Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsingrepp för att rädda den negativa effekten av för tidig födsel på hjärt- och lunghälsa.

2 november 2022 uppdaterad av: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Träningsingripande för att rädda den negativa effekten av för tidig födsel på hjärt- och lunghälsa

Trots framsteg inom neonatal intensivvård som tillåter den första generationens överlevande av extrem prematuritet att nu nå ung vuxen ålder, uppträder dessa individer med nedsatt träningskapacitet; en stark prediktor för senare kronisk sjukdom och dödlighet. Anledningen till att individer som föds för tidigt har träningsbegränsningar är fortfarande oklar och kan vara en konsekvens av påverkan av för tidig födsel och associerade neonatala svårigheter på utvecklingen av organ som är viktiga för träning, nämligen lungorna, hjärtat, kärlen (som bringar blod och syre till musklerna) och musklerna. Det är välkänt att träning gynnar den övergripande hälsan i både riskfyllda och sjuka populationer. Huruvida träning kan förbättra konditionen hos unga vuxna födda för tidigt har dock inte påvisats och om de kardiovaskulära, lung- och muskelförsämringar som är förknippade med för tidig födsel är reversibla genom träningsintervention i ung vuxen ålder är okänt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna postulerar att en 14-veckors träningsintervention kommer att förbättra träningskapaciteten hos för tidigt födda vuxna, vilket ses i andra riskpopulationer, i korrelation med mått på vaskulär hälsa, hjärt- och muskelperfusion och syresättning, och lungfunktion som upptäcks av spets- och mycket känslig avbildning och cirkulerande biomarkörer. Dessa markörer är mer känsliga för förändringar före sjukdom än traditionella hälsoåtgärder och är till stor del outforskade i prematura populationer.

Utredarna kommer att:

  1. Bestäm om en 14-veckors övervakad träningsövning förbättrar träningskapaciteten hos unga vuxna (18-29 år) födda mycket för tidigt vid <29 veckors graviditetsålder.
  2. Undersök om förbättring av träningskapacitet är associerad med förändringar i (a) markörer för vaskulär hälsa inklusive cirkulerande endotelceller och mikropartiklar, (b) hjärtperfusion genom banbrytande syresättningskänslig kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi (MRI), (c) lungor regional ventilation mätt med nyutvecklad väteproton (1H) MRI, (d) muskelsyresättning under träning.
  3. Jämför svaret på ovanstående åtgärder för att utöva intervention mellan unga vuxna födda mycket för tidigt och terminskontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • St. Justine's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Båda grupperna:

  • Ålder mellan 18-29 år
  • Mindre än 120 minuters träning per vecka
  • Vilja att vara en del av 14 veckors träningsintervention

Prematura grupp:

- Född under 29 veckors graviditet

Termingrupp:

  • Född mellan 37-41 veckor
  • Lämplig vikt för graviditetsvikt

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • förhållanden utesluter individen från träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: unga vuxna
Både unga vuxna födda för tidigt (n=60) och termin (n=30) kommer att genomgå träningsinterventionen.
Övrig: Övning Intervention
Tilldelad intervention: 14 veckors övervakad intervention av aerob träning och motståndsträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av maximal syreförbrukning före och efter det fysiska ingreppet
Tidsram: 16 veckor
Andningsutbytesförhållande (RER) (%)
16 veckor
Mätning av maximal syreförbrukning före och efter det fysiska ingreppet
Tidsram: 16 veckor
Syreupptag (VO2max) (ml/min)
16 veckor
Mätning av maximal syreförbrukning före och efter det fysiska ingreppet
Tidsram: 16 veckor
Koldioxidproduktion (VCO2) (L/min)
16 veckor
Mätning av maximal syreförbrukning före och efter det fysiska ingreppet
Tidsram: 16 veckor
VO2-topp (ml/kg/min)
16 veckor
Mätning av maximal syreförbrukning före och efter det fysiska ingreppet
Tidsram: 16 veckor
Vikt (kg)
16 veckor
Mätning av maximal syreförbrukning före och efter det fysiska ingreppet
Tidsram: 16 veckor
Höjd (cm)
16 veckor
Mätning av maximal syreförbrukning före och efter det fysiska ingreppet
Tidsram: 16 veckor
Ålder (år)
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtets syrekänsliga MRT (OS-MRI)
Tidsram: 18 veckor
myokardperfusion som svar på CO2-modulering
18 veckor
Regional lungventilation med en 3D-proton MRI ultrakort ekotid
Tidsram: 1 vecka
Parenkymsignalintensitet (SI)
1 vecka
Muskelsyresättning
Tidsram: 18 veckor
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
18 veckor
Lungfunktion
Tidsram: 18 veckor
Forcerad spirometri (FEV1, L)
18 veckor
Lungfunktion
Tidsram: 18 veckor
Forcerad spirometri (FVC, L)
18 veckor
Lungfunktion
Tidsram: 18 veckor
Forcerad spirometri (FEF25-75, L/s)
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbetspartners

University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Western University, Canada
Université de Montréal

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HAPI Fit Clinical Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritet; Extrem

Kliniska prövningar på Övning Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera