Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební intervence k záchraně nepříznivého účinku předčasného porodu na kardiovaskulární a plicní zdraví.

2. listopadu 2022 aktualizováno: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Cvičební intervence k záchraně nepříznivého účinku předčasného porodu na kardiovaskulární a plicní zdraví

Navzdory pokrokům v neonatální intenzivní péči, která umožňuje první generaci přeživších extrémně nedonošených, nyní dosáhnout mladé dospělosti, mají tito jedinci sníženou pohybovou kapacitu; silný prediktor pozdějších chronických onemocnění a úmrtnosti. Důvod, proč mají předčasně narození jedinci omezení pohybu, zůstává nejasný a může být důsledkem dopadu předčasného porodu a souvisejících novorozeneckých obtíží na vývoj orgánů důležitých pro cvičení, konkrétně plic, srdce, cév (které přivádějí krev a kyslík do svaly) a svaly. Je dobře známo, že cvičení prospívá celkovému zdraví u rizikových i nemocných populací. Nebylo však prokázáno, zda cvičební trénink může zlepšit kondici u mladých dospělých narozených předčasně a zda jsou kardiovaskulární, plicní a svalové poruchy spojené s předčasným porodem reverzibilní prostřednictvím pohybové intervence v mladé dospělosti, není známo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že 14týdenní cvičební intervence zlepší cvičební kapacitu u předčasně narozených dospělých, jak je vidět u jiných rizikových populací, v korelaci s měřením vaskulárního zdraví, srdeční a svalové perfuze a okysličení a plicních funkcí zjištěných špičkovými a vysoce citlivé zobrazovací a cirkulující biomarkery. Tyto markery jsou citlivější na změny před onemocněním než tradiční zdravotní opatření a u předčasně narozených populací jsou do značné míry neprozkoumané.

Vyšetřovatelé budou:

  1. Zjistěte, zda 14týdenní cvičební trénink pod dohledem zlepšuje cvičební kapacitu u mladých dospělých (18–29 let) narozených velmi předčasně ve věku < 29 týdnů gestace.
  2. Zjistěte, zda je zlepšení cvičební kapacity spojeno se změnami (a) markerů vaskulárního zdraví včetně cirkulujících endoteliálních progenitorových buněk a mikročástic, (b) srdeční perfuze pomocí nejmodernějšího zobrazování kardiovaskulární magnetickou rezonancí (MRI) citlivého na oxygenaci, (c) plic regionální ventilace měřená nově vyvinutou vodíkovou protonovou (1H) MRI, (d) okysličení svalů během cvičení.
  3. Porovnejte odezvu výše uvedených opatření na výkon intervence mezi mladými dospělými narozenými velmi předčasně a kontrolami v termínu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • St. Justine's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obě skupiny:

  • Ve věku 18-29 let
  • Méně než 120 minut cvičení týdně
  • Ochota být součástí 14týdenní cvičební intervence

Skupina předčasně narozených dětí:

- Narozen ve 29. týdnu těhotenství

Skupina termínů:

  • Narozen mezi 37-41 týdnem
  • Přiměřená hmotnost pro gestační váhu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • podmínky vylučuje jednotlivce z cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mladí dospělí
Cvičební intervenci podstoupí jak mladí dospělí narození předčasně (n=60), tak i v termínu (n=30).
Jiný: Cvičení Intervence
Přidělená intervence: 14týdenní řízená intervence aerobního a odporového tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření špičkové spotřeby kyslíku před a po fyzickém zásahu
Časové okno: 16 týdnů
Respiratory exchange ratio (RER) (%)
16 týdnů
Měření špičkové spotřeby kyslíku před a po fyzickém zásahu
Časové okno: 16 týdnů
Příjem kyslíku (VO2max) (ml/min)
16 týdnů
Měření špičkové spotřeby kyslíku před a po fyzickém zásahu
Časové okno: 16 týdnů
Produkce oxidu uhličitého (VCO2) (l/min)
16 týdnů
Měření špičkové spotřeby kyslíku před a po fyzickém zásahu
Časové okno: 16 týdnů
VO2peak (ml/kg/min)
16 týdnů
Měření špičkové spotřeby kyslíku před a po fyzickém zásahu
Časové okno: 16 týdnů
Váha (kg)
16 týdnů
Měření špičkové spotřeby kyslíku před a po fyzickém zásahu
Časové okno: 16 týdnů
Výška (cm)
16 týdnů
Měření špičkové spotřeby kyslíku před a po fyzickém zásahu
Časové okno: 16 týdnů
Věk (roky)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI citlivé na srdeční kyslík (OS-MRI)
Časové okno: 18 týdnů
perfuze myokardu v reakci na modulaci CO2
18 týdnů
Plicní regionální ventilace pomocí 3D protonové MRI ultrakrátkého ekočasu
Časové okno: 1 týden
Intenzita signálu parenchymu (SI)
1 týden
Okysličení svalů
Časové okno: 18 týdnů
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS)
18 týdnů
Plicní funkce
Časové okno: 18 týdnů
Vynucená spirometrie (FEV1, L)
18 týdnů
Plicní funkce
Časové okno: 18 týdnů
Vynucená spirometrie (FVC, L)
18 týdnů
Plicní funkce
Časové okno: 18 týdnů
Vynucená spirometrie (FEF25-75, L/s)
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Justine's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Western University, Canada
Université de Montréal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HAPI Fit Clinical Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení