Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VRD som induksjon etterfulgt av VR-vedlikehold hos pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko-myelom

15. juni 2023 oppdatert av: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Kombinasjonsterapi med lenalidomid, bortezomib og deksametason som induksjon etterfulgt av vedlikehold av bortezomib og lenalidomid hos pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko-myelom

Fase 2-studien evaluerte effekten og sikkerheten til bortezomib i kombinasjon med lenalidomid som vedlikeholdsbehandling hos nydiagnostiserte myelomatosepasienter med høy risiko som får lenalidomid, bortezomib og deksametasonkombinasjon som induksjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med frontlinjebehandling for multippelt myelom (MM) er å redusere tumorbelastningen betydelig, enten som forberedelse til konsolidering med høydose melfalanterapi med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller som et middel i seg selv for å gi langsiktig sykdomskontroll. Graden av sykdomsreduksjon er assosiert med forbedret resultat, inkludert forlenget progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS), både etter forberedelse til eller etter konsolidering med ASCT, og hos pasienter som ikke fortsetter til ASCT. Introduksjonen av proteasomet hemmer bortezomib og de immunmodulerende legemidlene thalidomid og lenalidomid har vært assosiert med forbedret overlevelse. Kombinasjoner av bortezomib eller lenalidomid med konvensjonelle anti-MM-legemidler har vist svært høye generelle responsrater og kvalitet på respons i frontlinjen, som nylig gjennomgått. Fase 2-studien evaluerte effekten og sikkerheten til bortezomib i kombinasjon med lenalidomid som vedlikehold. terapi hos nydiagnostiserte myelomatosepasienter med høy risiko som får lenalidomid, bortezomib og deksametason (VRD) Kombinasjon som induksjonsterapi. Undersøkerne ga pasienter subkutan bortezomib på dag 1, 8, 15 og 22; oralt lenalidomid på dag 1 til 21; og oral deksametason på dag 1, 8, 15 og 12 av en 28-dagers syklus. Pasienter har lov til å avbryte behandlingen for innsamling av stamceller når som helst etter tre sykluser med induksjon, og fortsette til stamcelletransplantasjon etter fire sykluser induksjon etter den behandlende legens skjønn. To måneder etter hematologisk bedring skal ikke-progressive pasienter motta konsolideringsterapi som omfatter to 4-ukers sykluser med VRD eller den andre autologe hematopoetiske stamcelletransplantasjonen (bestemt av den behandlende legen i henhold til pasientens fysiske tilstand, vilje og antall CD34+-celler som samles inn). Pasienter som ikke går videre til stamcelletransplantasjon får totalt 12 kurer med VRD-induksjonsterapi(deksametasondosering vil reduseres til 20 mg fra 9. behandlingskur). Pasienter som responderte kunne få vedlikeholdsbehandling som omfattet 4-ukers sykluser med bortezomib på dag 1 og 15 ved dosenivået 1,3 mg/m2 og lenalidomid på dag 1 til 21 ved dosenivået 10 mg. Deltakerne avbrøt behandlingen hvis deltakerne hadde progressiv sykdom eller uakseptable toksiske effekter ikke kontrollert med dosemodifikasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Hua Wang, MD.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har nylig diagnosen myelomatose
  • Pasienten trenger behandling for multippelt myelom
  • Personen har høyrisikokarakteristikker.Vår definisjon for multippelt myelom med høy risiko:(1) med cytogenetiske abnormiteter inkludert del(17p),t(4;14),t(14;16)og/eller t(14;20) ;(2) R-ISS III；(3) ISS III og ingen fullstendig remisjon oppnås før vedlikeholdsbehandling.
  • Personen har målbar sykdom som definert ved > 0,5 g/dL serum monoklonalt protein, >10 mg/dL involvert serumfri lett kjede (enten kappa eller lambda) forutsatt at serumfri lett kjedeforhold er unormalt, >0,2 g/24 timer urinveis M-proteinutskillelse og/eller målbare plasmacytom(er) på minst 1 cm i største dimensjon målt ved enten CT-skanning eller MR
  • Emnet har en Karnofsky-prestasjonsstatus ≥60 %
  • Forsøkspersonen har en forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Forsøkspersonene må oppfylle følgende laboratorieparametre:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥750 celler/mm3 (1,0 x 109/L) Hemoglobin ≥ 7 g/dL Blodplateantall ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/L ved omfattende benmargsinfiltrasjon) Serum SGOT x øvre <3,000/mm3 normalgrenser (ULN) Serum SGPT/ALT <3,0 x øvre normalgrense (ULN) Totalt serumbilirubin <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Kreatininclearance ≥ 30 cc/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har umålelig MM (ingen målbart monoklonalt protein, frie lette kjeder i blod eller urin, eller målbart plasmacytom ved radiologisk skanning)
  • Personen har tidligere hatt andre maligniteter med mindre de er sykdomsfrie i ≥ 5 år, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller lokalisert prostatakreft med Gleason-score < 7 med stabil prostata spesifikke antigennivåer (PSA).
  • Personen har hatt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, eller NYHA (New York Hospital Association) klasse III eller IV hjertesvikt (se vedlegg VI), ejeksjonsfraksjon < 35 %, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Personen har kjent HIV-infeksjon
  • Personen har kjent aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  • Personen har aktive virale eller bakterielle infeksjoner eller andre samtidige medisinske problemer som vil øke risikoen for dette behandlingsprogrammet betydelig
  • Personen er ikke i stand til å ta orale medisiner pålitelig
  • Personen har en historie med tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 4 ukene før registrering
  • Forsøkspersonen har en klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre overholdelse av protokollen eller en persons evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VRD for Etterfulgt av VR
Undersøkerne ga pasienter subkutan bortezomib 1,3 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22; oral lenalidomid 25 mg på dag 1 til 21; og oral deksametason 40 mg på dag 1, 8, 15 og 12 av en 28-dagers syklus. Pasienter får fortsette til stamcelletransplantasjon etter fire sykluser med VRD etter den behandlende legens skjønn. To måneder etter hematologisk utvinning, ikke-progressiv Pasienter skal motta konsolideringsterapi som omfatter to sykluser med VRD. Pasienter som ikke fortsetter til stamcelletransplantasjon får mer to induksjonssykluser etter å ha oppnådd maksimal respons, men ikke mindre enn seks sykluser totalt. Pasienter som responderte kunne få vedlikeholdsbehandling som omfattet 4-ukers sykluser med bortezomib 1,3 mg/m2 på dag 1 og 15 og lenalidomid på dag 1 til 21 ved dosenivået 10 mg.
Legemiddel: bortezomib
Undersøkerne ga pasienter subkutan bortezomib 1,3 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers syklus. Mer to induksjonssykluser etter oppnådd maksimal respons, men ikke mindre enn seks sykluser totalt. Pasienter som reagerer kunne få vedlikeholdsbehandling som omfattet 4-ukers sykluser med bortezomib på dag 1 og 15 ved dosenivået 1,3 mg/m2. Pasienter avbrøt behandlingen hvis de hadde progressiv sykdom eller eller uakseptable toksiske effekter som ikke ble kontrollert med doseendringer.
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Lenalidomid
Etterforskerne ga pasientene oralt lenalidomid 25 mg på dag 1 til 21 av en 28-dagers syklus. Mer to induksjonssykluser etter å ha oppnådd maksimal respons, men ikke mindre enn seks sykluser totalt. Pasienter som reagerer kunne motta vedlikeholdsbehandling som omfattet 4-ukers sykluser med lenalidomid på dag 1 til 21 ved dosenivået 10 mg. Pasienter avbrøt behandlingen hvis de hadde progressiv sykdom eller uakseptable toksiske effekter som ikke ble kontrollert med doseendringer.
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Deksametason
Etterforskerne ga pasienter oral deksametason 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers syklus. Mer to induksjonssykluser etter å ha oppnådd maksimal respons, men ikke mindre enn seks sykluser totalt.
Andre navn:
  • Deksametasonacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meget god delvis respons eller bedre etter International Myeloma Working Group-kriterier
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
Antall deltakere med svært god delvis respons eller bedre som vurdert av International Myeloma Working Group-kriterier, endres fra baseline.
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
Varighet fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av dødsårsak), avhengig av hva som kommer først.
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
total overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
Varighet fra behandlingsstart til død (uavhengig av dødsårsak).
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v 4.0
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger som vurdert av CTCAE v 4.0, endring fra baseline
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
fullstendig svarprosent etter International Myeloma Working Groups kriterier
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
Antall deltakere med fullstendig respons som vurdert av International Myeloma Working Group-kriterier，endring fra baseline.
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
samlet svarprosent etter International Myeloma Working Groups kriterier
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
Antall deltakere med respons (CR+VGPR+PR) som vurdert av International Myeloma Working Group-kriterier, endres fra baseline.
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MM-2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelom

Kliniske studier på bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger