Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strukturerat utskrivnings- och uppföljningsprotokoll för KOL-patienter som får LTOT och NIV

16 juli 2019 uppdaterad av: Begum Ergan, Dokuz Eylul University

Effektiviteten av strukturerad utskrivning och uppföljningsprotokoll om återintagningsfrekvens hos KOL-patienter som får LTOT och NIV: A Multicenter Randomized Trial

Återinläggning på sjukhus är ett av de viktigaste problemen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som utvecklat kronisk andningssvikt. Patienter som får långvarig syrgasbehandling (LTOT) och icke-invasiv ventilation (NIV) utgör den mest utsatta gruppen på grund av behovet av omfattande vård. Men på grund av bristen på sjukvårdsstödsystem i Turkiet är många avancerade KOL-patienter inlagda på sjukhus på grund av problem som kan förebyggas såsom otillräcklig kunskap om terapierna, bristande efterlevnad av terapi och tekniska problem relaterade till LTOT/NIV-utrustning. Syftet med denna randomiserade multicenterstudie är att ta reda på om ett strukturerat utskrivnings- och uppföljningsprotokoll minskar frekvensen av oplanerade, KOL-relaterade återinläggningar på sjukhus under 90 dagar hos patienter som får LTOT eller NIV.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är planerad med Turkish Thoracic Society och Global Alliance Against Respiratory Disease-Turkiet partnerskap och genomförs 10 centra över hela Turkiet. KOL-patienter som ordineras långvarig syrgasbehandling för hypoxemisk andningssvikt och/eller icke-invasiv ventilation för hyperkapnisk andningssvikt kommer att inkluderas i studien och kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollarm. Interventionen består huvudsakligen av inte bara utbildning om sjukdomen och mediciner utan också utbildning av utrustningen och hur man använder den för att få bästa nytta. Kontrollarmspatienter kommer att få sedvanlig vård, som består av grundläggande utbildning av patienten om terapierna. Det primära resultatet av studien är återinläggning om 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Cukurova University
      • Ankara, Kalkon
        • Gazi University
      • Ankara, Kalkon
        • Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Bursa, Kalkon
        • Uludag University
      • Düzce, Kalkon
        • Duzce University
      • Erzurum, Kalkon
        • Ataturk University
      • Istanbul, Kalkon
        • Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Izmir, Kalkon
        • Ege University
      • Manisa, Kalkon
        • Celal Bayar University
    • Narlıdere
      • Izmir, Narlıdere, Kalkon, 35340
        • Dokuz Eylül University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

KOL-patienter som utvecklade kronisk andningssvikt och är berättigade till långtidsbehandling med syrgas (LTOT) eller icke-invasiv ventilation (NIV) enligt turkiska nationella socialförsäkringsbestämmelser

Definitioner:

KOL: Diagnosen KOL ställs enligt GOLD-kriterier Kronisk andningssvikt: PaO2>60mmHg vid rumsluft och/eller PaCO2>45

Behörighet för LTOT:

  1. PaO2 ≤ 55 mmHg eller SaO2 ≤ 88 % under rumsluft
  2. PaO2-värde på 55-59 mmHg eller SaO2 ≤ 89% och cor pulmonale med hematokrit >55 eller p pulmonale vid EKG eller kongestiv hjärtsvikt.

Behörighet för NIV:

  1. PaCO2≥55 mmHg eller
  2. PaCO2 50 till 54 mmHg och nattlig desaturation ≤ %88 i 5 minuter under 2lt/min nasal O2-behandling 3. PaCO2 50 till 54 mmHg och >2 exacerbationer under det senaste året

Exklusions kriterier:

1. Patienter som får LTOT eller NIV av annan orsak 2. Patienter som inte ger samtycke 3. Patienter som inte kan följas upp regelbundet på grund av orsaker som att bo långt från studiecentrum, bristande stöd från familjen, ovilja eller oförmåga att kontakta regelbundet.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention

Interventionen består huvudsakligen av ett utvecklat protokoll för utbildning om sjukdomen och mediciner OCH en utbildning av utrustningen och hur man använder den för att få bästa nytta.

Åtgärder vid strukturerad utskrivning och uppföljningsprotokoll:

  1. Patientutbildning för sjukdomens svårighetsgrad och mediciner
  2. Utbildning av familj/släkt om mediciner och typer av utrustning
  3. Detaljerad utbildning för LTOT och/eller NIV (hur man använder, användningstid, lösningar för eventuella vanliga problem)
  4. Förberedelse av hemmiljö för patienternas behov
  5. Regelbundna telefonbesök dag 7 och dag 14 efter utskrivning och telefonbesök i akuta situationer och tidig remiss till sjukhus vid behov
  6. Poliklinisk kontroll första månaden
Övrig: Protokoll för strukturerad utskrivning och uppföljning
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollpatienter kommer att få sedvanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
Frekvensen av oplanerade, KOL-relaterade återinläggningar på sjukhus under 90 dagar efter utskrivning
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första exacerbation
Tidsram: 90 dagar
Dags till första exacerbation efter utskrivning
90 dagar
Grad av exacerbation
Tidsram: 90 dagar
Total KOL-exacerbationshastighet inom 90 dagar efter utskrivning
90 dagar
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 90 dagar
Totalt antal sjukhusvistelser på grund av KOL inom 90 dagar efter utskrivning
90 dagar
Överensstämmelse med behandling
Tidsram: 90 dagar
Överensstämmelse med LTOT- och NIV-terapier kommer att bedömas efter användningstid (antal timmar per dag och antal nätter per vecka) inom 90 dagar efter utskrivning.
90 dagar
Långsiktig överlevnad
Tidsram: Ett år
Ett års överlevnad efter utskrivning
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Samarbetspartners

Hacettepe University
Cukurova University
Gazi University
Ataturk University
Ege University
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Duzce University
Uludag University
Celal Bayar University
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Turkish Directorate General of Public Health

Utredare

  • Studierektor: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylül University
  • Studierektor: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
  • Huvudutredare: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Huvudutredare: ALEV GURGUN, MD, Ege University
  • Huvudutredare: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
  • Huvudutredare: EZGI OZYILMAZ, MD, Cukurova University
  • Huvudutredare: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
  • Huvudutredare: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Huvudutredare: ONER BALBAY, MD, Duzce University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 november 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (FAKTISK)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20.478.486.359

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL-exacerbation

Kliniska prövningar på Protokoll för strukturerad utskrivning och uppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera