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Übungsintervention zur Rettung der nachteiligen Auswirkungen einer Frühgeburt auf die kardiovaskuläre und pulmonale Gesundheit.

2. November 2022 aktualisiert von: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Übungsintervention zur Rettung der nachteiligen Auswirkungen einer Frühgeburt auf die kardiovaskuläre und pulmonale Gesundheit

Trotz der Fortschritte in der Neugeborenen-Intensivversorgung, die es den Überlebenden der ersten Generation extremer Frühgeburten ermöglichen, jetzt das junge Erwachsenenalter zu erreichen, weisen diese Personen eine reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit auf; ein starker Prädiktor für spätere chronische Erkrankungen und Mortalität. Der Grund, warum Frühgeborene körperlich eingeschränkt sind, bleibt unklar und kann eine Folge der Auswirkungen einer Frühgeburt und damit verbundener neonataler Schwierigkeiten auf die Entwicklung von Organen sein, die für Bewegung wichtig sind, nämlich die Lunge, das Herz, die Gefäße (die Blut und Sauerstoff transportieren). die Muskeln) und die Muskeln. Es ist allgemein bekannt, dass Bewegung sowohl in gefährdeten als auch in erkrankten Bevölkerungsgruppen der allgemeinen Gesundheit zugute kommt. Ob körperliches Training die Fitness junger Erwachsener verbessern kann, die zu früh geboren wurden, wurde jedoch nicht nachgewiesen, und ob die mit Frühgeburten verbundenen kardiovaskulären, pulmonalen und Muskelbeeinträchtigungen durch körperliche Intervention im jungen Erwachsenenalter reversibel sind, ist nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher postulieren, dass eine 14-wöchige Trainingsintervention die Trainingskapazität bei frühgeborenen Erwachsenen verbessern wird, wie sie bei anderen Risikopopulationen beobachtet wird, in Korrelation mit Messungen der Gefäßgesundheit, Herz- und Muskeldurchblutung und Sauerstoffversorgung sowie der Lungenfunktion, die durch modernste und hochempfindliche Bildgebung und zirkulierende Biomarker. Diese Marker reagieren empfindlicher auf Veränderungen vor der Erkrankung als traditionelle Gesundheitsmaßstäbe und sind bei Frühgeborenenpopulationen weitgehend unerforscht.

Die Ermittler werden:

  1. Bestimmen Sie, ob ein 14-wöchiges betreutes Bewegungstraining die körperliche Leistungsfähigkeit bei jungen Erwachsenen (18-29 Jahre alt) verbessert, die sehr früh im Alter von <29 Schwangerschaftswochen geboren wurden.
  2. Untersuchen Sie, ob eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit mit Veränderungen in (a) Markern der Gefäßgesundheit, einschließlich zirkulierender endothelialer Vorläuferzellen und Mikropartikel, (b) Herzdurchblutung durch modernste Oxygenierungs-sensitive kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (MRT), (c) Lunge verbunden ist regionale Ventilation gemessen durch neu entwickeltes Wasserstoff-Protonen (1H) MRT, (d) Muskeloxygenierung während des Trainings.
  3. Vergleichen Sie die Reaktion der oben genannten Maßnahmen auf Bewegungsinterventionen zwischen jungen Erwachsenen, die sehr früh geboren wurden, und termingerechten Kontrollen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • St. Justine's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beide Gruppen:

  • Alter zwischen 18-29 Jahren
  • Weniger als 120 Minuten Sport pro Woche
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der 14-wöchigen Übungsintervention

Frühgeborenengruppe:

- Geboren unter 29 Schwangerschaftswochen

Begriffsgruppe:

  • Geboren zwischen 37-41 Wochen
  • Angemessenes Gewicht für das Schwangerschaftsgewicht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bedingungen schließen Einzelpersonen von der Ausübung aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: junge Erwachsene
Sowohl frühgeborene (n=60) als auch termingeborene (n=30) junge Erwachsene werden der Übungsintervention unterzogen.
Sonstiges: Übungsintervention
Zugewiesene Intervention: 14-wöchige überwachte Intervention von Aerobic- und Widerstandstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vor und nach dem körperlichen Eingriff
Zeitfenster: 16 Wochen
Respiratorisches Austauschverhältnis (RER) (%)
16 Wochen
Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vor und nach dem körperlichen Eingriff
Zeitfenster: 16 Wochen
Sauerstoffaufnahme (VO2max) (ml/min)
16 Wochen
Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vor und nach dem körperlichen Eingriff
Zeitfenster: 16 Wochen
Kohlendioxidproduktion (VCO2) (L/min)
16 Wochen
Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vor und nach dem körperlichen Eingriff
Zeitfenster: 16 Wochen
VO2peak (ml/kg/min)
16 Wochen
Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vor und nach dem körperlichen Eingriff
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewicht (kg)
16 Wochen
Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vor und nach dem körperlichen Eingriff
Zeitfenster: 16 Wochen
Höhe (cm)
16 Wochen
Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vor und nach dem körperlichen Eingriff
Zeitfenster: 16 Wochen
Alter Jahre)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzsauerstoffsensitive MRT (OS-MRT)
Zeitfenster: 18 Wochen
myokardiale Perfusion als Reaktion auf die CO2-Modulation
18 Wochen
Lungenregionale Beatmung mit einem 3D-Protonen-MRT in ultrakurzer Ökozeit
Zeitfenster: 1 Woche
Parenchym-Signalintensität (SI)
1 Woche
Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: 18 Wochen
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
18 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 18 Wochen
Forcierte Spirometrie (FEV1, L)
18 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 18 Wochen
Forcierte Spirometrie (FVC, L)
18 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 18 Wochen
Forcierte Spirometrie (FEF25-75, L/s)
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Justine's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ottawa Hospital Research Institute
Western University, Canada
Université de Montréal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HAPI Fit Clinical Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühgeburtlichkeit; Extrem

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