Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV eller IV/PO Omadacyklin vs. IV/PO Levofloxacin för behandling av akut pyelonefrit

2 juli 2020 uppdaterad av: Paratek Pharmaceuticals Inc

En randomiserad, dubbelblindad, adaptiv fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av iv eller iv/po omadacyklin och iv/po levofloxacin vid behandling av vuxna med akut pyelonefrit.

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös (iv) eller iv/per oral (po) omadacyklin jämfört med iv eller iv/po levofloxacin vid behandling av kvinnliga vuxna med akut pyelonefrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad (1:1:1:1:1), dubbelblind, dubbeldummy, adaptivt utformad, fas 2-studie. Baserat på granskning av effekt- och mikrobiologidata, modifierade DMC randomiseringsalgoritmen, och inga ytterligare deltagare inkluderades i följande behandlingsgrupper efter maj 2019: omadacyklin 200 iv/100 iv, omadacyklin 200 iv/300 po eller 100 iv, och omadacyklin 200 iv/450 po eller 100 iv armar. Efter denna förändring randomiserades deltagarna i ett 1:1-förhållande till antingen omadacyklin 200 iv/200 iv eller levofloxacin-armarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 201
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 202
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 203
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 204
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Site 301
      • Liepāja, Lettland, LV-3414
        • Site 304
      • Riga, Lettland
        • Site 302
      • Rēzekne, Lettland
        • Site 305
      • Valmiera, Lettland
        • Site 303
  • Ryska Federationen
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660062
        • Site 409
      • Moscow, Ryska Federationen, 141435
        • Site 408
      • Moscow, Ryska Federationen, Moscow
        • Site 410
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • Site 415
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Site 407
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344037
        • Site 405
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Site 411
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Site 406
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Site 402
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Site 412
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197374
        • Site 403
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • Site 414
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198412
        • Site 401
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • Site 404
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Site 413
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Site 502
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Site 506
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Site 505
      • Kyiv, Ukraina, 2660
        • Site 504
      • Kyiv, Ukraina, 4053
        • Site 503
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Site 501
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Site 507

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare i åldern 18-65 år som har skrivit på blanketten för informerat samtycke
  • Måste ha en kvalificerande akut pyelonefrit
  • Deltagare får inte vara gravida vid tidpunkten för anmälan
  • Måste godkänna en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Måste kunna uppfylla alla krav i studien

Exklusions kriterier:

  • Män
  • Symtom på akut pyelonefrit förekommer längre 7 dagar före randomisering
  • Infektioner som kräver antibakteriell behandling i mer än 14 dagar
  • Bevis på misstänkt icke-renal källa till infektioner, vaginit eller sexuellt överförbar infektion
  • Bevis på signifikant immunologisk sjukdom
  • Bevis på nedsatt leverfunktion eller sjukdom
  • Bevis på instabil hjärtsjukdom
  • Allvarlig njursjukdom eller behov av dialys
  • Bevis på septisk chock
  • Har en historia av överkänslighet eller allergisk reaktion mot något tetracyklin eller mot levofloxacin
  • Har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
  • Deltagare som är gravida eller ammar
  • Kan eller vill inte följa protokollkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omadacyklin 200 iv/200 iv
På dag 1 fick deltagarna omadacyklin 200 milligram intravenöst (iv). På dag 2 till 7 fortsatte deltagarna att få omadacyklin 200 milligram iv. Alla doser administrerades en gång per dag och iv doser administrerades i 150 ml normal koksaltlösning som kontinuerliga infusioner under 90 minuter.
Läkemedel: Omadacyklin
po tabletter
Andra namn:
  • Nuzyra
Läkemedel: Omadacyklin
iv lösning
Andra namn:
  • Nuzyra
Experimentell: Omadacyklin 200 iv/100 iv
På dag 1 fick deltagarna omadacyklin 200 milligram iv. Dag 2 till 7 fick deltagarna omadacyklin 100 milligram iv. Alla doser administrerades en gång per dag och iv doser administrerades i 150 ml normal koksaltlösning som kontinuerliga infusioner under 90 minuter.
Läkemedel: Omadacyklin
po tabletter
Andra namn:
  • Nuzyra
Läkemedel: Omadacyklin
iv lösning
Andra namn:
  • Nuzyra
Experimentell: Omadacyklin 200 iv/300 po eller 100 iv
På dag 1 fick deltagarna omadacyklin 200 milligram iv. Dag 2 till 7 fick deltagarna omadacyklin 100 milligram iv eller omadacyklin 300 milligram per oral (po). Alla doser administrerades en gång per dag och iv doser administrerades i 150 ml normal koksaltlösning som kontinuerliga infusioner under 90 minuter. Alla orala doser togs i fastande tillstånd.
Läkemedel: Omadacyklin
po tabletter
Andra namn:
  • Nuzyra
Läkemedel: Omadacyklin
iv lösning
Andra namn:
  • Nuzyra
Experimentell: Omadacyklin 200 iv/450 po eller 100 iv
På dag 1 fick deltagarna omadacyklin 200 milligram iv. På dagarna 2 till 7 fick deltagarna omadacyklin 100 milligram iv eller omadacyklin 450 milligram po. Alla doser administrerades en gång per dag och iv doser administrerades i 150 ml normal koksaltlösning som kontinuerliga infusioner under 90 minuter. Alla orala doser togs i fastande tillstånd.
Läkemedel: Omadacyklin
po tabletter
Andra namn:
  • Nuzyra
Läkemedel: Omadacyklin
iv lösning
Andra namn:
  • Nuzyra
Aktiv komparator: Levofloxacin 750 iv/750 po eller iv
På dag 1 fick deltagarna levofloxacin 750 milligram iv. Dag 2 till 7 fick deltagarna levofloxacin 750 milligram iv eller levofloxacin 750 milligram po. Alla doser administrerades en gång per dag och iv doser administrerades i 150 ml normal koksaltlösning som kontinuerliga infusioner under 90 minuter. Alla orala doser togs i fastande tillstånd.
Läkemedel: Levofloxacin
iv lösning/po tabletter
Andra namn:
  • Levaquin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en utredares bedömning av klinisk respons vid besöket efter terapiutvärdering (PTE) (ITT-population)
Tidsram: Dag 21 (En PTE inträffade på dag 21 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet).
Det kliniska svaret fastställdes av utredaren vid PTE-besöket genom att bedöma om deltagaren uppfyllde det kliniska resultatet av klinisk framgång, kliniskt misslyckande eller obestämd. Klinisk framgång definierades som den fullständiga upplösningen eller signifikant förbättring av baslinjens AP-tecken och symtom vid PTE-besöket så att ingen ytterligare antimikrobiell behandling krävs för den aktuella infektionen. Kliniskt misslyckande definierades som inget uppenbart svar på terapi eller kvarstående tecken och symtom på infektion eller återuppträdande av tecken och symtom vid eller före PTE-besöket så att användning av ytterligare systemisk antimikrobiell terapi för den aktuella infektionen krävdes eller död vid eller före PTE besök. Det kliniska resultatet ansågs vara obestämt när PTE-besöket inte avslutades.
Dag 21 (En PTE inträffade på dag 21 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet).
Antal deltagare med ett mikrobiologiskt svar vid PTE-besöket (Micro-ITT Population)
Tidsram: Dag 21 (En PTE inträffade på dag 21 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet).
Mikrobiologisk respons bestämdes programmatiskt vid PTE-besöket genom att bedöma huruvida deltagaren uppfyllde det mikrobiologiska resultatet av "framgång", "misslyckande" eller "obestämd". Deltagarna ansågs ha ett mikrobiologiskt svar av "framgång" om resultaten av varje baslinjepatogen var utrotning vid PTE-besöket. Deltagarna ansågs ha ett mikrobiologiskt svar av "Faly" om resultatet för någon patogen var persistens. Deltagarna ansågs ha ett mikrobiologiskt svar av "Obestämd", om resultatet av minst 1 baslinjepatogen var obestämt och det inte fanns något resultat av persistens för någon baslinjepatogen.
Dag 21 (En PTE inträffade på dag 21 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet).
Antal deltagare med upplösning av alla AP-tecken och kliniska symtom vid PTE-besök (ITT-population)
Tidsram: Dag 21 (En PTE inträffade på dag 21 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet).
Deltagarna registrerade sina bedömningar med hjälp av Modified Patient Symptom Assessment Questionnaire (mPSAQ), ett frågeformulär med sex punkter som bedömde nivåerna av "allvarlighet" och "besvär" för sex tecken och symtom på pyelonefrit. Svaren på underskalorna registrerades som 'hade inte', 'lindrig', 'måttlig' och 'svår' för 'allvarlighet'; och 'inte alls', 'lite', 'måttligt' och 'mycket' för 'besvär', båda gjorde 0-3. Totalpoäng beräknades genom att summera de icke-saknade poängen för de 6 objekten, dividerat med antalet icke-saknade objekt och sedan multiplicerat med 6. För varje delskala varierade totalpoängen från 0 (minst allvarlig/minst besvärande) och 18 (sämst svårighetsgrad/mest besvärande). Antal deltagare med upplösning av alla symtom, utan förekomst av nya symtom rapporteras. Upplösning definierades som frånvaro av alla baslinjesymtom.
Dag 21 (En PTE inträffade på dag 21 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet).
Antal deltagare utan försämring och frånvaro av nya AP-tecken och kliniska symtom vid PTE-besök (ITT-population)
Tidsram: Dag 21 (En PTE inträffade på dag 21 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet).
Deltagarna registrerade sina bedömningar med hjälp av mPSAQ, ett frågeformulär med sex punkter som bedömde nivåerna av "allvarlighet" och "besvär" för sex tecken och symtom på pyelonefrit. Svaren på underskalorna registrerades som 'hade inte', 'lindrig', 'måttlig' och 'svår' för 'allvarlighet'; och 'inte alls', 'lite', 'måttligt' och 'mycket' för 'besvär', båda gjorde 0-3. Totalpoäng beräknades genom att summera de icke-saknade poängen för de 6 objekten, dividerat med antalet icke-saknade objekt och sedan multiplicerat med 6. För varje delskala varierade totalpoängen från 0 (minst allvarlig/minst besvärande) och 18 (sämst svårighetsgrad/mest besvärande). Antal deltagare utan försämring och frånvaro av AP-tecken och kliniska symtom rapporteras. Ingen försämring innebar att varje frågepoäng är samma eller bättre efter baslinjen.
Dag 21 (En PTE inträffade på dag 21 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till cirka 28 dagar
En oönskad händelse är en oönskad, oönskad eller oplanerad händelse i form av tecken, symtom, sjukdom eller laboratorie- eller fysiologiska observationer som inträffar hos en person som fått ett studieläkemedel eller i en klinisk studie. En behandlingsframkallande biverkning definierades som varje biverkning som nyligen uppträtt, ökat i frekvens eller förvärrats i svårighetsgrad vid eller efter påbörjandet av studieläkemedlet.
upp till cirka 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTK0796-AP-17202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut pyelonefrit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera