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Intervento di esercizi per salvare l'effetto negativo della nascita pretermine sulla salute cardiovascolare e polmonare.

2 novembre 2022 aggiornato da: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Intervento di esercizi per salvare l'effetto negativo della nascita pretermine sulla salute cardiovascolare e polmonare

Nonostante i progressi nella terapia intensiva neonatale che consentono ai sopravvissuti di prima generazione di estrema prematurità di raggiungere ora la giovane età adulta, questi individui presentano una ridotta capacità di esercizio; un forte predittore di successive malattie croniche e mortalità. Il motivo per cui gli individui nati pretermine hanno una limitazione dell'esercizio rimane poco chiaro e potrebbe essere una conseguenza dell'impatto della nascita pretermine e delle difficoltà neonatali associate sullo sviluppo di organi importanti per l'esercizio, vale a dire i polmoni, il cuore, i vasi (che portano sangue e ossigeno a i muscoli) e i muscoli. È risaputo che l'esercizio fisico giova alla salute generale delle popolazioni a rischio e malate. Tuttavia, non è stato dimostrato se l'esercizio fisico possa migliorare la forma fisica nei giovani adulti nati pretermine e se le menomazioni cardiovascolari, polmonari e muscolari associate alla nascita pretermine siano reversibili attraverso l'esercizio fisico nella giovane età adulta non è noto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori postulano che un intervento di esercizio di 14 settimane migliorerà la capacità di esercizio negli adulti pretermine, come osservato in altre popolazioni a rischio, in correlazione con le misure di salute vascolare, perfusione e ossigenazione cardiaca e muscolare e funzione polmonare rilevata da strumenti all'avanguardia e imaging altamente sensibile e biomarcatori circolanti. Questi marcatori sono più sensibili ai cambiamenti pre-malattia rispetto alle misure sanitarie tradizionali e sono in gran parte inesplorati nelle popolazioni pretermine.

Gli investigatori:

  1. Determinare se un allenamento fisico supervisionato di 14 settimane migliora la capacità di esercizio nei giovani adulti (18-29 anni) nati molto pretermine a <29 settimane di età gestazionale.
  2. Esaminare se il miglioramento della capacità di esercizio è associato a cambiamenti in (a) marcatori di salute vascolare, comprese le cellule progenitrici endoteliali circolanti e le microparticelle, (b) perfusione cardiaca mediante risonanza magnetica cardiovascolare (MRI) all'avanguardia sensibile all'ossigenazione, (c) polmone ventilazione regionale misurata dalla risonanza magnetica del protone dell'idrogeno (1H) di nuova concezione, (d) ossigenazione muscolare durante l'esercizio.
  3. Confronta la risposta delle misure di cui sopra per esercitare l'intervento tra giovani adulti nati molto prematuri e controlli a termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • St. Justine's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Entrambi i gruppi:

  • Età compresa tra i 18 e i 29 anni
  • Meno di 120 minuti di esercizio a settimana
  • Disponibilità a far parte dell'intervento di esercizio di 14 settimane

Gruppo pretermine:

- Nati sotto le 29 settimane di gestazione

Gruppo di termini:

  • Nato tra 37-41 settimane
  • Peso appropriato per il peso gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • condizioni esclude l'individuo dall'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: giovani adulti
Entrambi i giovani adulti nati pretermine (n=60) e a termine (n=30) saranno sottoposti all'intervento di esercizio.
Altro: Esercizio Intervento
Intervento assegnato: intervento supervisionato di 14 settimane di allenamento aerobico e di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del consumo massimo di ossigeno prima e dopo l'intervento fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
Rapporto di scambio respiratorio (RER) (%)
16 settimane
Misurazione del consumo massimo di ossigeno prima e dopo l'intervento fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
Assorbimento di ossigeno (VO2max) (mL/min)
16 settimane
Misurazione del consumo massimo di ossigeno prima e dopo l'intervento fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
Produzione di anidride carbonica (VCO2) (L/min)
16 settimane
Misurazione del consumo massimo di ossigeno prima e dopo l'intervento fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
VO2picco (mL/kg/min)
16 settimane
Misurazione del consumo massimo di ossigeno prima e dopo l'intervento fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
Peso (kg)
16 settimane
Misurazione del consumo massimo di ossigeno prima e dopo l'intervento fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
Altezza (cm)
16 settimane
Misurazione del consumo massimo di ossigeno prima e dopo l'intervento fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
Età (anni)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica sensibile all'ossigeno cardiaco (OS-MRI)
Lasso di tempo: 18 settimane
perfusione miocardica in risposta alla modulazione della CO2
18 settimane
Ventilazione regionale del polmone utilizzando un ecotime 3D proton MRI ultrashort
Lasso di tempo: 1 settimana
Intensità del segnale del parenchima (SI)
1 settimana
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: 18 settimane
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
18 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 18 settimane
Spirometria forzata (FEV1, L)
18 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 18 settimane
Spirometria forzata (FVC, L)
18 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 18 settimane
Spirometria forzata (FEF25-75, L/s)
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Justine's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Western University, Canada
Université de Montréal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HAPI Fit Clinical Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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