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Effetti di diverse modalità di allenamento fisico in pazienti con deficit di alfa-1 antitripsina

14 gennaio 2019 aggiornato da: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effetti dell'esercizio fisico di intensità moderata o elevata durante la riabilitazione polmonare nei pazienti con deficit di alfa-1 antitripsina

La riabilitazione polmonare (PR), compreso l'esercizio fisico, è altamente efficace migliorando la qualità della vita correlata alla salute, la capacità di esercizio e i sintomi nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Pertanto, PR è una componente principale nella gestione della BPCO. In uno studio precedente, è stato riscontrato che i pazienti con BPCO correlata al deficit di Alpha-1 Antitripsina (A1ATD) (genotipo PiZZ) mostravano miglioramenti minori nella capacità di esercizio dopo un programma di PR ospedaliero di 3 settimane rispetto ai pazienti con BPCO senza A1ATD (genotipo PiMM)[ 1]. Queste differenze tra i gruppi sono state rispecchiate da adattamenti mancanti della fibra muscolare scheletrica resistente alla fatica di tipo I nei pazienti con A1ATD. Ciò era in contrasto con i pazienti con BPCO senza A1ATD che aumentavano la proporzione di questo tipo di fibre dopo PR. La miofibra di tipo I è fondamentale perché consente ai pazienti di svolgere attività di resistenza fisica (camminare, andare in bicicletta, ecc.) durante la loro vita quotidiana.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di un programma di allenamento con un'intensità di allenamento alta o moderata al fine di trovare una modalità di allenamento che migliori gli effetti dell'allenamento nei pazienti A1ATD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schönau Am Königssee, Germania, 83471
        • Reclutamento
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO con A1ATD (genotipo PiZZ)
  • Pazienti con BPCO senza A1ATD (genotipo PiMM)
  • Iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD) fase III-IV
  • Trattamento medico secondo le recenti linee guida A1ATD

Criteri di esclusione:

  • Criteri generali di esclusione per l'allenamento fisico come sindrome coronarica acuta, mio- o pericardite acuta, embolia polmonare acuta, insufficienza cardiaca acuta, comorbilità ortopediche che impediscono ai pazienti di partecipare al programma di allenamento fisico.
  • Nessun consenso informato scritto
  • Inadempienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alta intensità di allenamento
Esercizio L'allenamento ad alta intensità consiste in un allenamento a intervalli in bicicletta al 100% del ritmo di lavoro di picco individuale, un allenamento di resistenza per 3 serie da 8 ripetizioni e squat su una pedana vibrante.
Procedura: Esercizio fisico
I pazienti eseguono un programma di allenamento di esercizio di 3 settimane Durata che include allenamento di resistenza, allenamento di resistenza e allenamento squat. Questo programma fa parte di una riabilitazione polmonare ospedaliera.
Comparatore attivo: moderata intensità di allenamento
Esercizio L'allenamento con intensità moderate consiste in un allenamento di resistenza in bicicletta al 60% del picco di lavoro individuale, un allenamento di resistenza per 3 serie da 20 ripetizioni e squat sul pavimento.
Procedura: Esercizio fisico
I pazienti eseguono un programma di allenamento di esercizio di 3 settimane Durata che include allenamento di resistenza, allenamento di resistenza e allenamento squat. Questo programma fa parte di una riabilitazione polmonare ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endurance shuttle walk test (ESWT)
Lasso di tempo: Modifica della durata dell'ESWT dal giorno 1 al giorno 21
L'ESWT viene eseguito all'85% della velocità di picco del gate, misurata durante il test di camminata incrementale iniziale dello shuttle.
Modifica della durata dell'ESWT dal giorno 1 al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione della saturazione di ossigeno all'isotempo dal giorno 1 al giorno 21
Il risultato sarà valutato al punto temporale della fine dell'ESWT più breve ("isotime").
Variazione della saturazione di ossigeno all'isotempo dal giorno 1 al giorno 21
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca all'isotime dal giorno 1 al giorno 21
Il risultato sarà valutato al punto temporale della fine dell'ESWT più breve ("isotime").
Variazione della frequenza cardiaca all'isotime dal giorno 1 al giorno 21
Pressione parziale dell'anidride carbonica (CO2)
Lasso di tempo: Variazione della pressione parziale di CO2 all'isotempo dal giorno 1 al giorno 21
Il parametro sarà misurato dal dispositivo Sentec (R). Il risultato sarà valutato al punto temporale della fine dell'ESWT più breve ("isotime").
Variazione della pressione parziale di CO2 all'isotempo dal giorno 1 al giorno 21
Concentrazione di lattato
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione di lattato all'isotime dal giorno 1 al giorno 21
Il risultato sarà valutato al punto temporale della fine dell'ESWT più breve ("isotime").
Variazione della concentrazione di lattato all'isotime dal giorno 1 al giorno 21
Dispnea percepita
Lasso di tempo: Variazione della dispnea percepita all'isotime dal giorno 1 al giorno 21
La dispnea sarà valutata su una scala BORG da 0 a 10 punti dove i valori più bassi rappresentano meno dispnea e viceversa. Il punteggio totale sarà valutato al punto temporale della fine dell'ESWT più breve ("isotime").
Variazione della dispnea percepita all'isotime dal giorno 1 al giorno 21
Capacità di forza nell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Cambiamento di forza dal giorno 1 al giorno 21
La forza sarà misurata da un dinamometro portatile (Microfet (R)).
Cambiamento di forza dal giorno 1 al giorno 21
Equilibrio delle prestazioni
Lasso di tempo: Modifica delle prestazioni del bilanciamento dal giorno 1 al giorno 21
la lunghezza assoluta del percorso sarà misurata su una pedana di forza (Leonardo (R)) durante la posizione Tandem
Modifica delle prestazioni del bilanciamento dal giorno 1 al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAT Training

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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