąć na jakość głównych kryteriów oceny.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Osoba badana nie została uznana przez badacza lub osobę wyznaczoną za prawidłowo korzystającą z modułów OdySight po sesji szkoleniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Ostrość wzroku w pobliżu +1,0 i +0,7 logMAR
Osoby z ostrością wzroku do bliży między +1,0 a +0,7 logMAR , jeśli kwalifikują się i wyrażają świadomą zgodę, przypisane do oceny za pomocą mobilnej aplikacji medycznej OdySight
Inny: Standardowe testy wzroku
Wzrok badanych: ostrość wzroku do bliży, wrażliwość na kontrast oraz wykrywanie mroczków i metamorfopsji zostaną ocenione za pomocą testów złotego standardu oraz aplikacji medycznej OdySight
Urządzenie: Ocena aplikacji medycznej OdySight
Wzrok badanych: ostrość wzroku do bliży, wrażliwość na kontrast oraz wykrywanie mroczków i metamorfopsji zostaną ocenione za pomocą testów złotego standardu oraz aplikacji medycznej OdySight
INNY: Ostrość wzroku w pobliżu +0,6 i +0,3 logMAR
Osoby z ostrością wzroku do bliży między +0,6 a +0,3 logMAR , jeśli kwalifikują się i wyrażą świadomą zgodę, przypisane do oceny za pomocą mobilnej aplikacji medycznej OdySight
Inny: Standardowe testy wzroku
Wzrok badanych: ostrość wzroku do bliży, wrażliwość na kontrast oraz wykrywanie mroczków i metamorfopsji zostaną ocenione za pomocą testów złotego standardu oraz aplikacji medycznej OdySight
Urządzenie: Ocena aplikacji medycznej OdySight
Wzrok badanych: ostrość wzroku do bliży, wrażliwość na kontrast oraz wykrywanie mroczków i metamorfopsji zostaną ocenione za pomocą testów złotego standardu oraz aplikacji medycznej OdySight
INNY: Ostrość wzroku w pobliżu +0,2 i +0,0 logMAR
Osoby z ostrością wzroku do bliży między +0,2 a +0,0 logMAR , jeśli kwalifikują się i wyrażają świadomą zgodę, przypisane do oceny za pomocą mobilnej aplikacji medycznej OdySight
Inny: Standardowe testy wzroku
Wzrok badanych: ostrość wzroku do bliży, wrażliwość na kontrast oraz wykrywanie mroczków i metamorfopsji zostaną ocenione za pomocą testów złotego standardu oraz aplikacji medycznej OdySight
Urządzenie: Ocena aplikacji medycznej OdySight
Wzrok badanych: ostrość wzroku do bliży, wrażliwość na kontrast oraz wykrywanie mroczków i metamorfopsji zostaną ocenione za pomocą testów złotego standardu oraz aplikacji medycznej OdySight

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ostrości wzroku do bliży za pomocą OdySight w porównaniu z wykresem ostrości wzroku do bliży
Ramy czasowe: 1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)
Ocena równoważności między oceną ostrości wzroku do bliży za pomocą smartfona za pomocą ODYSIGHT (moduł NVA) a metodą znormalizowaną (wykres Sloana ETDRS do widzenia do bliży).
1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ostrości wzroku do bliży za pomocą OdySight w porównaniu z wykresem ETDRS
Ramy czasowe: 1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)
Ocena związku między ostrością wzroku ETDRS z odległości 4 metrów a ostrością widzenia do bliży ocenianą za pomocą ODYSIGHT (moduł NVA)
1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wrażliwości na kontrast za pomocą OdySight w porównaniu z Pelli-Robson
Ramy czasowe: 1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)
Porównanie oceny czułości kontrastowej za pomocą smartfona z ODYSIGHT (moduł czułości kontrastowej) i metodą standaryzowaną (wykres Pelli-Robson)
1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)
Wykrywanie mroczków/metamorfopsji za pomocą OdySight w porównaniu ze standardową siatką Amslera
Ramy czasowe: 1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)
Aby porównać ocenę Amsler Grid opartą na smartfonach z ODYSIGHT (moduł Amsler grid) i metodami standardowymi (papier Amsler Grid)
1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)
Globalna ocena zaburzeń funkcjonalnych za pomocą Odysight w porównaniu z OCT
Ramy czasowe: 1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)
Porównanie zaburzeń funkcjonalnych wykrytych lub zmierzonych przez aplikację ODYSIGHT z danymi anatomicznymi (OCT: optyczna koherentna tomografia)
1 dzień (Podczas wizyty ewaluacyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tilak Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saddek Mohan-Saïd, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-A03250-53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bliskie widzenie

Badania kliniczne na Standardowe testy wzroku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami