Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A166-tutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia syöpiä, jotka ilmentävät HER2-antigeeniä tai joilla on monistettu HER2-geeni

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Klus Pharma Inc.

Vaihe I-II, FIH-tutkimus A166:sta paikallisesti edenneissä/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa, jotka ilmentävät ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) tai onko HER2:ta monistettu, joka ei reagoinut tai lakkasi reagoimasta hyväksyttyihin hoitoihin

Avoin, faasin I–II, ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus A166-monoterapiasta HER2:ta ilmentävillä tai monistuneilla potilailla, jotka etenivät saatavilla oleviin standardihoitoihin tai eivät vastanneet niihin. Potilailla on oltava dokumentoitu HER2:n ilmentyminen tai monistuminen. Potilaalla on oltava käytössään käytettävissä olevat standardihoidot. Potilaat saavat tutkimuslääkettä yhtenä IV-infuusiona. Syklit jatkuvat taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, jota ei voida hyväksyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, Faasi I–II, ensimmäinen ihmisellä (FIH) -tutkimus A166:lle monoterapiana HER2:ta ilmentävillä potilailla, jotka etenivät saatavilla oleviin standardihoitoihin tai eivät vastanneet niihin. Tähän vaiheen III tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava dokumentoitu HER2-positiivisuus, joka on määritelty positiiviseksi in situ -hybridisaatiossa (ISH) tai seuraavan sukupolven sekvensoinnissa (NGS) tai HER2-ekspressiossa, joka on määritelty vähintään 1+:ksi validoidulla immunohistokemian (IHC) testillä. Potilaan tulee olla tutkijan harkinnan mukaan sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon sen jälkeen, kun saatavilla olevat standardihoidot eivät ole enää tuottaneet kliinistä hyötyä sairauteensa. Potilaat saavat tutkimuslääkettä yhtenä IV-infuusiona määrätyllä annostasolla kussakin hoitosyklissä. Syklit jatkuvat taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, jota ei voida hyväksyä. Tutkimus on jaettu kahteen osaan (vaihe I ja vaihe II).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe I

Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Potilaiden on voitava antaa dokumentoitu vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
  2. Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta.
  3. Histologisesti dokumentoitu, parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä.
  4. Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva HER2-positiivinen (ISH- tai NGS-sairaus) tai HER2:ta ilmentävä sairaus. HER2:n ilmentyminen määritellään tässä protokollassa HER2:n ilmentymiseksi ≥ 1+ määritettynä validoidulla IHC:llä.
  5. Potilailla ei pitäisi olla saatavilla olevaa hoitoa, joka todennäköisesti tuottaisi kliinistä hyötyä.
  6. Granulosyyttien määrä ≥ 1 500/μl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μL ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
  7. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), lukuun ottamatta potilaita, joilla on maksametastaaseja (ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN) ) ja potilailla, joilla on maksa- ja/tai luumetastaaseja (alkalinen fosfataasi ≤ 5 × ULN).
  8. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min laskettuna Cockroft-Gault-, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) tai Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) kaavoilla. Huomaa, että 24 tunnin virtsankeruu ei vaadita, mutta se on sallittua.
  9. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista, estettä) tutkimuslääkettä saaessaan ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naiset suljetaan ehkäisyn ulkopuolelle, jos heillä on ollut munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto.
  11. Potilaiden on oltava toipuneet (eli parantuneet asteeseen 1 tai parempaan) kaikista aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja vitiligoa.

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe I:

  1. Vaikea tai hallitsematon hoitoa vaativa sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association) III tai IV, epästabiili angina pectoris, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä (poikkeuksena eteisvärinä tai paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia).
  2. Aiemmin asteen ≥ 3 yliherkkyysreaktio trastutsumabille.
  3. Trastutsumabin aiheuttama toksisuus, joka johti trastutsumabin käytön pysyvään lopettamiseen.
  4. Oireet aivometastaasit tai mikä tahansa säteily tai leikkaus aivometastaasien vuoksi 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusiosta.
  5. Tarvitset lisähappea päivittäiseen toimintaan.
  6. Dokumentoitu asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia.
  7. Mikä tahansa kemoterapia, hormonihoito, sädehoito, immunoterapia tai biologinen terapiahoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusion alkamisesta.
  8. Mikä tahansa kokeellinen hoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusiosta.
  9. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
  10. Diagnosoitu aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen tai aiempi alkoholismi tai kirroosi. Potilaat, joilla on positiiviset hepatiitti B -virustestitulokset, koska he ovat aiemmin rokotettu hepatiitti B:tä vastaan, mistä on osoituksena negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), negatiivinen anti-hepatiitti B -ydinproteiini ja positiivinen vasta-aine HBsAg:lle (anti-HBs). ei poissuljettu.
  11. Sinulla on aiemmat positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle.
  12. Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes.
  13. Raskaus tai imetys.
  14. Lepokorjattu QT-aika (QTc) > 470 ms lähtötilanteessa.
  15. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % määritettynä sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA).
  16. Aikaisempi kumulatiivinen doksorubisiinin annos > 360 mg/m2 tai vastaava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe I: Annoksen eskalointi
Tutkimuksen vaiheen I osassa arvioitavaksi on valittu kuusi annostasoa: 0,3, 0,6, 1,2, 2,4, 3,6 ja 4,8 mg/kg A166:ta.
Lääke: A166
A166 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu HER2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.
Kokeellinen: Vaihe II: • Kohortti 1
HER2-positiivinen (Immunohistokemia (IHC) 2+ fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) ja Immunohistokemia (IHC) 3+) rintasyöpä. Hoito A166:lla suositellulla vaiheen II annoksella.
Lääke: A166
A166 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu HER2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.
Kokeellinen: Vaihe II: • Kohortti 2
HER2-positiivinen (immunohistokemia (IHC) 2+ ja fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -vahvistus ja immunohistokemia (IHC) 3+) mahasyöpä. Hoito A166:lla suositellulla vaiheen II annoksella.
Lääke: A166
A166 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu HER2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.
Kokeellinen: Vaihe II: • Kohortti 3
HER2:ta vähän ilmentävä (immunohistokemia (IHC) 1+ ja IHC 2+ ilman fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) vahvistusta) rintasyöpä. Hoito A166:lla suositellulla vaiheen II annoksella.
Lääke: A166
A166 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu HER2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.
Kokeellinen: Vaihe II: • Kohortti 4
Kaikki muut syövät paitsi rintasyöpä, jolla on alhainen HER2-ekspressio (immunohistokemia (IHC) 1+ ja IHC 2+ ilman fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH) ja HER2-positiiviset (IHC2+ FISH-vahvistuksella ja immunohistokemian (IHC) 3+) syövät, muut kuin rinta- ja mahasyöpä. Hoito A166:lla suositellulla vaiheen II annoksella.
Lääke: A166
A166 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu HER2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Vähintään 21 päivää ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukaudeksi
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Vähintään 21 päivää ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukaudeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I: potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Vähintään 21 päivää ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukaudeksi
Vähintään 21 päivää ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukaudeksi
Vaihe I: Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna.
Aikaikkuna: Joka 3. viikko ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Joka 3. viikko ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Vaihe I: Osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät mitattavissa olevia lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Aikaikkuna: Vähintään 21 päivää ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukaudeksi
Vähintään 21 päivää ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukaudeksi
Vaihe I Suurin havaittu seerumin tai plasman pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 84 päivää ensimmäisestä annoksesta
84 päivää ensimmäisestä annoksesta
Vaiheen I puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: 84 päivää ensimmäisestä annoksesta
84 päivää ensimmäisestä annoksesta
Vaihe I Seerumin tai plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUC[0-∞]).
Aikaikkuna: 84 päivää ensimmäisestä annoksesta
84 päivää ensimmäisestä annoksesta
Vaihe I Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 84 päivää ensimmäisestä annoksesta
84 päivää ensimmäisestä annoksesta
Vaihe I Jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz).
Aikaikkuna: 84 päivää ensimmäisestä annoksesta
84 päivää ensimmäisestä annoksesta
Vaihe I Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: 84 päivää ensimmäisestä annoksesta
84 päivää ensimmäisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Klus Pharma Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD, MD Anderson

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KlusPharma

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset A166

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia