Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber af Lodivixx Tab. 5/160 mg hos raske mandlige forsøgspersoner (N=27)

24. august 2018 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Klinisk forsøg for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber af Lodivixx Tab. 5/160mg i sunde mandlige forsøgspersoner

At vurdere de farmakokinetiske egenskaber af valsartan og S-amlodipin efter en enkelt oral administration af Exforge tab. 10/160 mg, en kombinationsformulering af valsartan og amlodipin som referencelægemiddel og Lodivixx tab. 5/160 mg, en kombinationsformulering af valsartan og S-amlodipin som testlægemiddel hos raske mandlige voksne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de farmakokinetiske egenskaber af valsartan og S-amlodipin efter en enkelt oral administration af Exforge tab. 10/160 mg, en kombinationsformulering af valsartan og amlodipin som referencelægemiddel og Lodivixx tab. 5/160 mg, en kombinationsformulering af valsartan og S-amlodipin som testlægemiddel hos raske mandlige voksne. Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to lægemidler blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • år 20-45
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
  • Meld dig frivilligt til studiet og underskriv ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Person med alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sygdom eller historie med en sådan sygdom
  • Person med symptomer på akut sygdom inden for 28 dage før undersøgelsesmedicin
  • Person med historie, som påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet
  • Person med klinisk signifikant aktiv kronisk sygdom
  • Person med en af ​​følgende betingelser i laboratorietest i. AST(sGOT) eller ALT(sGPT) > Øvre normalgrænse × 1,5 ii. Total bilirubin > Øvre normalgrænse × 1,5 iii. nyresvigt med kreatininclearance < 50 ml/min
  • Klinisk signifikant hypotension under screeningsperiode (SBP < 100 mmHg, DBP < 60 mmHg)
  • Positive testresultater for HBs Ab, HCV Ab, Syfilis genvindingstest
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før undersøgelsesmedicin
  • Brug af enhver form for medicin, såsom håndkøbsmedicin, inklusive orientalsk medicin inden for 7 dage før undersøgelse af medicindosering
  • Person med klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen mild allergisk rhinitis og mild allergisk dermatitis, som ikke er nødvendige for at administrere lægemidlet)
  • Person med kendt overfølsomhedsreaktion over for S-amlodipin, amlodipin og valsartan og dihydropyridinderivater
  • Person, der ikke er i stand til at tage det institutionelle standardmåltid
  • Forsøgspersoner med fuldbloddonation inden for 60 dage, komponentbloddonation inden for 20 dage
  • Forsøgspersoner, der modtog blodtransfusion inden for 30 dage før studiemedicinsdosering
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 60 dage før studiemedicinsdosering
  • Fortsat overdreven brug af koffein (koffein > fem kopper/dag), alvorlig storryger (cigaret > 10 cigaretter om dagen) og alkohol (alkohol > 30 g/dag)
  • Person, der har fået et måltid, som påvirker absorption, distribution, metabolisme, udskillelse af lægemidlet, især grapefrugtjuice
  • Forsøgsperson, der tager inducerer eller hæmmer af lægemiddelmetabolismeenzym såsom barbital inden for 28 dage før studiemedicinsdosering
  • Fortsat serumkaliumkoncentration unormal status (ved baseline besøg, < 3,5 mEq/L eller > 5,5 mEq/L)
  • Forsøgspersoner med beslutning om ikke-deltagelse gennem investigators gennemgang på grund af laboratorietestresultater eller anden undskyldning, såsom ikke at reagere på anmodning eller instruktion fra investigator
  • Personer med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance: mindre end 10 ml/min.)
  • Patienter med svær leverinsufficiens, biliær cirrhose, galdeobstruktion og kolestasepatient
  • Kombination med aliskiren hos patienter med diabetes eller moderat til svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fanen Lodivixx. 5/160 mg
S-amlodipin nikotinat (5mg som S-amlodipin), valsartan 160mg
Medicin: Fanen Lodivixx. 5/160 mg
Andre navne:
  • valsartan
  • S-amlodipin nikotinat
Aktiv komparator: Exforge fane. 10/160 mg
amlodipinbesylat (10mg som amlodipin), valsartan 160mg
Medicin: Exforge fane. 10/160 mg
Andre navne:
  • amlodipinbesylat
  • valsartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal koncentration)
Tidsramme: 0 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 time, 3 timer, 3,5 time, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
0 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 time, 3 timer, 3,5 time, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
AUC (areal under kurve)
Tidsramme: 0 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 time, 3 timer, 3,5 time, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
0 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 time, 3 timer, 3,5 time, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 0 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 time, 3 timer, 3,5 time, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
0 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 time, 3 timer, 3,5 time, 4 timer, 4,5 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: KyoungSook Kim, PhD, Metro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL-LDV-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige emner

Kliniske forsøg med Exforge fane. 10/160 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger