VRD jako indukcja, a następnie utrzymanie VR u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka
Terapia skojarzona lenalidomidem, bortezomibem i deksametazonem jako indukcja, a następnie leczenie podtrzymujące bortezomibem i lenalidomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hua Wang, MD.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hua wang, MD.
- Numer telefonu: 020-87342462
- E-mail: wanghua@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhongjun Xia, MD.
- Numer telefonu: 0086-02087342438
- E-mail: zhongjunxia_64@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma niedawno rozpoznane szpiczaka mnogiego
- Pacjent wymaga leczenia szpiczaka mnogiego
- Podmiot ma cechy wysokiego ryzyka. Nasza definicja szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka :(1) z nieprawidłowościami cytogenetycznymi, w tym del(17p),t(4;14),t(14;16)i/lub t(14;20) ;(2) R-ISS III;(3) ISS III i nie uzyskuje się całkowitej remisji przed leczeniem podtrzymującym.
- Pacjent ma mierzalną chorobę zdefiniowaną jako > 0,5 g/dl białka monoklonalnego w surowicy, >10 mg/dl dotyczy wolnego łańcucha lekkiego (kapa lub lambda) w surowicy, pod warunkiem, że stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy jest nieprawidłowy, > 0,2 g/24 h moczu Wydalanie białka M i/lub mierzalne plazmocytomy o wielkości co najmniej 1 cm w największym wymiarze mierzonym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Podmiot ma status sprawności Karnofsky'ego ≥60%
- Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ≥ 3 miesiące
- Badani muszą spełniać następujące parametry laboratoryjne:
Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥750 komórek/mm3 (1,0 x 109/l) Hemoglobina ≥ 7 g/dl Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/l w przypadku rozległego nacieku szpiku kostnego) SGOT/AST/SGOT w surowicy <3,0 x górna granice normy (GGN) SGPT/ALT w surowicy <3,0 x górna granica normy (GGN) Bilirubina całkowita w surowicy <2,0 mg/dl (34 µmol/l) Klirens kreatyniny ≥ 30 cm3/min
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma niezmierzone szpiczaki mnogie (brak mierzalnego białka monoklonalnego, wolne łańcuchy lekkie we krwi lub moczu lub plazmocytomę mierzalną w badaniu radiologicznym)
- Pacjent ma w przeszłości inne nowotwory złośliwe, chyba że jest wolny od choroby przez ≥ 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego w skali Gleasona < 7 ze stabilną prostatą poziom swoistego antygenu (PSA).
- Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub niewydolność serca klasy III lub IV NYHA (New York Hospital Association) (patrz Załącznik VI), frakcja wyrzutowa < 35%, niekontrolowana dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, elektrokardiograficzne dowody ostrej niedokrwienie lub nieprawidłowości w układzie aktywnego przewodzenia
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Podmiot znał zakażenie wirusem HIV
- Pacjent ma znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Podmiot ma aktywne infekcje wirusowe lub bakteryjne lub jakikolwiek współistniejący problem medyczny, który znacznie zwiększyłby ryzyko tego programu leczenia
- Podmiot nie jest w stanie przyjmować leków doustnych
- Pacjent ma historię zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę medyczną lub psychiatryczną lub stan, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VRD dla Obserwowani przez VR
Badacze podali pacjentom podskórnie bortezomib w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 8, 15 i 22; doustny lenalidomid 25 mg w dniach od 1 do 21; oraz deksametazon w dawce 40 mg doustnie w dniach 1, 8, 15 i 12 28-dniowego cyklu. Pacjenci mogą przystąpić do przeszczepu komórek macierzystych po czterech cyklach VRD według uznania lekarza prowadzącego. Dwa miesiące po wyzdrowieniu hematologicznym, brak postępu pacjenci mają otrzymać terapię konsolidacyjną obejmującą dwa cykle VRD. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymują więcej dwóch cykli indukcyjnych po uzyskaniu maksymalnej odpowiedzi, ale łącznie nie mniej niż sześć cykli.
Pacjenci z odpowiedzią mogli otrzymać leczenie podtrzymujące obejmujące 4-tygodniowe cykle bortezomibu 1,3 mg/m2 w dniach 1 i 15 oraz lenalidomidu w dniach od 1 do 21 w dawce 10 mg.
|
Badacze podali pacjentom podskórnie bortezomib w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu.
Więcej dwóch cykli indukcyjnych po uzyskaniu maksymalnej odpowiedzi, ale łącznie nie mniej niż sześć cykli. Chorzy reagujący mogli otrzymać terapię podtrzymującą obejmującą 4-tygodniowe cykle bortezomibu w dniach 1 i 15 w dawce 1,3 mg/m2.
Pacjenci przerywali leczenie, jeśli wystąpiła u nich postępująca choroba lub niedopuszczalne działania toksyczne, których nie można było kontrolować za pomocą modyfikacji dawki.
Inne nazwy:
Badacze podali pacjentom doustnie 25 mg lenalidomidu w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu.
Więcej dwóch cykli indukcyjnych po uzyskaniu maksymalnej odpowiedzi, ale łącznie nie mniej niż sześć cykli. Pacjenci reagujący na leczenie mogli otrzymać terapię podtrzymującą obejmującą 4-tygodniowe cykle lenalidomidu w dniach od 1 do 21 w dawce 10 mg.
Pacjenci przerywali leczenie, jeśli wystąpiła u nich postępująca choroba lub niedopuszczalne działania toksyczne, których nie można było kontrolować za pomocą modyfikacji dawki.
Inne nazwy:
Badacze podali pacjentom doustnie 40 mg deksametazonu w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu.
Więcej dwóch cykli indukcyjnych po uzyskaniu maksymalnej odpowiedzi, ale łącznie nie mniej niż sześć cykli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepsza według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
|
Liczba uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową lub lepszą, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka, zmiana od wartości początkowej.
|
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
|
Czas trwania od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
|
Czas trwania od rozpoczęcia leczenia do zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu).
|
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v 4.0
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v 4.0, zmiana od wartości wyjściowej
|
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
|
|
całkowity wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
|
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
|
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
|
Liczba uczestników z odpowiedzią (CR+VGPR+PR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka, zmiana od wartości wyjściowych.
|
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Lenalidomid
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bortezomib
-
NCT00425503ZakończonyNowotwory prostaty
-
NCT01812096NieznanyBadanie podskórnego i dożylnego podawania bortezomibu pacjentom ze szpiczakiem mnogim w Chinach (MM)Szpiczak mnogi potwierdzony badaniami laboratoryjnymi
-
NCT02976272NieznanySzpiczak mnogi | Dorosły | Schemat bortezomibu
-
NCT00066352ZakończonyRak pęcherza | Rak przejściowokomórkowy miedniczki nerkowej i moczowodu
-
NCT00006098ZakończonyChłoniak | Zespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Szpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznych
-
NCT00066508Zakończony
-
NCT00004002ZakończonyChłoniak | Rak jelita cienkiego | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu