Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VRD jako indukce následovaná udržováním VR u pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým mnohočetným myelomem

15. června 2023 aktualizováno: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Kombinovaná léčba lenalidomidem, bortezomibem a dexametazonem jako indukční léčba následovaná udržovací léčbou bortezomibem a lenalidomidem u pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým mnohočetným myelomem

Studie fáze 2 hodnotila účinnost a bezpečnost bortezomibu v kombinaci s lenalidomidem jako udržovací léčbu u vysoce rizikových pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří užívají lenalidomid, bortezomib a kombinaci dexametazonu jako indukční terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem léčby mnohočetného myelomu (MM) v první linii je podstatně snížit nádorovou zátěž, ať už v rámci přípravy na konsolidaci vysokodávkovou terapií melfalanem s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT), nebo jako prostředek k zajištění dlouhodobé kontrola nemocí. Stupeň redukce onemocnění je spojen se zlepšeným výsledkem, včetně prodlouženého přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS), a to jak po přípravě na nebo po konsolidaci pomocí ASCT, tak u pacientů, kteří do ASCT nepokračují. Zavedení proteazomu inhibitor bortezomib a imunomodulační léky thalidomid a lenalidomid byly spojovány se zlepšeným přežitím. Kombinace bortezomibu nebo lenalidomidu s konvenčními léky proti MM prokázaly velmi vysokou celkovou míru odezvy a kvalitu odpovědi v první linii, jak bylo nedávno přezkoumáno. Studie fáze 2 hodnotila účinnost a bezpečnost bortezomibu v kombinaci s lenalidomidem jako udržovací léčbu terapie u vysoce rizikových pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří dostávají lenalidomid, bortezomib a dexamethason (VRD) Combination jako indukční terapii. Výzkumníci podali pacientům subkutánní bortezomib ve dnech 1, 8, 15 a 22; perorální lenalidomid ve dnech 1 až 21; a perorální dexamethason ve dnech 1, 8, 15 a 12 28denního cyklu. Pacientům je umožněno přerušit léčbu kvůli odběru kmenových buněk kdykoli po třech cyklech indukce a po čtyřech cyklech přistoupit k transplantaci kmenových buněk indukce podle uvážení ošetřujícího lékaře. Dva měsíce po hematologickém uzdravení mají neprogresivní pacienti podstoupit konsolidační léčbu zahrnující dva 4týdenní cykly VRD nebo druhou autologní transplantaci krvetvorných buněk (určeno ošetřujícím lékařem podle fyzického stavu pacienta stavu, ochoty a počtu odebraných CD34+ buněk). Pacienti, kteří nepokračují k transplantaci kmenových buněk, absolvují celkem 12 cyklů indukční terapie VRD (dávka dexametazonu bude snížena na 20 mg od 9. kúry). Reagující pacienti mohli dostat udržovací léčbu zahrnující 4týdenní cykly bortezomibu ve dnech 1 a 15 v dávce 1,3 mg/m2 a lenalidomidu ve dnech 1 až 21 v dávce 10 mg. Účastníci přerušili léčbu, pokud účastníci měli progresivní onemocnění nebo nepřijatelné toxické účinky nekontrolované úpravami dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hua Wang, MD.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má nově diagnostikovaný mnohočetný myelom
  • Pacient potřebuje léčbu mnohočetného myelomu
  • Subjekt má vysoce rizikové charakteristiky. Naše definice vysoce rizikového mnohočetného myelomu (1) s cytogenetickými abnormalitami včetně del(17p),t(4;14),t(14;16) a/nebo t(14;20) ;(2) R-ISS III；(3) ISS III a před udržovací léčbou není dosaženo kompletní remise.
  • Subjekt má měřitelné onemocnění, jak je definováno > 0,5 g/dl sérového monoklonálního proteinu, >10 mg/dl zahrnutých sérového volného lehkého řetězce (buď kappa nebo lambda), za předpokladu, že poměr volných lehkých řetězců v séru je abnormální, >0,2 g/24 hodin v moči Vylučování M-proteinu a/nebo měřitelné plazmocytomy o velikosti alespoň 1 cm v největším rozměru, měřeno buď CT skenováním nebo MRI
  • Subjekt má výkonnostní stav Karnofsky ≥60 %
  • Subjekt má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce
  • Subjekty musí splňovat následující laboratorní parametry:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 750 buněk/mm3 (1,0 x 109/l) Hemoglobin ≥ 7 g/dl Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/l při rozsáhlé infiltraci kostní dřeně) Sérum SGOT/AST < 3,0 x limity normálu (ULN) Sérová SGPT/ALT <3,0 x horní hranice normálu (ULN) Celkový bilirubin v séru <2,0 mg/dl (34 µmol/L) Clearance kreatininu ≥ 30 cc/min

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má neměřitelný MM (žádný měřitelný monoklonální protein, volné lehké řetězce v krvi nebo moči nebo měřitelný plazmocytom na radiologickém skenování)
  • Subjekt má předchozí anamnézu jiných malignit, pokud není bez onemocnění po dobu ≥ 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre < 7 se stabilní prostatou hladiny specifického antigenu (PSA).
  • Subjekt měl infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání NYHA (New York Hospital Association) třídy III nebo IV (viz příloha VI), ejekční frakce < 35 %, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie, elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Subjekt má známou infekci HIV
  • Subjekt má známou aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Subjekt má aktivní virové nebo bakteriální infekce nebo jakýkoli souběžný zdravotní problém, který by významně zvýšil rizika tohoto léčebného programu
  • Subjekt není schopen spolehlivě užívat perorální léky
  • Subjekt měl v minulosti tromboembolickou příhodu během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Subjekt má jakékoli klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VRD pro Následuje VR
Výzkumníci podali pacientům subkutánně bortezomib 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 a 22; perorální lenalidomid 25 mg ve dnech 1 až 21; a perorální dexamethason 40 mg ve dnech 1, 8, 15 a 12 28denního cyklu. Pacientům je umožněno přistoupit k transplantaci kmenových buněk po čtyřech cyklech VRD podle uvážení ošetřujícího lékaře. Dva měsíce po hematologickém zotavení, neprogresivní pacienti mají dostávat konsolidační terapii zahrnující dva cykly VRD. Pacienti, kteří nepokračují k transplantaci kmenových buněk, absolvují více dvou indukčních cyklů po dosažení maximální odpovědi, ale ne méně než šest cyklů celkem. Reagující pacienti mohli dostávat udržovací léčbu zahrnující 4týdenní cykly bortezomibu 1,3 mg/m2 ve dnech 1 a 15 a lenalidomidu ve dnech 1 až 21 v dávce 10 mg.
Lék: bortezomib
Výzkumníci podali pacientům subkutánně 1,3 mg/m2 bortezomibu ve dnech 1, 8, 15 a 22 28denního cyklu. Více dvou indukčních cyklů po dosažení maximální odpovědi, ale ne méně než šest cyklů celkem. Reagující pacienti mohli dostat udržovací léčbu zahrnující 4týdenní cykly bortezomibu ve dnech 1 a 15 v dávce 1,3 mg/m2. Pacienti přerušili léčbu, pokud měli progresivní onemocnění nebo nepřijatelné toxické účinky, které nebyly kontrolovány úpravami dávky.
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Lenalidomid
Výzkumníci podali pacientům perorálně lenalidomid 25 mg ve dnech 1 až 21 28denního cyklu. Více dvou indukčních cyklů po dosažení maximální odpovědi, ale ne méně než šest cyklů celkem. Reagující pacienti mohli dostat udržovací léčbu zahrnující 4týdenní cykly lenalidomidu ve dnech 1 až 21 v dávce 10 mg. Pacienti přerušili léčbu, pokud měli progresivní onemocnění nebo nepřijatelné toxické účinky, které nebyly kontrolovány úpravami dávky.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Výzkumníci podali pacientům perorálně 40 mg dexametazonu ve dnech 1, 8, 15 a 22 28denního cyklu. Další dva indukční cykly po dosažení maximální odezvy, ale ne méně než šest cyklů celkem.
Ostatní jména:
  • Dexamethason acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velmi dobrá částečná odezva nebo lepší podle kritérií International Myelom Working Group
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
Počet účastníků s velmi dobrou částečnou odpovědí nebo lepší podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom, změna od výchozího stavu.
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti), podle toho, co nastane dříve.
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
celkové přežití
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
Doba od zahájení léčby do smrti (bez ohledu na příčinu smrti).
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE v 4.0
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v 4.0, změna od výchozího stavu
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
míra kompletní odpovědi podle kritérií International Myelom Working Group
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
Počet účastníků s kompletní odpovědí podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom, změna od výchozího stavu.
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
celková míra odpovědí podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
Počet účastníků s odpovědí (CR+VGPR+PR) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom, změna od výchozího stavu.
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MM-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Klinické studie na bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení