Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna hos Lodivixx Tab. 5/160 mg hos friska manliga försökspersoner (N=27)

24 augusti 2018 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Klinisk prövning för att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna hos Lodivixx Tab. 5/160mg i friska manliga ämnen

För att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna hos valsartan och S-amlodipin efter oral administrering av Exforge tab. 10/160 mg, en kombinationsformulering av valsartan och amlodipin som referensläkemedel och Lodivixx tab. 5/160mg, en kombinationsformulering av valsartan och S-amlodipin som testläkemedel hos friska manliga vuxna

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna hos valsartan och S-amlodipin efter oral administrering av Exforge tab. 10/160 mg, en kombinationsformulering av valsartan och amlodipin som referensläkemedel och Lodivixx tab. 5/160 mg, en kombinationsformulering av valsartan och S-amlodipin som testläkemedel hos friska manliga vuxna. Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten för två läkemedel att utvärderas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • År 20-45
  • Kroppsvikt ≥ 50 kg och 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
  • Anmäl dig som frivillig till studien och skriv under till ICF

Exklusions kriterier:

  • Person med allvarlig aktiv kardiovaskulär, respiratorisk, hepatologisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sjukdom eller historia av sådan sjukdom
  • Patient med symtom på akut sjukdom inom 28 dagar före studiemedicinering
  • Person med anamnes som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Person med kliniskt signifikant aktiv kronisk sjukdom
  • Försöksperson med något av följande tillstånd i laboratorietest i. AST(sGOT) eller ALT(sGPT) > Övre normalgräns × 1,5 ii. Totalt bilirubin > Övre normalgräns × 1,5 iii. njursvikt med kreatininclearance < 50 ml/min
  • Kliniskt signifikant hypotoni under screeningperioden (SBP < 100 mmHg, DBP < 60 mmHg)
  • Positiva testresultat för HBs Ab, HCV Ab, syfilisåtervinningstest
  • Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före studiemedicinering
  • Användning av något läkemedel som receptfritt läkemedel inklusive orientalisk medicin inom 7 dagar före studieläkemedlets dosering
  • Person med kliniskt signifikant allergisk sjukdom (förutom mild allergisk rinit och mild allergisk dermatit som inte behövs för att administrera läkemedel)
  • Person med känd överkänslighetsreaktion mot S-amlodipin, amlodipin och valsartan och dihydropyridinderivat
  • Försöksperson som inte kan ta den institutionella standardmåltiden
  • Försökspersoner med helblodsdonation inom 60 dagar, komponentbloddonation inom 20 dagar
  • Försökspersoner som fick blodtransfusion inom 30 dagar före studieläkemedelsdosering
  • Deltagande i någon klinisk undersökning inom 60 dagar före studieläkemedelsdosering
  • Fortsatt överdriven användning av koffein (koffein > fem koppar/dag), kraftig rökare (cigarett > 10 cigaretter per dag) och alkohol (alkohol > 30 g/dag)
  • Person som har ätit måltid som påverkar absorption, distribution, metabolism, utsöndring av läkemedel, särskilt grapefruktjuice
  • Försöksperson som tar inducerare eller hämmare av läkemedelsmetabolismenzym såsom barbital inom 28 dagar före studieläkemedlets dosering
  • Fortsatt serumkaliumkoncentration onormal status (vid baseline-besök, < 3,5 mEq/L eller > 5,5 mEq/L)
  • Försökspersoner med beslut om att inte delta genom utredarens granskning på grund av laboratorietestresultat eller annan ursäkt som att inte svara på begäran eller instruktioner från utredaren
  • Personer med svår njurinsufficiens (kreatininclearance: mindre än 10 ml/min)
  • Patienter med svår leverinsufficiens, biliär cirros, gallvägsobstruktion och kolestaspatient
  • Kombination med aliskiren hos patienter med diabetes eller måttligt till svår njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fliken Lodivixx. 5/160 mg
S-amlodipin nikotinat (5mg som S-amlodipin), valsartan 160mg
Läkemedel: Fliken Lodivixx. 5/160 mg
Andra namn:
  • valsartan
  • S-amlodipin nikotinat
Aktiv komparator: Exforge-fliken. 10/160 mg
amlodipinbesylat (10mg som amlodipin), valsartan 160mg
Läkemedel: Exforge-fliken. 10/160 mg
Andra namn:
  • amlodipinbesylat
  • valsartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal koncentration)
Tidsram: 0 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
0 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
AUC(area under kurvan)
Tidsram: 0 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
0 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 0 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
0 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: KyoungSook Kim, PhD, Metro Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HL-LDV-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar