Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения для устранения неблагоприятного воздействия преждевременных родов на сердечно-сосудистое и легочное здоровье.

2 ноября 2022 г. обновлено: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Физические упражнения для устранения неблагоприятного воздействия преждевременных родов на сердечно-сосудистую систему и здоровье легких

Несмотря на достижения в области интенсивной терапии новорожденных, позволившие выжившим в первом поколении крайне недоношенных детей достичь юношеского возраста, эти люди имеют пониженную способность к физической нагрузке; сильный предиктор более поздних хронических заболеваний и смертности. Причина, по которой люди, рожденные недоношенными, имеют ограничения физической нагрузки, остается неясной и может быть следствием влияния преждевременных родов и связанных с ними неонатальных трудностей на развитие органов, важных для физических упражнений, а именно легких, сердца, сосудов (которые доставляют кровь и кислород к мышцы) и мышцы. Хорошо известно, что физические упражнения улучшают общее состояние здоровья людей из групп риска, а также больных людей. Тем не менее, не было продемонстрировано, могут ли физические упражнения улучшить физическую форму у молодых людей, рожденных недоношенными, и неизвестно, являются ли сердечно-сосудистые, легочные и мышечные нарушения, связанные с преждевременными родами, обратимыми с помощью физических упражнений в молодом взрослом возрасте.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи постулируют, что 14-недельная программа упражнений улучшит толерантность к физическим нагрузкам у недоношенных взрослых, как это наблюдается в других группах риска, в корреляции с показателями состояния сосудов, сердечной и мышечной перфузии и оксигенации, а также легочной функции, определяемыми с помощью передовых технологий. высокочувствительные изображения и циркулирующие биомаркеры. Эти маркеры более чувствительны к изменениям, предшествующим заболеванию, чем традиционные показатели здоровья, и в значительной степени не изучены у недоношенных популяций.

Следователи будут:

  1. Определите, улучшают ли 14-недельные контролируемые физические упражнения толерантность к физическим нагрузкам у молодых людей (18–29 лет), родившихся очень недоношенными на сроке гестации <29 недель.
  2. Изучить, связано ли улучшение переносимости физических нагрузок с изменениями (а) маркеров состояния сосудов, включая циркулирующие эндотелиальные клетки-предшественники и микрочастицы, (б) сердечной перфузии с помощью новейшей чувствительной к оксигенации сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии (МРТ), (в) легких региональная вентиляция, измеренная с помощью недавно разработанной МРТ с протонами водорода (1H), (d) оксигенация мышц во время тренировки.
  3. Сравните реакцию вышеупомянутых мер на осуществление вмешательства между молодыми людьми, рожденными очень недоношенными, и контрольной группой в срок.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T1C5
        • St. Justine's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Обе группы:

  • Возраст от 18 до 29 лет
  • Менее 120 минут упражнений в неделю
  • Готовность принять участие в 14-недельной программе упражнений

Группа недоношенных:

- Рожденные до 29 недель беременности

Группа терминов:

  • Рожденные между 37-41 неделей
  • Соответствующий вес для гестационного веса

Критерий исключения:

  • Беременность
  • условия исключают человека из физических упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: молодые люди
Как молодые люди, родившиеся недоношенными (n = 60), так и доношенными (n = 30), будут подвергаться вмешательству с упражнениями.
Другой: Упражнения вмешательства
Назначенное вмешательство: 14-недельное контролируемое вмешательство аэробных тренировок и тренировок с отягощениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение пикового потребления кислорода до и после физического вмешательства
Временное ограничение: 16 недель
Коэффициент дыхательного обмена (RER) (%)
16 недель
Измерение пикового потребления кислорода до и после физического вмешательства
Временное ограничение: 16 недель
Поглощение кислорода (VO2max) (мл/мин)
16 недель
Измерение пикового потребления кислорода до и после физического вмешательства
Временное ограничение: 16 недель
Производство двуокиси углерода (VCO2) (л/мин)
16 недель
Измерение пикового потребления кислорода до и после физического вмешательства
Временное ограничение: 16 недель
VO2peak (мл/кг/мин)
16 недель
Измерение пикового потребления кислорода до и после физического вмешательства
Временное ограничение: 16 недель
Вес (кг)
16 недель
Измерение пикового потребления кислорода до и после физического вмешательства
Временное ограничение: 16 недель
Высота (см)
16 недель
Измерение пикового потребления кислорода до и после физического вмешательства
Временное ограничение: 16 недель
Возраст (лет)
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ, чувствительная к кислороду сердца (OS-MRI)
Временное ограничение: 18 недель
перфузии миокарда в ответ на модуляцию СО2
18 недель
Регионарная вентиляция легких с использованием ультракороткого экотайма 3D протонной МРТ
Временное ограничение: 1 неделя
Интенсивность сигнала паренхимы (SI)
1 неделя
Насыщение мышц кислородом
Временное ограничение: 18 недель
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS)
18 недель
Легочная функция
Временное ограничение: 18 недель
Форсированная спирометрия (ОФВ1, л)
18 недель
Легочная функция
Временное ограничение: 18 недель
Форсированная спирометрия (ФЖЕЛ, л)
18 недель
Легочная функция
Временное ограничение: 18 недель
Форсированная спирометрия (FEF25-75, л/с)
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Justine's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Western University, Canada
Université de Montréal

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HAPI Fit Clinical Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками