Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olika träningsformer hos patienter med alfa-1 antitrypsinbrist

14 januari 2019 uppdaterad av: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekter av måttlig eller högintensiv träning under lungrehabilitering hos patienter med alfa-1 antitrypsinbrist

Lungrehabilitering (PR) inklusive träning är mycket effektiv genom att förbättra hälsorelaterad livskvalitet, träningskapacitet och symtom hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Därför är PR en huvudkomponent i hanteringen av KOL. I en tidigare studie har patienter med Alpha-1 Antitrypsin-brist (A1ATD)-relaterad KOL (genotyp PiZZ) visat sig visa mindre förbättringar i träningskapacitet efter ett 3-veckors slutent PR-program jämfört med KOL-patienter utan A1ATD (genotyp PiMM)[ 1]. Dessa skillnader mellan grupper speglades av saknade anpassningar av den utmattningsresistenta skelettmuskelfibern typ I hos A1ATD-patienter. Detta var i motsats till KOL-patienter utan A1ATD som ökade andelen av denna fibertyp efter PR. Myofiber typ I är avgörande eftersom det möjliggör fysiska uthållighetsaktiviteter (promenader, cyklar etc.) under deras dagliga liv.

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av ett träningsprogram med hög kontra måttlig träningsintensitet för att hitta en träningsmodalitet som förbättrar träningseffekterna hos A1ATD-patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Schönau Am Königssee, Tyskland, 83471

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter med A1ATD (genotyp PiZZ)
  • KOL-patienter utan A1ATD (genotyp PiMM)
  • Globalt initiativ för kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD) stadium III-IV
  • Medicinsk behandling enligt de senaste A1ATD-riktlinjerna

Exklusions kriterier:

  • Allmänna uteslutningskriterier för fysisk träning såsom akut kranskärlssyndrom, akut myo- eller perikardit, akut lungemboli, akut hjärtsvikt, ortopediska komorbiditeter som hindrar patienter från att delta i träningsprogram.
  • Inget skriftligt informerat samtycke
  • Bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hög träningsintensitet
Motionsträning med hög intensitet består av en cyklisk Intervallträning med 100 % av den individuella Peak-arbetshastigheten, motståndsträning i 3 set à 8 repetitioner och knäböj på en Vibrationsplatta.
Procedur: Träningsträning
Patienterna utför ett träningsprogram på 3 veckor Varaktighet inklusive uthållighetsträning, motståndsträning och knäböjsträning. Detta program är en del av en sluten lungrehabilitering.
Aktiv komparator: måttlig träningsintensitet
Motionsträning med måttlig intensitet består av en cykeluthållighetsträning med 60 % av den individuella Peak-arbetshastigheten, motståndsträning i 3 set à 20 repetitioner och knäböj på golvet.
Procedur: Träningsträning
Patienterna utför ett träningsprogram på 3 veckor Varaktighet inklusive uthållighetsträning, motståndsträning och knäböjsträning. Detta program är en del av en sluten lungrehabilitering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tidsram: Ändring av varaktigheten för ESWT från dag 1 till dag 21
ESWT utförs vid 85 % av Peak gate Speed, uppmätt under det initiala inkrementella skyttelgångstestet.
Ändring av varaktigheten för ESWT från dag 1 till dag 21

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad
Tidsram: Förändring i syremättnaden vid isotid från dag 1 till dag 21
Resultatet kommer att bedömas vid tidpunkten för slutet av den kortaste ESWT ("isotiden").
Förändring i syremättnaden vid isotid från dag 1 till dag 21
Hjärtfrekvens
Tidsram: Förändring av hjärtfrekvensen vid isotid från dag 1 till dag 21
Resultatet kommer att bedömas vid tidpunkten för slutet av den kortaste ESWT ("isotiden").
Förändring av hjärtfrekvensen vid isotid från dag 1 till dag 21
Partialtryck av koldioxid (CO2)
Tidsram: Förändring i partialtrycket för CO2 vid isotid från dag 1 till dag 21
Parametern kommer att mätas av Sentec (R) enhet. Resultatet kommer att bedömas vid tidpunkten för slutet av den kortaste ESWT ("isotiden").
Förändring i partialtrycket för CO2 vid isotid från dag 1 till dag 21
Laktatkoncentration
Tidsram: Förändring i laktatkoncentrationen vid isotid från dag 1 till dag 21
Resultatet kommer att bedömas vid tidpunkten för slutet av den kortaste ESWT ("isotiden").
Förändring i laktatkoncentrationen vid isotid från dag 1 till dag 21
Upplevd Dyspné
Tidsram: Förändring i upplevd dyspné vid isotid från dag 1 till dag 21
Dyspné kommer att bedömas på en 0 till 10-gradig BORG-skala där lägre värden representerar mindre dyspné och vice versa. Den totala poängen kommer att bedömas vid tidpunkten för slutet av den kortaste ESWT ("isotiden").
Förändring i upplevd dyspné vid isotid från dag 1 till dag 21
Styrka kapacitet i knäförlängning
Tidsram: Förändring i styrka från dag 1 till dag 21
Styrkan kommer att mätas med en handhållen dynamometer (Microfet (R)).
Förändring i styrka från dag 1 till dag 21
Balansera prestanda
Tidsram: Förändring i balansprestanda från dag 1 till dag 21
absolut banlängd kommer att mätas på en kraftplatta (Leonardo (R)) under Tandem-ställningen
Förändring i balansprestanda från dag 1 till dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AAT Training

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar