Sperimentazione clinica per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di Lodivixx tab. 5/160 mg in soggetti maschi sani (N=27)

Criterio di inclusione:

• Anni 20-45
• Peso corporeo ≥ 50 kg e 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
• Volontario per lo studio e firma per ICF

Criteri di esclusione:

• Soggetto con grave malattia attiva cardiovascolare, respiratoria, epatologica, renale, ematologica, gastrointestinale, immunologica, cutanea, neurologica o psicologica o anamnesi di tale malattia
• - Soggetto con sintomi di malattia acuta entro 28 giorni prima del farmaco in studio
• Soggetto con storia che influisce sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
• Soggetto con malattia cronica attiva clinicamente significativa
• Soggetto con una delle seguenti condizioni nel test di laboratorio i. AST(sGOT) o ALT(sGPT) > Limite normale superiore × 1,5 ii. Bilirubina totale > Limite normale superiore × 1,5 iii. insufficienza renale con clearance della creatinina < 50 ml/min
• Ipotensione clinicamente significativa durante il periodo di screening (SBP < 100 mmHg, DBP < 60 mmHg)
• Risultati dei test positivi per HBs Ab, HCV Ab, test di recupero della sifilide
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima del farmaco in studio
• Uso di qualsiasi farmaco come farmaci da banco compresi i farmaci orientali entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Soggetto con malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione della rinite allergica lieve e della dermatite allergica lieve che non sono necessarie per somministrare il farmaco)
• Soggetto con nota reazione di ipersensibilità a S-amlodipina, amlodipina e valsartan e derivati ​​diidropiridinici
• Soggetto che non è in grado di consumare il pasto standard istituzionale
• Soggetti con donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di sangue componente entro 20 giorni
• Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Uso eccessivo e continuato di caffeina (caffeina > cinque tazze/giorno), forte fumatore (sigarette > 10 sigarette al giorno) e alcol (alcol >30 g/giorno)
• Soggetto che ha assunto pasti che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, in particolare il succo di pompelmo
• Soggetto che assume un induttore o un inibitore dell'enzima del metabolismo del farmaco come il barbital entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Stato anomalo della concentrazione sierica continua di potassio (alla visita basale, < 3,5 mEq/L o > 5,5 mEq/L)
• Soggetti con decisione di non partecipazione attraverso la revisione dello sperimentatore a causa dei risultati dei test di laboratorio o di altre scuse come la mancata risposta alla richiesta o alle istruzioni dello sperimentatore
• Soggetti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina: inferiore a 10 ml/min)
• Soggetti con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare, ostruzione biliare e paziente con colestasi
• Associazione con aliskiren in pazienti diabetici o soggetti con insufficienza renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare <60 mL/min/1,73 m2)