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VRD come induzione seguita da mantenimento VR in pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio di nuova diagnosi

15 giugno 2023 aggiornato da: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Terapia di combinazione con lenalidomide, bortezomib e desametasone come induzione seguita da mantenimento con bortezomib e lenalidomide in pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio di nuova diagnosi

Lo studio di fase 2 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di bortezomib in combinazione con lenalidomide come terapia di mantenimento in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi ad alto rischio che ricevono lenalidomide, bortezomib e desametasone Combinazione come terapia di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo della terapia di prima linea per il mieloma multiplo (MM) è ridurre sostanzialmente il carico tumorale, sia in preparazione al consolidamento con la terapia con melfalan ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) sia come mezzo in sé per fornire una terapia a lungo termine controllo delle malattie. Il grado di riduzione della malattia è associato a un esito migliore, inclusa la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) prolungate, sia dopo la preparazione o dopo il consolidamento con ASCT, sia nei pazienti che non procedono ad ASCT. L'introduzione del proteasoma l'inibitore bortezomib e i farmaci immunomodulatori talidomide e lenalidomide è stato associato a una migliore sopravvivenza. Le combinazioni di bortezomib o lenalidomide con farmaci anti-MM convenzionali hanno dimostrato tassi di risposta complessivi molto elevati e qualità della risposta nel contesto di prima linea, come rivisto di recente. Lo studio di fase 2 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di bortezomib in combinazione con lenalidomide come terapia di mantenimento terapia in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi ad alto rischio che ricevono una combinazione di lenalidomide, bortezomib e desametasone (VRD) come terapia di induzione. I ricercatori hanno somministrato ai pazienti bortezomib sottocutaneo nei giorni 1, 8, 15 e 22; lenalidomide orale nei giorni da 1 a 21; e desametasone orale nei giorni 1, 8, 15 e 12 di un ciclo di 28 giorni. I pazienti possono interrompere la terapia per la raccolta di cellule staminali in qualsiasi momento dopo tre cicli di induzione e procedere al trapianto di cellule staminali dopo quattro cicli di induzione a discrezione del medico curante. Due mesi dopo la guarigione ematologica, i pazienti non in progressione devono ricevere una terapia di consolidamento comprendente due cicli di 4 settimane di VRD o il secondo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (determinato dal medico curante in base alle condizioni fisiche del paziente condizione, disponibilità e numero di cellule CD34 + raccolte). I pazienti che non procedono al trapianto di cellule staminali ricevono un totale di 12 cicli di terapia di induzione VRD (il dosaggio di desametasone sarà ridotto a 20 mg dal 9° ciclo di trattamento). I pazienti che hanno risposto potevano ricevere una terapia di mantenimento comprendente cicli di 4 settimane di bortezomib nei giorni 1 e 15 al livello di dose di 1,3 mg/m2 e lenalidomide nei giorni da 1 a 21 al livello di dose di 10 mg. I partecipanti hanno interrotto il trattamento se i partecipanti avevano malattia progressiva o effetti tossici inaccettabili non controllati con modifiche della dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hua Wang, MD.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una nuova diagnosi di mieloma multiplo
  • Il paziente richiede un trattamento per il mieloma multiplo
  • Il soggetto presenta caratteristiche ad alto rischio. La nostra definizione di mieloma multiplo ad alto rischio: (1) con anomalie citogenetiche incluse del(17p),t(4;14),t(14;16) e/o t(14;20) ;(2) R-ISS III；(3) ISS III e non si ottiene una remissione completa prima della terapia di mantenimento.
  • Il soggetto ha una malattia misurabile come definita da > 0,5 g/dL di proteina monoclonale sierica, > 10 mg/dL coinvolti nella catena leggera libera sierica (kappa o lambda) a condizione che il rapporto di catena leggera libera sierica sia anormale, > 0,2 g/24 ore urinarie Escrezione della proteina M e/o plasmocitoma misurabile di almeno 1 cm nella dimensione massima misurata mediante scansione TC o risonanza magnetica
  • Il soggetto ha un performance status Karnofsky ≥60%
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • I soggetti devono soddisfare i seguenti parametri di laboratorio:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥750 cellule/mm3 (1,0 x 109/L) Emoglobina ≥ 7 g/dL Conta piastrinica ≥ 75.000/mm3 (30 x 109/L se infiltrazione estesa del midollo osseo) SGOT/AST sierica <3,0 x superiore limiti della norma (ULN) SGPT/ALT sierica <3,0 x limiti superiori della norma (ULN) Bilirubina totale sierica <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Clearance della creatinina ≥ 30 cc/min

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha MM incommensurabile (nessuna proteina monoclonale misurabile, catene leggere libere nel sangue o nelle urine o plasmocitoma misurabile alla scansione radiologica)
  • Il soggetto ha una precedente storia di altri tumori maligni a meno che non sia libero da malattia da ≥ 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice o della mammella o carcinoma prostatico localizzato con punteggio di Gleason < 7 con prostata stabile livelli di antigene specifico (PSA).
  • Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o insufficienza cardiaca di Classe III o IV della NYHA (New York Hospital Association) (vedere Appendice VI), frazione di eiezione < 35%, angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate, evidenza elettrocardiografica di ischemia o anomalie del sistema di conduzione attivo
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto ha conosciuto l'infezione da HIV
  • Il soggetto ha un'infezione attiva nota da epatite B o epatite C
  • Il soggetto ha infezioni virali o batteriche attive o qualsiasi problema medico coesistente che aumenterebbe significativamente i rischi di questo programma di trattamento
  • Il soggetto non è in grado di assumere in modo affidabile farmaci per via orale
  • - Il soggetto ha una storia di eventi tromboembolici nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
  • - Il soggetto ha una malattia o condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con l'aderenza al protocollo o la capacità di un soggetto di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VRD per Seguito da VR
I ricercatori hanno somministrato ai pazienti bortezomib sottocutaneo 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15 e 22; lenalidomide orale 25 mg nei giorni da 1 a 21; e desametasone orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 12 di un ciclo di 28 giorni. I pazienti possono procedere al trapianto di cellule staminali dopo quattro cicli di VRD a discrezione del medico curante. Due mesi dopo il recupero ematologico, non progressivo i pazienti devono ricevere una terapia di consolidamento comprendente due cicli di VRD. I pazienti che non procedono al trapianto di cellule staminali ricevono più di due cicli di induzione dopo aver ottenuto la massima risposta, ma non meno di sei cicli in totale. I pazienti che hanno risposto potevano ricevere una terapia di mantenimento comprendente cicli di 4 settimane di bortezomib 1,3 mg/m2 nei giorni 1 e 15 e lenalidomide nei giorni da 1 a 21 al livello di dose di 10 mg.
Droga: bortezomib
I ricercatori hanno somministrato ai pazienti bortezomib sottocutaneo 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni. Più di due cicli di induzione dopo aver ottenuto la massima risposta, ma non meno di sei cicli in totale. I pazienti che hanno risposto potevano ricevere una terapia di mantenimento comprendente cicli di 4 settimane di bortezomib nei giorni 1 e 15 al livello di dose di 1,3 mg/m2. I pazienti hanno interrotto il trattamento se presentavano malattia progressiva o effetti tossici inaccettabili non controllati con modifiche della dose.
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Lenalidomide
I ricercatori hanno somministrato ai pazienti lenalidomide orale 25 mg nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni. Più di due cicli di induzione dopo aver ottenuto la massima risposta, ma non meno di sei cicli in totale. I pazienti che hanno risposto potevano ricevere una terapia di mantenimento comprendente cicli di 4 settimane di lenalidomide nei giorni da 1 a 21 al livello di dose di 10 mg. I pazienti hanno interrotto il trattamento se presentavano malattia progressiva o effetti tossici inaccettabili non controllati con modifiche della dose.
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Desametasone
I ricercatori hanno somministrato ai pazienti desametasone orale 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni. Più di due cicli di induzione dopo aver ottenuto la massima risposta ma non meno di sei cicli in totale.
Altri nomi:
  • Desametasone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta parziale molto buona o migliore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
Numero di partecipanti con risposta parziale molto buona o migliore secondo i criteri valutati dal gruppo di lavoro internazionale sul mieloma ，variazione rispetto al basale.
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
Durata dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o al decesso (indipendentemente dalla causa del decesso), qualunque evento si verifichi per primo.
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
Durata dall'inizio del trattamento al decesso (indipendentemente dalla causa del decesso).
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v 4.0
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v 4.0, variazione rispetto al basale
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
tasso di risposta completo secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
Numero di partecipanti con risposta completa come valutato dai criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma ， cambiamento rispetto al basale.
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
tasso di risposta complessivo secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
Numero di partecipanti con risposta (CR+VGPR+PR) come valutato dai criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma ，variazione rispetto al basale.
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MM-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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