Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ruchowa w celu ratowania niekorzystnego wpływu porodu przedwczesnego na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i płuc.

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Interwencja ruchowa w celu ratowania niekorzystnego wpływu porodu przedwczesnego na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i płuc

Pomimo postępów w intensywnej terapii noworodków, które umożliwiły pierwszym pokoleniom osób, które przeżyły skrajne wcześniactwo, osiągnięcie wczesnej dorosłości, osoby te mają zmniejszoną wydolność fizyczną; silny predyktor późniejszych chorób przewlekłych i śmiertelności. Przyczyna ograniczenia ruchu u osób urodzonych przedwcześnie pozostaje niejasna i może być konsekwencją wpływu porodu przedwczesnego i związanych z nim trudności noworodkowych na rozwój narządów ważnych dla wysiłku, a mianowicie płuc, serca, naczyń (doprowadzających krew i tlen do mięśnie) i mięśnie. Powszechnie wiadomo, że ćwiczenia fizyczne korzystnie wpływają na ogólny stan zdrowia zarówno w populacjach zagrożonych, jak i chorych. Nie wykazano jednak, czy trening fizyczny może poprawić sprawność u młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie i czy zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne i mięśniowe związane z przedwczesnym porodem są odwracalne poprzez interwencję ruchową u młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze postulują, że 14-tygodniowa interwencja ruchowa poprawi wydolność wysiłkową u dorosłych wcześniaków, podobnie jak w innych zagrożonych populacjach, w korelacji z pomiarami stanu naczyń, perfuzji i utlenowania serca i mięśni oraz czynnością płuc wykrytą przez najnowocześniejsze i bardzo czułe obrazowanie i krążące biomarkery. Markery te są bardziej wrażliwe na zmiany przedchorobowe niż tradycyjne pomiary zdrowotne i są w dużej mierze niezbadane w populacjach wcześniaków.

Śledczy będą:

  1. Ustalenie, czy 14-tygodniowy nadzorowany trening fizyczny poprawia wydolność wysiłkową młodych dorosłych (18-29 lat) urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym <29 tygodni.
  2. Zbadanie, czy poprawa wydolności wysiłkowej jest związana ze zmianami (a) markerów zdrowia naczyń, w tym krążących komórek progenitorowych śródbłonka i mikrocząstek, (b) perfuzji serca za pomocą najnowocześniejszego rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (MRI) wrażliwego na tlen, (c) płuc wentylacja regionalna mierzona za pomocą nowo opracowanego protonu wodoru (1H) MRI, (d) natlenienie mięśni podczas ćwiczeń.
  3. Porównaj reakcję powyższych środków na interwencję interwencyjną między młodymi dorosłymi urodzonymi bardzo przedwcześnie i kontrolami terminowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • St. Justine's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obie grupy:

  • W wieku 18-29 lat
  • Mniej niż 120 minut ćwiczeń tygodniowo
  • Chęć bycia częścią 14-tygodniowej interwencji ruchowej

Grupa wcześniaków:

- Urodzony poniżej 29 tygodnia ciąży

Grupa terminów:

  • Urodzony między 37-41 tygodniem
  • Właściwa waga do masy ciążowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • warunki wykluczające osobę z ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: młodzi dorośli
Zarówno młodzi dorośli urodzeni przedwcześnie (n=60), jak io czasie (n=30) zostaną poddani interwencji ruchowej.
Inny: Interwencja ćwiczeń
Przypisana interwencja: 14-tygodniowa nadzorowana interwencja treningu aerobowego i oporowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar szczytowego zużycia tlenu przed i po interwencji fizycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Współczynnik wymiany oddechowej (RER) (%)
16 tygodni
Pomiar szczytowego zużycia tlenu przed i po interwencji fizycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pobór tlenu (VO2max) (ml/min)
16 tygodni
Pomiar szczytowego zużycia tlenu przed i po interwencji fizycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Produkcja dwutlenku węgla (VCO2) (l/min)
16 tygodni
Pomiar szczytowego zużycia tlenu przed i po interwencji fizycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
VO2peak (ml/kg/min)
16 tygodni
Pomiar szczytowego zużycia tlenu przed i po interwencji fizycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Waga (kg)
16 tygodni
Pomiar szczytowego zużycia tlenu przed i po interwencji fizycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wzrost (cm)
16 tygodni
Pomiar szczytowego zużycia tlenu przed i po interwencji fizycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wiek (lata)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny serca wrażliwy na tlen (OS-MRI)
Ramy czasowe: 18 tygodni
perfuzja mięśnia sercowego w odpowiedzi na modulację CO2
18 tygodni
Wentylacja regionalna płuc przy użyciu ultrakrótkiego ecotime 3D proton MRI
Ramy czasowe: 1 tydzień
Intensywność sygnału miąższu (SI)
1 tydzień
Dotlenienie mięśni
Ramy czasowe: 18 tygodni
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)
18 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 18 tygodni
Spirometria wymuszona (FEV1, L)
18 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 18 tygodni
Spirometria wymuszona (FVC, L)
18 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 18 tygodni
Spirometria wymuszona (FEF25-75, l/s)
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Justine's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Western University, Canada
Université de Montréal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HAPI Fit Clinical Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami