Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych leku Lodivixx Tab. 5/160 mg u zdrowych mężczyzn (N=27)

24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych leku Lodivixx Tab. 5/160 mg u zdrowych mężczyzn

Ocena właściwości farmakokinetycznych walsartanu i S-amlodypiny po jednorazowym podaniu doustnym tabletki Exforge. 10/160 mg, preparat złożony walsartanu i amlodypiny jako lek referencyjny oraz tabletka Lodivixx. 5/160 mg, preparat złożony walsartanu i S-amlodypiny jako lek testowy u zdrowych dorosłych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych walsartanu i S-amlodypiny po jednorazowym podaniu doustnym tabletki Exforge. 10/160 mg, preparat złożony walsartanu i amlodypiny jako lek referencyjny oraz tabletka Lodivixx. 5/160 mg, złożony preparat walsartanu i S-amlodypiny jako lek testowy u zdrowych dorosłych mężczyzn. Dodatkowo ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja dwóch leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lat 20-45
  • Masa ciała ≥ 50 kg i 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
  • Zgłoś się na ochotnika do badania i zapisz się do ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z poważną czynną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, wątrobową, nerkową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, immunologiczną, skórną, neurologiczną lub psychiczną lub taką chorobą w wywiadzie
  • Pacjent z objawami ostrej choroby w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
  • Podmiot z historią, która wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  • Pacjent z klinicznie istotną aktywną chorobą przewlekłą
  • Podmiot z którymkolwiek z poniższych warunków w badaniu laboratoryjnym i. AST(sGOT) lub ALT(sGPT) > Górna granica normy × 1,5 ii. Bilirubina całkowita > Górna granica normy × 1,5 iii. niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min
  • Klinicznie istotne niedociśnienie w okresie przesiewowym (SBP < 100mmHg, DBP < 60mmHg)
  • Pozytywne wyniki testów na HBs Ab, HCV Ab, test na kiłę
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, takich jak leki dostępne bez recepty, w tym leki orientalne, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Pacjent z klinicznie istotną chorobą alergiczną (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa i łagodnego alergicznego zapalenia skóry, które nie są potrzebne do podania leku)
  • Osoba ze znaną reakcją nadwrażliwości na S-amlodypinę, amlodypinę i walsartan oraz pochodne dihydropirydyny
  • Podmiot, który nie jest w stanie przyjąć standardowego posiłku instytucjonalnego
  • Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni, krew składową w ciągu 20 dni
  • Osoby otrzymujące transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed podaniem dawki badanego leku
  • Ciągłe nadmierne spożywanie kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), nałogowego palacza (papieros > 10 papierosów dziennie) i alkoholu (alkohol > 30 g dziennie)
  • Podmiot, który przyjął posiłek wpływający na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku, zwłaszcza soku grejpfrutowego
  • Osoba przyjmująca induktor lub inhibitor enzymu metabolizmu leku, takiego jak barbital, w ciągu 28 dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Utrzymujący się nieprawidłowy stan stężenia potasu w surowicy (podczas wizyty wyjściowej < 3,5 mEq/l lub > 5,5 mEq/l)
  • Osoby z decyzją o nieuczestniczeniu w wyniku oceny badacza z powodu wyników badań laboratoryjnych lub innej wymówki, takiej jak brak odpowiedzi na prośbę lub polecenie badacza
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny: poniżej 10 ml/min)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, marskością żółciową, niedrożnością dróg żółciowych i cholestazą
  • Skojarzenie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min/1,73 m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zakładka Lodivixx. 5/160mg
Nikotynian S-amlodypiny (5 mg jako S-amlodypina), walsartan 160 mg
Lek: Zakładka Lodivixx. 5/160mg
Inne nazwy:
  • walsartan
  • Nikotynian S-amlodypiny
Aktywny komparator: Zakładka Wymuś. 10/160mg
besylan amlodypiny (10 mg jako amlodypina), walsartan 160 mg
Lek: Zakładka Wymuś. 10/160mg
Inne nazwy:
  • besylan amlodypiny
  • walsartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie)
Ramy czasowe: 0 godzin, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
0 godzin, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
AUC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 0 godzin, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
0 godzin, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 0 godzin, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
0 godzin, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: KyoungSook Kim, PhD, Metro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HL-LDV-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakładka Wymuś. 10/160mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami