Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ulike treningsformer hos pasienter med alfa-1 antitrypsinmangel

14. januar 2019 oppdatert av: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekter av moderat eller høy intensitetstrening under lungerehabilitering hos pasienter med alfa-1 antitrypsinmangel

Lungerehabilitering (PR) inkludert treningstrening er svært effektiv ved å forbedre helserelatert livskvalitet, treningskapasitet og symptomer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Derfor er PR en hovedkomponent i behandlingen av KOLS. I en tidligere studie har pasienter med Alpha-1 Antitrypsin-mangel (A1ATD)-relatert KOLS (genotype PiZZ) blitt funnet å vise mindre forbedringer i treningskapasiteten etter et 3-ukers innleggende PR-program sammenlignet med KOLS-pasienter uten A1ATD (genotype PiMM)[ 1]. Disse forskjellene mellom grupper ble speilet av manglende tilpasninger av den utmattelsesresistente skjelettmuskelfiberen type I hos A1ATD-pasienter. Dette var i motsetning til KOLS-pasienter uten A1ATD som økte andelen av denne fibertypen etter PR. Myofiber type I er avgjørende fordi det gjør det mulig for pasienter å utføre fysiske utholdenhetsaktiviteter (gåing, sykling osv.) i løpet av det daglige livet.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av et treningsprogram med høy vs moderat treningsintensitet for å finne en treningsmodalitet som forbedrer treningseffektene hos A1ATD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schönau Am Königssee, Tyskland, 83471
        • Rekruttering
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-pasienter med A1ATD (genotype PiZZ)
  • KOLS-pasienter uten A1ATD (genotype PiMM)
  • Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) stadium III-IV
  • Medisinsk behandling i henhold til nyere A1ATD retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle eksklusjonskriterier for fysisk trening som akutt koronarsyndrom, akutt myo- eller perikarditt, akutt lungeemboli, akutt hjertesvikt, ortopediske komorbiditeter som hindrer pasienter i å delta i treningsopplegg.
  • Ingen skriftlig informert samtykke
  • Ikke-overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høy treningsintensitet
Treningstrening med høy intensitet består av en sykling Intervalltrening på 100 % av den individuelle Peak work rate, motstandstrening i 3 sett à 8 repetisjoner og knebøy på en Vibrasjonsplate.
Fremgangsmåte: Treningstrening
Pasienter utfører et treningsprogram på 3 uker Varighet inkludert utholdenhetstrening, motstandstrening og knebøytrening. Dette programmet er en del av en innlagt lungerehabilitering.
Aktiv komparator: moderat treningsintensitet
Trening Trening med moderat intensitet består av en sykkelutholdenhet Trening på 60 % av den individuelle Peak work rate, motstand Trening i 3 sett à 20 repetisjoner og knebøy på gulvet.
Fremgangsmåte: Treningstrening
Pasienter utfører et treningsprogram på 3 uker Varighet inkludert utholdenhetstrening, motstandstrening og knebøytrening. Dette programmet er en del av en innlagt lungerehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangtest for utholdenhetsskyttel (ESWT)
Tidsramme: Endring i varigheten av ESWT fra dag 1 til dag 21
ESWT utføres ved 85 % av Peak gate Speed, målt under den innledende inkrementelle skyttelgangtesten.
Endring i varigheten av ESWT fra dag 1 til dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning
Tidsramme: Endring i oksygenmetningen ved isotid fra dag 1 til dag 21
Utfallet vil bli vurdert på tidspunktet for slutten av den korteste ESWT ("isotime").
Endring i oksygenmetningen ved isotid fra dag 1 til dag 21
Puls
Tidsramme: Endring i hjertefrekvensen ved isotid fra dag 1 til dag 21
Utfallet vil bli vurdert på tidspunktet for slutten av den korteste ESWT ("isotime").
Endring i hjertefrekvensen ved isotid fra dag 1 til dag 21
Partialtrykk av karbondioksid (CO2)
Tidsramme: Endring i partialtrykket til CO2 ved isotid fra dag 1 til dag 21
Parameter vil bli målt av Sentec (R) enhet. Utfallet vil bli vurdert på tidspunktet for slutten av den korteste ESWT ("isotime").
Endring i partialtrykket til CO2 ved isotid fra dag 1 til dag 21
Laktatkonsentrasjon
Tidsramme: Endring i laktatkonsentrasjon ved isotid fra dag 1 til dag 21
Utfallet vil bli vurdert på tidspunktet for slutten av den korteste ESWT ("isotime").
Endring i laktatkonsentrasjon ved isotid fra dag 1 til dag 21
Oppfattet dyspné
Tidsramme: Endring i opplevd dyspné ved isotid fra dag 1 til dag 21
Dyspné vil bli vurdert på en 0 til 10-punkts BORG-skala der lavere verdier representerer mindre dyspné og omvendt. Den totale poengsummen vil bli vurdert på tidspunktet for slutten av den korteste ESWT ("isotime").
Endring i opplevd dyspné ved isotid fra dag 1 til dag 21
Styrkekapasitet i kneekstensjon
Tidsramme: Endring i styrke fra dag 1 til dag 21
Styrken vil bli målt med et håndholdt dynamometer (Microfet (R)).
Endring i styrke fra dag 1 til dag 21
Balanse ytelse
Tidsramme: Endring i balanseytelse fra dag 1 til dag 21
absolutt banelengde vil bli målt på en kraftplate (Leonardo (R)) under Tandem-stillingen
Endring i balanseytelse fra dag 1 til dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAT Training

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Treningstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger