Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsingrepp för att rädda den negativa effekten av för tidig födsel på hjärt- och lunghälsa.

2 november 2022 uppdaterad av: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Träningsingripande för att rädda den negativa effekten av för tidig födsel på hjärt- och lunghälsa

Trots framsteg inom neonatal intensivvård som tillåter den första generationens överlevande av extrem prematuritet att nu nå ung vuxen ålder, uppträder dessa individer med nedsatt träningskapacitet; en stark prediktor för senare kronisk sjukdom och dödlighet. Anledningen till att individer som föds för tidigt har träningsbegränsningar är fortfarande oklar och kan vara en konsekvens av påverkan av för tidig födsel och associerade neonatala svårigheter på utvecklingen av organ som är viktiga för träning, nämligen lungorna, hjärtat, kärlen (som bringar blod och syre till musklerna) och musklerna. Det är välkänt att träning gynnar den övergripande hälsan i både riskfyllda och sjuka populationer. Huruvida träning kan förbättra konditionen hos unga vuxna födda för tidigt har dock inte påvisats och om de kardiovaskulära, lung- och muskelförsämringar som är förknippade med för tidig födsel är reversibla genom träningsintervention i ung vuxen ålder är okänt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna postulerar att en 14-veckors träningsintervention kommer att förbättra träningskapaciteten hos för tidigt födda vuxna, vilket ses i andra riskpopulationer, i korrelation med mått på vaskulär hälsa, hjärt- och muskelperfusion och syresättning, och lungfunktion som upptäcks av spets- och mycket känslig avbildning och cirkulerande biomarkörer. Dessa markörer är mer känsliga för förändringar före sjukdom än traditionella hälsoåtgärder och är till stor del outforskade i prematura populationer.

Utredarna kommer att:

  1. Bestäm om en 14-veckors övervakad träningsövning förbättrar träningskapaciteten hos unga vuxna (18-29 år) födda mycket för tidigt vid <29 veckors graviditetsålder.
  2. Undersök om förbättring av träningskapacitet är associerad med förändringar i (a) markörer för vaskulär hälsa inklusive cirkulerande endotelceller och mikropartiklar, (b) hjärtperfusion genom banbrytande syresättningskänslig kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi (MRI), (c) lungor regional ventilation mätt med nyutvecklad väteproton (1H) MRI, (d) muskelsyresättning under träning.
  3. Jämför svaret på ovanstående åtgärder för att utöva intervention mellan unga vuxna födda mycket för tidigt och terminskontroller.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
68

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • St. Justine's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Båda grupperna:

  • Ålder mellan 18-29 år
  • Mindre än 120 minuters träning per vecka
  • Vilja att vara en del av 14 veckors träningsintervention

Prematura grupp:

- Född under 29 veckors graviditet

Termingrupp:

  • Född mellan 37-41 veckor
  • Lämplig vikt för graviditetsvikt

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • förhållanden utesluter individen från träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: unga vuxna
Både unga vuxna födda för tidigt (n=60) och termin (n=30) kommer att genomgå träningsinterventionen.
Övrig: Övning Intervention
Tilldelad intervention: 14 veckors övervakad intervention av aerob träning och motståndsträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av maximal syreförbrukning före och efter det fysiska ingreppet
Tidsram: 16 veckor
Andningsutbytesförhållande (RER) (%)
16 veckor
Mätning av maximal syreförbrukning före och efter det fysiska ingreppet
Tidsram: 16 veckor
Syreupptag (VO2max) (ml/min)
16 veckor
Mätning av maximal syreförbrukning före och efter det fysiska ingreppet
Tidsram: 16 veckor
Koldioxidproduktion (VCO2) (L/min)
16 veckor
Mätning av maximal syreförbrukning före och efter det fysiska ingreppet
Tidsram: 16 veckor
VO2-topp (ml/kg/min)
16 veckor
Mätning av maximal syreförbrukning före och efter det fysiska ingreppet
Tidsram: 16 veckor
Vikt (kg)
16 veckor
Mätning av maximal syreförbrukning före och efter det fysiska ingreppet
Tidsram: 16 veckor
Höjd (cm)
16 veckor
Mätning av maximal syreförbrukning före och efter det fysiska ingreppet
Tidsram: 16 veckor
Ålder (år)
16 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtets syrekänsliga MRT (OS-MRI)
Tidsram: 18 veckor
myokardperfusion som svar på CO2-modulering
18 veckor
Regional lungventilation med en 3D-proton MRI ultrakort ekotid
Tidsram: 1 vecka
Parenkymsignalintensitet (SI)
1 vecka
Muskelsyresättning
Tidsram: 18 veckor
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
18 veckor
Lungfunktion
Tidsram: 18 veckor
Forcerad spirometri (FEV1, L)
18 veckor
Lungfunktion
Tidsram: 18 veckor
Forcerad spirometri (FVC, L)
18 veckor
Lungfunktion
Tidsram: 18 veckor
Forcerad spirometri (FEF25-75, L/s)
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
St. Justine's Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Western University, Canada
Université de Montréal

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HAPI Fit Clinical Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar