Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av A166 hos pasienter med residiverende/refraktær kreft som uttrykker HER2-antigen eller har amplifisert HER2-gen

2. august 2023 oppdatert av: Klus Pharma Inc.

En fase I-II, FIH-studie av A166 i lokalt avanserte/metastatiske solide svulster som uttrykker human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) eller er HER2-forsterket som ikke reagerte eller sluttet å svare på godkjente terapier

Åpen, fase I-II, første-i-menneske (FIH) studie for A166 monoterapi hos HER2-uttrykkende eller forsterkede pasienter som progredierte på eller ikke responderte på tilgjengelige standardbehandlinger. Pasienter må ha dokumentert HER2-ekspresjon eller amplifikasjon. Pasienten må ha brukt opp tilgjengelige standardbehandlinger. Pasienter vil motta studiemedisin som en enkelt IV-infusjon. Sykluser vil fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase I-II, først-i-menneske (FIH)-studie for A166 som monoterapi hos HER2-uttrykkende pasienter som progredierte med eller ikke responderte på tilgjengelige standardbehandlinger. Pasienter som er registrert i denne fase III-studien må ha dokumentert HER2-positivitet definert som positiv ved in situ hybridisering (ISH) eller neste generasjons sekvensering (NGS) eller HER2-ekspresjon, definert som minst 1+ ved validert immunhistokjemi (IHC) test. Pasienten må, etter etterforskerens vurdering, være en passende kandidat for eksperimentell terapi etter at tilgjengelige standardterapier har sluttet å gi klinisk nytte for sykdommen. Pasienter vil motta studiemedisin som en enkelt IV-infusjon på foreskrevet dosenivå i hver behandlingssyklus. Sykluser vil fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Studien er delt i 2 deler (fase I og fase II).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase I

Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Pasienter skal kunne gi dokumentert frivillig informert samtykke.
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år.
  3. Histologisk dokumentert, uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk kreft.
  4. Evaluerbar eller målbar HER2-positiv (ved ISH eller NGS) sykdom eller HER2-uttrykkende sykdom. HER2-uttrykk er definert i denne protokollen som HER2-uttrykk på ≥ 1+ bestemt av validert IHC.
  5. Pasienter bør ikke ha noen tilgjengelig behandling som sannsynligvis vil gi klinisk fordel.
  6. Granulocyttantall ≥ 1 500/μL, antall blodplater ≥ 100 000/μL, og hemoglobin ≥ 9 g/dL.
  7. Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), med unntak av pasienter med levermetastaser (ALAT og AST ≤ 5 × ULN) ) og pasienter med lever- og/eller benmetastaser (alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN).
  8. Kreatininclearance ≥ 50 mL/min beregnet ved Cockroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), eller Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formler. Merk at 24 timers urinsamling ikke er nødvendig, men er tillatt.
  9. ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.
  10. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode (f.eks. hormonell, barriere) mens de får studiemedisin, og i minst 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner er ekskludert fra prevensjon hvis de hadde hatt tubal ligering eller hysterektomi.
  11. Pasienter må ha kommet seg (dvs. bedring til grad 1 eller bedre) fra alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling, unntatt alopecia og vitiligo.

Ekskluderingskriterier:

Fase I:

  1. Alvorlig eller ukontrollert hjertesykdom som krever behandling, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association) III eller IV, ustabil angina pectoris selv om den er medisinsk kontrollert, historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, alvorlige arytmier som krever medisinering (med unntak av atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi).
  2. Anamnese med grad ≥ 3 overfølsomhetsreaksjon overfor trastuzumab.
  3. En historie med toksisitet for trastuzumab som resulterte i at trastuzumab ble permanent seponert.
  4. Symptomatiske hjernemetastaser eller enhver stråling eller kirurgi for hjernemetastaser innen 3 måneder etter første infusjon av studiemedikamentet.
  5. Krever ekstra oksygen for daglige aktiviteter.
  6. Dokumentert grad ≥ 2 perifer nevropati.
  7. Eventuell kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapibehandling innen 4 uker etter første infusjon av studiemedikamentet.
  8. Eventuell eksperimentell terapi innen 4 uker etter første infusjon av studiemedikamentet.
  9. Enhver større kirurgisk prosedyre innen 4 uker etter første infusjon av studiemedisin.
  10. Diagnostisert aktiv leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, nåværende eller historie med alkoholisme, eller skrumplever. Pasienter som har positive testresultater for hepatitt B-virus på grunn av å ha blitt vaksinert mot hepatitt B tidligere, som dokumentert av negativt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), negativt antihepatitt B-kjerneprotein og positivt antistoff mot HBsAg (anti-HBs) er ikke utelukket.
  11. Har tidligere kjent positive testresultater for humant immunsviktvirus.
  12. Ukontrollert hypertensjon eller diabetes.
  13. Graviditet eller amming.
  14. Hvilekorrigert QT-intervall (QTc) > 470 ms ved baseline.
  15. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % bestemt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning.
  16. Tidligere kumulativ doksorubicindose på > 360 mg/m2 eller tilsvarende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase I: Doseeskalering
Seks dosenivåer er valgt for evaluering i fase I-delen av studien: 0,3, 0,6, 1,2, 2,4, 3,6 og 4,8 mg/kg A166
Legemiddel: A166
A166 er et antibody Drug Conjugate (ADC) rettet mot HER2-uttrykkende kreftceller.
Eksperimentell: Fase II: • Kohort 1
HER2 positiv (Immunohistokjemi (IHC) 2+ med fluorescens in situ hybridisering (FISH) bekreftelse og immunhistokjemi (IHC) 3+) brystkreft. Behandling med A166 ved anbefalt fase II-dose.
Legemiddel: A166
A166 er et antibody Drug Conjugate (ADC) rettet mot HER2-uttrykkende kreftceller.
Eksperimentell: Fase II: • Kohort 2
HER2 positiv (Immunohistokjemi (IHC) 2+ med fluorescens in situ hybridisering (FISH) bekreftelse og immunhistokjemi (IHC) 3+) magekreft. Behandling med A166 ved anbefalt fase II-dose.
Legemiddel: A166
A166 er et antibody Drug Conjugate (ADC) rettet mot HER2-uttrykkende kreftceller.
Eksperimentell: Fase II: • Kohort 3
HER2 lavt uttrykkende (Immunohistokjemi (IHC) 1+ og IHC 2+ uten bekreftelse av fluorescens in situ hybridisering (FISH) brystkreft. Behandling med A166 ved anbefalt fase II-dose.
Legemiddel: A166
A166 er et antibody Drug Conjugate (ADC) rettet mot HER2-uttrykkende kreftceller.
Eksperimentell: Fase II: • Kohort 4
Alle andre kreftformer enn brystkreft med lavt HER2-ekspresjon (Immunohistokjemi (IHC) 1+ og IHC 2+ uten bekreftelse av fluorescens in situ hybridisering (FISH) og HER2-positive (IHC2+ med FISH-bekreftelse og immunhistokjemi (IHC) 3+) andre kreftformer enn bryst- og magekreft. Behandling med A166 ved anbefalt fase II-dose.
Legemiddel: A166
A166 er et antibody Drug Conjugate (ADC) rettet mot HER2-uttrykkende kreftceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Minimum 21 dager fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet
Minimum 21 dager fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Minimum 21 dager fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Minimum 21 dager fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fase I: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03.
Tidsramme: Hver tredje uke fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Hver tredje uke fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fase I: Antall deltakere som utviklet målbare anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: Minimum 21 dager fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Minimum 21 dager fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fase I Maksimal observert serum- eller plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: 84 dager fra datoen for første dose
84 dager fra datoen for første dose
Fase I Clearance (CL).
Tidsramme: 84 dager fra datoen for første dose
84 dager fra datoen for første dose
Fase I Areal under serum- eller plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til uendelig (AUC[0-∞]).
Tidsramme: 84 dager fra datoen for første dose
84 dager fra datoen for første dose
Fase I Terminal fase eliminering halveringstid (t½).
Tidsramme: 84 dager fra datoen for første dose
84 dager fra datoen for første dose
Fase I Distribusjonsvolum ved terminalfase (Vz).
Tidsramme: 84 dager fra datoen for første dose
84 dager fra datoen for første dose
Fase I Distribusjonsvolum ved steady state (Vss).
Tidsramme: 84 dager fra datoen for første dose
84 dager fra datoen for første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Klus Pharma Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD, MD Anderson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KlusPharma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på A166

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger