Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení farmakokinetických charakteristik přípravku Lodivixx Tab. 5/160 mg u zdravých mužů (N=27)

24. srpna 2018 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Klinická studie k posouzení farmakokinetických charakteristik přípravku Lodivixx Tab. 5/160 mg u zdravých mužů

K posouzení farmakokinetických charakteristik valsartanu a S-amlodipinu po jednorázovém perorálním podání Exforge tab. 10/160 mg, kombinovaná formulace valsartanu a amlodipinu jako referenčního léčiva a Lodivixx tab. 5/160 mg, kombinovaná formulace valsartanu a S-amlodipinu jako testovaného léku u zdravých dospělých mužů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit farmakokinetické charakteristiky valsartanu a S-amlodipinu po jednorázovém perorálním podání Exforge tab. 10/160 mg, kombinovaná formulace valsartanu a amlodipinu jako referenčního léčiva a Lodivixx tab. 5/160 mg, kombinovaná formulace valsartanu a S-amlodipinu jako testovaného léku u zdravých dospělých mužů. Dále bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost dvou léčiv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Roky 20-45
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
  • Staňte se dobrovolníkem ve studii a podepište ICF

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se závažným aktivním kardiovaskulárním, respiračním, hepatologickým, renálním, hematologickým, gastrointestinálním, imunologickým, kožním, neurologickým nebo psychickým onemocněním nebo s takovým onemocněním v anamnéze
  • Subjekt se symptomy akutního onemocnění během 28 dnů před studijní medikací
  • Subjekt s anamnézou ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva
  • Subjekt s klinicky významným aktivním chronickým onemocněním
  • Subjekt s některou z následujících podmínek v laboratorním testu i. AST(sGOT) nebo ALT(sGPT) > horní normální limit × 1,5 ii. Celkový bilirubin > Horní normální hranice × 1,5 iii. selhání ledvin s clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Klinicky významná hypotenze v období screeningu (STK < 100 mm Hg, DBP < 60 mm Hg)
  • Pozitivní výsledky testu na HBs Ab, HCV Ab, Syphilis regain test
  • Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před studiem léku
  • Použití jakékoli medikace, jako je volně prodejná medikace, včetně orientální medikace, během 7 dnů před dávkováním studované medikace
  • Subjekt s klinicky významným alergickým onemocněním (kromě mírné alergické rýmy a mírné alergické dermatitidy, které nejsou nutné k podání léku)
  • Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na S-amlodipin, amlodipin a valsartan a deriváty dihydropyridinu
  • Subjekt, který není schopen přijímat ústavní standardní stravu
  • Subjekty s dárcovstvím plné krve do 60 dnů, darováním dílčí krve do 20 dnů
  • Subjekty, které dostávají krevní transfuzi během 30 dnů před podáním studijního léku
  • Účast na jakémkoli klinickém zkoumání během 60 dnů před podáním studijního léku
  • Pokračující nadměrné užívání kofeinu (kofein > pět šálků/den), silný těžký kuřák (cigareta > 10 cigaret denně) a alkohol (alkohol > 30 g/den)
  • Subjekt, který požil jídlo, které má vliv na absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léčiva, zejména grapefruitové šťávy
  • Subjekt užívající induktor nebo inhibitor enzymu metabolismu léčiv, jako je barbital, během 28 dnů před podáním studijního léku
  • Pokračující abnormální stav koncentrace draslíku v séru (při výchozí návštěvě < 3,5 mEq/l nebo > 5,5 mEq/l)
  • Subjekty, které se rozhodly neúčastnit se hodnocením zkoušejícího kvůli výsledkům laboratorních testů nebo jiné omluvě, jako je nereagování na žádost nebo pokyn zkoušejícího
  • Subjekty s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu: méně než 10 ml/min)
  • Pacienti s těžkou jaterní nedostatečností, biliární cirhóza, biliární obstrukce a cholestáza
  • Kombinace s aliskirenem u diabetiků nebo pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Záložka Lodivixx. 5/160 mg
S-amlodipin nikotinát (5 mg jako S-amlodipin), valsartan 160 mg
Lék: Záložka Lodivixx. 5/160 mg
Ostatní jména:
  • valsartan
  • S-amlodipin nikotinát
Aktivní komparátor: Karta Exforge. 10/160 mg
amlodipin besylát (10 mg jako amlodipin), valsartan 160 mg
Lék: Karta Exforge. 10/160 mg
Ostatní jména:
  • amlodipin besylát
  • valsartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální koncentrace)
Časové okno: 0 hodin, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny, 4,5 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
0 hodin, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny, 4,5 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
AUC (plocha pod křivkou)
Časové okno: 0 hodin, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny, 4,5 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
0 hodin, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny, 4,5 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 0 hodin, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny, 4,5 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
0 hodin, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny, 4,5 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: KyoungSook Kim, PhD, Metro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL-LDV-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Klinické studie na Karta Exforge. 10/160 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení