Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VRD som induktion följt av VR-underhåll hos patienter med nyligen diagnostiserat högrisk-myelom

15 juni 2023 uppdaterad av: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Kombinationsterapi med lenalidomid, bortezomib och dexametason som induktion följt av underhåll av bortezomib och lenalidomid hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom med hög risk

Fas 2-studien utvärderade effekten och säkerheten av bortezomib i kombination med lenalidomid som underhållsbehandling hos nydiagnostiserade högriskpatienter med multipelt myelom som får lenalidomid, bortezomib och dexametasonkombination som induktionsterapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med frontlinjebehandling för multipelt myelom (MM) är att avsevärt minska tumörbördan, antingen som förberedelse för konsolidering med högdos melfalanterapi med autolog stamcellstransplantation (ASCT) eller som ett sätt i sig att ge långsiktighet sjukdomsbekämpning. Graden av sjukdomsreduktion är associerad med förbättrat resultat, inklusive förlängd progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS), både efter förberedelse för eller efter konsolidering med ASCT, och hos patienter som inte fortsätter med ASCT. Introduktionen av proteasomen hämmaren bortezomib och de immunmodulerande läkemedlen talidomid och lenalidomid har associerats med förbättrad överlevnad. Kombinationer av bortezomib eller lenalidomid med konventionella anti-MM-läkemedel har visat mycket höga totala svarsfrekvenser och kvalitet på svar i frontlinjen, som nyligen granskades. Fas 2-studien utvärderade effekten och säkerheten av bortezomib i kombination med lenalidomid som underhållsbehandling behandling hos nydiagnostiserade patienter med multipelt myelom med hög risk som får lenalidomid, bortezomib och dexametason (VRD) Kombination som induktionsterapi. Utredarna gav patienterna subkutan bortezomib dag 1, 8, 15 och 22; oral lenalidomid dag 1 till 21; och oral dexametason på dagarna 1, 8, 15 och 12 i en 28-dagarscykel. Patienter får avbryta behandlingen för insamling av stamceller när som helst efter tre induktionscykler och fortsätta till stamcellstransplantation efter fyra cykler två månader efter hematologisk återhämtning ska icke-progressiva patienter få konsolideringsterapi som omfattar två 4-veckors cykler av VRD eller den andra autologa hematopoetiska stamcellstransplantationen (bestäms av den behandlande läkaren enligt patientens fysiska tillstånd, vilja och antalet insamlade CD34+-celler).Patienter som inte går vidare till stamcellstransplantation får totalt 12 kurer av VRD-induktionsterapi (dexametasondosen kommer att reduceras till 20 mg från den 9:e behandlingskuren). Patienter som svarade kunde få underhållsbehandling innefattande 4-veckorscykler av bortezomib dag 1 och 15 vid dosnivån 1,3 mg/m2 och lenalidomid dag 1 till 21 vid dosnivån 10 mg. Deltagarna avbröt behandlingen om deltagarna hade progressiv sjukdom eller oacceptabla toxiska effekter som inte kontrolleras med dosändringar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Hua Wang, MD.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har nyligen fått diagnosen multipelt myelom
  • Patienten behöver behandling för multipelt myelom
  • Försökspersonen har högriskegenskaper. Vår definition av multipelt myelom med hög risk:(1) med cytogenetiska avvikelser inklusive del(17p),t(4;14),t(14;16)och/eller t(14;20) ;(2) R-ISS III；(3) ISS III och ingen fullständig remission uppnås före underhållsbehandling.
  • Försökspersonen har en mätbar sjukdom som definieras av > 0,5 g/dL monoklonalt serumprotein, >10 mg/dL involverad serumfri lätt kedja (antingen kappa eller lambda) förutsatt att förhållandet serumfritt lätt kedja är onormalt, >0,2 g/24 timmar urinering M-proteinutsöndring och/eller mätbara plasmacytom på minst 1 cm i största dimension mätt med antingen CT-skanning eller MRI
  • Ämnet har en Karnofsky prestationsstatus ≥60 %
  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  • Försökspersoner måste uppfylla följande laboratorieparametrar:

Absolut neutrofilantal (ANC) ≥750 celler/mm3 (1,0 x 109/L) Hemoglobin ≥ 7 g/dL Trombocytantal ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/L vid omfattande benmärgsinfiltration) Serum SGOT x Övre normala gränser (ULN) Serum SGPT/ALT <3,0 x övre normala gränser (ULN) Totalt serumbilirubin <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Kreatininclearance ≥ 30 cc/min

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har omätbar MM (inget mätbart monoklonalt protein, fria lätta kedjor i blod eller urin eller mätbart plasmacytom vid radiologisk skanning)
  • Personen har tidigare haft andra maligniteter såvida de inte har varit sjukdomsfria i ≥ 5 år, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet eller lokaliserad prostatacancer med Gleason-poäng < 7 med stabil prostata specifika antigennivåer (PSA).
  • Försökspersonen har haft hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen, eller NYHA (New York Hospital Association) klass III eller IV hjärtsvikt (se bilaga VI), ejektionsfraktion < 35 %, okontrollerad angina, svåra okontrollerade ventrikulära arytmier, elektrokardiografiska tecken på akuta ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
  • Personen har känd HIV-infektion
  • Personen har känd aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
  • Försökspersonen har aktiva virus- eller bakterieinfektioner eller något samexisterande medicinskt problem som avsevärt skulle öka riskerna med detta behandlingsprogram
  • Försökspersonen kan inte på ett tillförlitligt sätt ta orala mediciner
  • Försökspersonen har en historia av tromboembolisk händelse under de senaste 4 veckorna före inskrivningen
  • Försökspersonen har någon kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av protokollet eller en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: VRD för Följt av VR
Utredarna gav patienterna subkutan bortezomib 1,3 mg/m2 dag 1, 8, 15 och 22; oral lenalidomid 25 mg dag 1 till 21; och oral dexametason 40 mg på dagarna 1, 8, 15 och 12 i en 28-dagarscykel. Patienter tillåts fortsätta till stamcellstransplantation efter fyra cykler av VRD enligt den behandlande läkarens bedömning. Två månader efter hematologisk återhämtning, icke-progressiv Patienter ska få konsolideringsterapi som omfattar två cykler av VRD. Patienter som inte fortsätter till stamcellstransplantation får fler två induktionscykler efter att ha uppnått maximalt svar men inte mindre än sex cykler totalt. Patienter som svarade kunde få underhållsbehandling innefattande 4-veckorscykler med bortezomib 1,3 mg/m2 dag 1 och 15 och lenalidomid dag 1 till 21 vid dosnivån 10 mg.
Läkemedel: bortezomib
Utredarna gav patienterna subkutan bortezomib 1,3 mg/m2 dag 1, 8, 15 och 22 av en 28-dagarscykel. Fler två induktionscykler efter att ha uppnått maximalt svar men inte mindre än sex cykler totalt. Patienter som svarade kunde få underhållsbehandling innefattande 4-veckorscykler med bortezomib dag 1 och 15 vid dosnivån 1,3 mg/m2. Patienter avbröt behandlingen om de hade progressiv sjukdom eller oacceptabla toxiska effekter som inte kontrollerades med dosjusteringar.
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: Lenalidomid
Utredarna gav patienterna oral lenalidomid 25 mg på dag 1 till 21 i en 28-dagarscykel. Fler två induktionscykler efter att ha uppnått maximalt svar men inte mindre än sex cykler totalt. Patienter som svarade kunde få underhållsbehandling innefattande 4-veckorscykler av lenalidomid dag 1 till 21 vid dosnivån 10 mg. Patienter avbröt behandlingen om de hade progressiv sjukdom eller oacceptabla toxiska effekter som inte kontrollerades med dosjusteringar.
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Dexametason
Utredarna gav patienter oralt dexametason 40 mg på dagarna 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagarscykel. Mer två induktionscykler efter att ha uppnått maximalt svar men inte mindre än sex cykler totalt.
Andra namn:
  • Dexametasonacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mycket bra partiell respons eller bättre enligt kriterierna för International Myeloma Working Group
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
Antal deltagare med mycket bra partiell respons eller bättre enligt kriterierna för International Myeloma Working Group, ändras från baslinjen.
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
Varaktighet från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död (oavsett dödsorsak), beroende på vilket som inträffar först.
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
total överlevnad
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
Varaktighet från behandlingsstart till dödsfall (oavsett dödsorsak).
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar enligt bedömning av CTCAE v 4.0
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som bedömts av CTCAE v 4.0，förändring från baslinjen
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
fullständig svarsfrekvens enligt kriterierna för International Myeloma Working Group
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
Antal deltagare med fullständigt svar enligt kriterierna för International Myeloma Working Group, ändras från baslinjen.
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
övergripande svarsfrekvens enligt kriterierna för International Myeloma Working Group
Tidsram: fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)
Antal deltagare med respons (CR+VGPR+PR) enligt kriterierna för International Myeloma Working Group, ändras från baslinjen.
fram till slutet av uppföljningsfasen (ca 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Yat-sen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MM-2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar