Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av A166 hos patienter med återfall/refraktär cancer som uttrycker HER2-antigen eller som har amplifierad HER2-gen

2 augusti 2023 uppdaterad av: Klus Pharma Inc.

En fas I-II, FIH-studie av A166 i lokalt avancerade/metastaserande fasta tumörer som uttrycker human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) eller är HER2-förstärkt som inte svarade eller slutade svara på godkända terapier

Open-label, Fas I-II, first-in-human-studie (FIH) för A166-monoterapi i HER2-uttryckande eller amplifierade patienter som utvecklats eller inte svarat på tillgängliga standardterapier. Patienterna måste ha dokumenterat HER2-uttryck eller amplifiering. Patienten måste ha uttömt tillgängliga standardterapier. Patienterna kommer att få studieläkemedlet som en enda IV-infusion. Cykler kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I-II, först i människa (FIH)-studie för A166 som monoterapi på HER2-uttryckande patienter som utvecklats eller inte svarat på tillgängliga standardterapier. Patienter som ingår i denna fas III-studie måste ha dokumenterad HER2-positivitet definierad som positiv på in situ hybridisering (ISH) eller nästa generations sekvensering (NGS) eller HER2-uttryck, definierad som minst 1+ genom validerat immunhistokemi (IHC) test. Patienten måste, enligt utredarens bedömning, vara en lämplig kandidat för experimentell terapi efter att tillgängliga standardterapier har upphört att ge klinisk nytta för sin sjukdom. Patienterna kommer att få studieläkemedlet som en enda IV-infusion vid den föreskrivna dosnivån i varje behandlingscykel. Cykler kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Studien är uppdelad i 2 delar (Fas I och Fas II).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
49

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas I

Patienter måste uppfylla följande kriterier för att inkluderas i studien:

  1. Patienter måste kunna ge dokumenterat frivilligt informerat samtycke.
  2. Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år.
  3. Histologiskt dokumenterad, obotlig, lokalt avancerad eller metastaserande cancer.
  4. Evaluerbar eller mätbar HER2-positiv (genom ISH eller NGS) sjukdom eller HER2-uttryckande sjukdom. HER2-uttryck definieras i detta protokoll som HER2-uttryck av ≥ 1+ bestämt av validerad IHC.
  5. Patienter bör inte ha någon tillgänglig terapi som sannolikt kan ge klinisk nytta.
  6. Granulocytantal ≥ 1 500/μL, trombocytantal ≥ 100 000/μL och hemoglobin ≥ 9 g/dL.
  7. Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN), med undantag för patienter med levermetastaser (ALAT och AST ≤ 5 × ULN) ) och patienter med lever- och/eller benmetastaser (alkaliskt fosfatas ≤ 5 × ULN).
  8. Kreatininclearance ≥ 50 mL/min beräknat med formlerna Cockroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) eller Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD). Observera att 24 timmars urinsamling inte krävs men är tillåtet.
  9. ECOG-prestandastatus ≤ 1.
  10. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda en godkänd preventivmetod (t.ex. hormonell, barriär) medan de får studieläkemedlet och i minst 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor är uteslutna från preventivmedel om de hade haft tubal ligering eller en hysterektomi.
  11. Patienterna måste ha återhämtat sig (d.v.s. förbättring till grad 1 eller bättre) från alla akuta toxiciteter från tidigare behandling, exklusive alopeci och vitiligo.

Exklusions kriterier:

Fas I:

  1. Allvarlig eller okontrollerad hjärtsjukdom som kräver behandling, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association) III eller IV, instabil angina pectoris även om den är medicinskt kontrollerad, historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, allvarliga arytmier som kräver medicinering (med undantag för förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär takykardi).
  2. Historik med överkänslighetsreaktion av grad ≥ 3 mot trastuzumab.
  3. Tidigare toxicitet för trastuzumab som resulterade i att trastuzumab avbröts permanent.
  4. Symtomatiska hjärnmetastaser eller någon strålning eller operation för hjärnmetastaser inom 3 månader efter första infusionen av studieläkemedlet.
  5. Kräver extra syre för dagliga aktiviteter.
  6. Dokumenterad perifer neuropati av grad ≥ 2.
  7. Eventuell kemoterapi, hormonell terapi, strålbehandling, immunterapi eller biologisk terapibehandling inom 4 veckor efter första infusionen av studieläkemedlet.
  8. All experimentell terapi inom 4 veckor efter första infusion av studieläkemedlet.
  9. Alla större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor efter första infusion av studieläkemedlet.
  10. Diagnostiserad aktiv leversjukdom, inklusive viral eller annan hepatit, aktuell eller historia av alkoholism, eller cirros. Patienter som har positiva testresultat för hepatit B-virus på grund av att de tidigare vaccinerats mot hepatit B, vilket framgår av negativt hepatit B-ytantigen (HBsAg), negativt antihepatit B-kärnprotein och positiv antikropp mot HBsAg (anti-HBs) är inte utesluten.
  11. Har känt tidigare positiva testresultat för humant immunbristvirus.
  12. Okontrollerad hypertoni eller diabetes.
  13. Graviditet eller amning.
  14. Vila korrigerat QT-intervall (QTc) > 470 ms vid baslinjen.
  15. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % bestämt med ekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning.
  16. Tidigare kumulativ doxorubicindos på > 360 mg/m2 eller motsvarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fas I: Doseskalering
Sex dosnivåer har valts ut för utvärdering i fas I-delen av studien: 0,3, 0,6, 1,2, 2,4, 3,6 och 4,8 mg/kg A166
Läkemedel: A166
A166 är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) riktat mot HER2-uttryckande cancerceller.
Experimentell: Fas II: • Kohort 1
HER2-positiv (Immunohistokemi (IHC) 2+ med fluorescens in situ hybridisering (FISH) bekräftelse och Immunohistokemi (IHC) 3+) bröstcancer. Behandling med A166 vid rekommenderad fas II-dos.
Läkemedel: A166
A166 är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) riktat mot HER2-uttryckande cancerceller.
Experimentell: Fas II: • Kohort 2
HER2 positiv (Immunohistokemi (IHC) 2+ med fluorescens in situ hybridisering (FISH) bekräftelse och immunhistokemi (IHC) 3+) magcancer. Behandling med A166 vid rekommenderad fas II-dos.
Läkemedel: A166
A166 är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) riktat mot HER2-uttryckande cancerceller.
Experimentell: Fas II: • Kohort 3
HER2 låguttryckande (Immunohistokemi (IHC) 1+ och IHC 2+ utan fluorescens in situ hybridisering (FISH) bekräftelse) bröstcancer. Behandling med A166 vid rekommenderad fas II-dos.
Läkemedel: A166
A166 är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) riktat mot HER2-uttryckande cancerceller.
Experimentell: Fas II: • Kohort 4
Alla andra cancerformer än bröstcancer med lågt HER2-uttryck (Immunohistokemi (IHC) 1+ och IHC 2+ utan bekräftelse av fluorescens in situ hybridisering (FISH) och HER2-positiva (IHC2+ med FISH-bekräftelse och immunhistokemi (IHC) 3+) andra cancerformer än bröst- och magcancer. Behandling med A166 vid rekommenderad fas II-dos.
Läkemedel: A166
A166 är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) riktat mot HER2-uttryckande cancerceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Maximal tolererad dos
Tidsram: Minst 21 dagar från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 24 månader
Antal patienter med dosbegränsande toxicitet
Minst 21 dagar från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Fas I: Antal patienter med dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Minst 21 dagar från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 24 månader
Minst 21 dagar från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 24 månader
Fas I: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03.
Tidsram: Var tredje vecka från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Var tredje vecka från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Fas I: Antal deltagare som utvecklat mätbara anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Minst 21 dagar från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 24 månader
Minst 21 dagar från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 24 månader
Fas I Maximal observerad serum- eller plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: 84 dagar från datum för första dos
84 dagar från datum för första dos
Fas I Clearance (CL).
Tidsram: 84 dagar från datum för första dos
84 dagar från datum för första dos
Fas I Area under serum- eller plasmakoncentrationstidskurvan från 0 till oändligt (AUC[0-∞]).
Tidsram: 84 dagar från datum för första dos
84 dagar från datum för första dos
Fas I Halveringstid för eliminering i terminal fas (t½).
Tidsram: 84 dagar från datum för första dos
84 dagar från datum för första dos
Fas I Distributionsvolym vid terminalfas (Vz).
Tidsram: 84 dagar från datum för första dos
84 dagar från datum för första dos
Fas I Distributionsvolym vid steady state (Vss).
Tidsram: 84 dagar från datum för första dos
84 dagar från datum för första dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Klus Pharma Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD, MD Anderson

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KlusPharma

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar