Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av nästan synskärpa med ODYSIGHT, en smartphonebaserad medicinsk app i jämförelse med en standardiserad metod (TIL-001)

26 juli 2018 uppdaterad av: Tilak Healthcare

Utvärdering av nästan synskärpa med ODYSIGHT, en smartphonebaserad medicinsk applikation i jämförelse med en standardiserad metod

Denna studie utvärderar nivån av överensstämmelse mellan visuella parametrar testade med OdySight, en mobilapplikation, och standarder för kontorsmetoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtahlomogie du Quinze-Vingts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kan korrekt särskilja kroppens lateralitet (vänster och höger)
  • Kunna känna igen alfabetet och läsa franska
  • Ansluten till eller förmånstagare i det franska hälso- och sjukvårdssystemet
  • Undertecknat/skrivet informerat samtycke
  • Försöksperson som uppvisar en synskärpa i ett av hans ögon som passar till en av de förinställda kohorten (synskärpa mellan +1,0 och +0,7 logMAR, mellan +0,6 och +0,3 logMAR eller mellan +0,2 och 0,0 logMAR); de två ögonen kan ingå i två olika kohorter.

Exklusions kriterier:

  • Varje patologi som av utredaren anses kunna påverka kvaliteten på de viktigaste utvärderingskriterierna.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Ämnet ansågs inte av utredaren eller utsedda att använda OdySight-moduler korrekt efter träningspasset

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Nära synskärpa +1,0 och +0,7 logMAR
Försökspersoner med nära synskärpa mellan +1,0 och +0,7 logMAR , när de är berättigade och ger informerat samtycke, tilldelas utvärdering med OdySights mobila medicinska applikation
Övrig: Standarder syntester
Försökspersoners syn: närsynsskärpa, kontrastkänslighet och detektion av skotom och metamorfopsi kommer att bedömas med guldstandardtest och med OdySights medicinska tillämpning
Enhet: OdySight medicinsk tillämpning bedömning
Försökspersoners syn: närsynsskärpa, kontrastkänslighet och detektion av skotom och metamorfopsi kommer att bedömas med guldstandardtest och med OdySights medicinska tillämpning
ÖVRIG: Nära synskärpa +0,6 och +0,3 logMAR
Försökspersoner med nära synskärpa mellan +0,6 och +0,3 logMAR , när de är berättigade och ger informerat samtycke, tilldelas utvärdering med OdySights mobila medicinska applikation
Övrig: Standarder syntester
Försökspersoners syn: närsynsskärpa, kontrastkänslighet och detektion av skotom och metamorfopsi kommer att bedömas med guldstandardtest och med OdySights medicinska tillämpning
Enhet: OdySight medicinsk tillämpning bedömning
Försökspersoners syn: närsynsskärpa, kontrastkänslighet och detektion av skotom och metamorfopsi kommer att bedömas med guldstandardtest och med OdySights medicinska tillämpning
ÖVRIG: Nära synskärpa +0,2 och +0,0 logMAR
Försökspersoner med nära synskärpa mellan +0,2 och +0,0 logMAR , när de är berättigade och ger informerat samtycke, tilldelas utvärdering med OdySights mobila medicinska applikation
Övrig: Standarder syntester
Försökspersoners syn: närsynsskärpa, kontrastkänslighet och detektion av skotom och metamorfopsi kommer att bedömas med guldstandardtest och med OdySights medicinska tillämpning
Enhet: OdySight medicinsk tillämpning bedömning
Försökspersoners syn: närsynsskärpa, kontrastkänslighet och detektion av skotom och metamorfopsi kommer att bedömas med guldstandardtest och med OdySights medicinska tillämpning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nära synskärpa bedömning med OdySight kontra med nära synskärpa diagram
Tidsram: 1 dag (vid utvärderingsbesök)
Att bedöma likvärdigheten mellan en smartphonebaserad utvärdering av närasynsskärpa med ODYSIGHT (NVA-modul) och en standardiserad metod (Sloan ETDRS brevdiagram för närasyn).
1 dag (vid utvärderingsbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nära synskärpa bedömning med OdySight kontra med ETDRS diagram
Tidsram: 1 dag (vid utvärderingsbesök)
Att bedöma sambandet mellan ETDRS-synskärpan på 4 meters avstånd och nära synskärpan utvärderad med ODYSIGHT (NVA-modul)
1 dag (vid utvärderingsbesök)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastkänslighetsbedömning med OdySight kontra med Pelli-Robson
Tidsram: 1 dag (vid utvärderingsbesök)
För att jämföra den smartphonebaserade utvärderingen av kontrastkänsligheten med ODYSIGHT (kontrastkänslighetsmodul) och en standardiserad metod (Pelli-Robson-diagram)
1 dag (vid utvärderingsbesök)
Detektion av skotom/metamorfopsi med OdySight jämfört med standard Amsler-rutnät
Tidsram: 1 dag (vid utvärderingsbesök)
För att jämföra den smartphonebaserade utvärderingen av Amsler Grid med ODYSIGHT (Amsler grid-modul) och standardiserade metoder (Papper Amsler Grid)
1 dag (vid utvärderingsbesök)
Global bedömning av funktionella störningar med Odysight kontra med OCT
Tidsram: 1 dag (vid utvärderingsbesök)
För att jämföra funktionella störningar som upptäcks eller mäts med ODYSIGHT-applikation med anatomiska data (OCT: Optical coherence tomography)
1 dag (vid utvärderingsbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tilak Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Saddek Mohan-Saïd, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

24 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A03250-53

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nära Vision

Kliniska prövningar på Standarder syntester

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera