Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych metod treningu wysiłkowego u pacjentów z niedoborem alfa-1 antytrypsyny

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Wpływ ćwiczeń o umiarkowanej i wysokiej intensywności podczas rehabilitacji oddechowej u pacjentów z niedoborem alfa-1-antytrypsyny

Rehabilitacja pulmonologiczna (PR), w tym trening fizyczny, jest wysoce skuteczna, poprawiając związaną ze zdrowiem jakość życia, wydolność wysiłkową i objawy u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Dlatego PR jest głównym elementem postępowania w POChP. [ 1]. Te różnice między grupami zostały odzwierciedlone przez brakujące adaptacje odpornego na zmęczenie włókna mięśni szkieletowych typu I u pacjentów z A1ATD. Było to w przeciwieństwie do pacjentów z POChP bez A1ATD, którzy zwiększyli odsetek tego typu włókien po PR. Miofibre typu I ma kluczowe znaczenie, ponieważ umożliwia pacjentom wykonywanie czynności wytrzymałościowych (chodzenie, jazda na rowerze itp.) podczas ich codziennego życia.

Celem tego badania jest porównanie efektów programu ćwiczeń z treningiem o wysokiej i umiarkowanej intensywności w celu znalezienia modalności treningu, która poprawia efekty treningu u pacjentów z A1ATD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Schönau Am Königssee, Niemcy, 83471

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP z A1ATD (genotyp PiZZ)
  • Pacjenci z POChP bez A1ATD (genotyp PiMM)
  • Globalna inicjatywa dotycząca przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) w stadium III-IV
  • Leczenie medyczne zgodnie z najnowszymi wytycznymi A1ATD

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne kryteria wykluczenia z treningu fizycznego, takie jak ostry zespół wieńcowy, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, ostra zatorowość płucna, ostra niewydolność serca, współistniejące choroby ortopedyczne, które uniemożliwiają pacjentom udział w programie ćwiczeń fizycznych.
  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Niezgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka intensywność treningu
Ćwiczenia Trening o wysokiej intensywności składa się z kolarskiego treningu interwałowego na 100% indywidualnego szczytowego tempa pracy, treningu oporowego w 3 seriach po 8 powtórzeń i przysiadów na płycie wibracyjnej.
Procedura: Ćwiczenia treningowe
Pacjenci wykonują program ćwiczeń trwający 3 tygodnie. Czas trwania obejmuje trening wytrzymałościowy, trening oporowy i trening przysiadów. Ten program jest częścią stacjonarnej rehabilitacji oddechowej.
Aktywny komparator: umiarkowana intensywność treningu
Ćwiczenia Trening o umiarkowanej intensywności składa się z rowerowego treningu wytrzymałościowego na 60% indywidualnego maksymalnego tempa pracy, treningu oporowego w 3 seriach po 20 powtórzeń i przysiadów na podłodze.
Procedura: Ćwiczenia treningowe
Pacjenci wykonują program ćwiczeń trwający 3 tygodnie. Czas trwania obejmuje trening wytrzymałościowy, trening oporowy i trening przysiadów. Ten program jest częścią stacjonarnej rehabilitacji oddechowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu wahadłowego (ESWT)
Ramy czasowe: Zmiana czasu trwania ESWT od dnia 1 do dnia 21
ESWT jest wykonywany przy 85% szczytowej prędkości bramki, mierzonej podczas początkowego przyrostowego testu marszu wahadłowego.
Zmiana czasu trwania ESWT od dnia 1 do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zmiana nasycenia tlenem w izoczasie od dnia 1 do dnia 21
Wynik zostanie oceniony w momencie zakończenia najkrótszego ESWT („izoczas”).
Zmiana nasycenia tlenem w izoczasie od dnia 1 do dnia 21
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana częstości akcji serca w izoczasie od dnia 1 do dnia 21
Wynik zostanie oceniony w momencie zakończenia najkrótszego ESWT („izoczas”).
Zmiana częstości akcji serca w izoczasie od dnia 1 do dnia 21
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (CO2)
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia parcjalnego CO2 w izoczasie od dnia 1 do dnia 21
Parametr będzie mierzony urządzeniem Sentec (R). Wynik zostanie oceniony w momencie zakończenia najkrótszego ESWT („izoczas”).
Zmiana ciśnienia parcjalnego CO2 w izoczasie od dnia 1 do dnia 21
Stężenie mleczanu
Ramy czasowe: Zmiana stężenia mleczanu w izotime od dnia 1 do dnia 21
Wynik zostanie oceniony w momencie zakończenia najkrótszego ESWT („izoczas”).
Zmiana stężenia mleczanu w izotime od dnia 1 do dnia 21
Postrzegana duszność
Ramy czasowe: Zmiana odczuwanej duszności w izotime od dnia 1 do dnia 21
Duszność zostanie oceniona w skali BORG od 0 do 10 punktów, gdzie niższe wartości oznaczają mniejszą duszność i odwrotnie. Całkowity wynik zostanie oceniony w punkcie czasowym zakończenia najkrótszego ESWT („izoczas”).
Zmiana odczuwanej duszności w izotime od dnia 1 do dnia 21
Wydolność siłowa w prostowaniu kolana
Ramy czasowe: Zmiana siły od dnia 1 do dnia 21
Siła będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru (Microfet (R)).
Zmiana siły od dnia 1 do dnia 21
Równowaga wydajności
Ramy czasowe: Zmiana działania wagi od dnia 1 do dnia 21
bezwzględna długość ścieżki zostanie zmierzona na płycie siłowej (Leonardo (R)) podczas pozycji Tandem
Zmiana działania wagi od dnia 1 do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAT Training

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami