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Auswirkungen verschiedener Trainingsmodalitäten bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel

14. Januar 2019 aktualisiert von: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Auswirkungen von mittelschwerem vs. hochintensivem Trainingstraining während der Lungenrehabilitation bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel

Lungenrehabilitation (PR) einschließlich Bewegungstraining ist äußerst effektiv, da sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Symptome bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verbessert. Daher ist PR ein Hauptbestandteil bei der Behandlung von COPD. In einer früheren Studie wurde festgestellt, dass Patienten mit COPD im Zusammenhang mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (A1ATD) (Genotyp PiZZ) nach einem dreiwöchigen stationären PR-Programm im Vergleich zu COPD-Patienten ohne A1ATD (Genotyp PiMM) geringere Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit zeigten. 1]. Diese Unterschiede zwischen den Gruppen spiegelten sich in fehlenden Anpassungen der ermüdungsresistenten Skelettmuskelfaser Typ I bei A1ATD-Patienten wider. Dies stand im Gegensatz zu COPD-Patienten ohne A1ATD, bei denen der Anteil dieses Fasertyps nach PR erhöht war. Myofasern vom Typ I sind von entscheidender Bedeutung, da sie den Patienten körperliche Ausdaueraktivitäten (Gehen, Radfahren usw.) im Alltag ermöglichen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Trainingsprogramms mit hoher vs. mäßiger Trainingsintensität zu vergleichen, um eine Trainingsmodalität zu finden, die die Trainingseffekte bei A1ATD-Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten mit A1ATD (Genotyp PiZZ)
  • COPD-Patienten ohne A1ATD (Genotyp PiMM)
  • Globale Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD) im Stadium III-IV
  • Medizinische Behandlung gemäß den aktuellen A1ATD-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Ausschlusskriterien für körperliches Training wie akutes Koronarsyndrom, akute Myo- oder Perikarditis, akute Lungenembolie, akute Herzinsuffizienz, orthopädische Komorbiditäten, die Patienten von der Teilnahme am Trainingsprogramm abhalten.
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hohe Trainingsintensität
Das Übungstraining mit hohen Intensitäten besteht aus einem radfahrenden Intervalltraining mit 100 % der individuellen Spitzenbelastung, einem Widerstandstraining für 3 Sätze à 8 Wiederholungen und Kniebeugen auf einer Vibrationsplatte.
Verfahren: Übungstraining
Die Patienten führen ein dreiwöchiges Trainingsprogramm durch, das Ausdauertraining, Krafttraining und Kniebeugentraining umfasst. Dieses Programm ist Teil einer stationären Lungenrehabilitation.
Aktiver Komparator: moderate Trainingsintensität
Das Übungstraining mit moderaten Intensitäten besteht aus einem Radausdauertraining mit 60 % der individuellen Spitzenbelastung, einem Widerstandstraining für 3 Sätze à 20 Wiederholungen und Kniebeugen auf dem Boden.
Verfahren: Übungstraining
Die Patienten führen ein dreiwöchiges Trainingsprogramm durch, das Ausdauertraining, Krafttraining und Kniebeugentraining umfasst. Dieses Programm ist Teil einer stationären Lungenrehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdauer-Shuttle-Walk-Test (ESWT)
Zeitfenster: Änderung der Dauer der ESWT von Tag 1 bis Tag 21
Der ESWT wird bei 85 % der maximalen Torgeschwindigkeit durchgeführt, die während des anfänglichen inkrementellen Shuttle-Walk-Tests gemessen wurde.
Änderung der Dauer der ESWT von Tag 1 bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Änderung der Sauerstoffsättigung zur Isozeit von Tag 1 bis Tag 21
Das Ergebnis wird zum Zeitpunkt des Endes der kürzesten ESWT („Isozeit“) bewertet.
Änderung der Sauerstoffsättigung zur Isozeit von Tag 1 bis Tag 21
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung der Herzfrequenz zur Isozeit von Tag 1 bis Tag 21
Das Ergebnis wird zum Zeitpunkt des Endes der kürzesten ESWT („Isozeit“) bewertet.
Änderung der Herzfrequenz zur Isozeit von Tag 1 bis Tag 21
Partialdruck von Kohlendioxid (CO2)
Zeitfenster: Änderung des CO2-Partialdrucks zur Isozeit von Tag 1 bis Tag 21
Der Parameter wird mit einem Sentec (R)-Gerät gemessen. Das Ergebnis wird zum Zeitpunkt des Endes der kürzesten ESWT („Isozeit“) bewertet.
Änderung des CO2-Partialdrucks zur Isozeit von Tag 1 bis Tag 21
Laktatkonzentration
Zeitfenster: Änderung der Laktatkonzentration zur Isozeit von Tag 1 bis Tag 21
Das Ergebnis wird zum Zeitpunkt des Endes der kürzesten ESWT („Isozeit“) bewertet.
Änderung der Laktatkonzentration zur Isozeit von Tag 1 bis Tag 21
Wahrgenommene Dyspnoe
Zeitfenster: Veränderung der wahrgenommenen Dyspnoe zur gleichen Zeit von Tag 1 bis Tag 21
Dyspnoe wird auf einer BORG-Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet, wobei niedrigere Werte weniger Dyspnoe bedeuten und umgekehrt. Die Gesamtpunktzahl wird zum Zeitpunkt des Endes der kürzesten ESWT („Isozeit“) bewertet.
Veränderung der wahrgenommenen Dyspnoe zur gleichen Zeit von Tag 1 bis Tag 21
Kraftkapazität bei der Kniestreckung
Zeitfenster: Veränderung der Stärke von Tag 1 bis Tag 21
Die Kraft wird mit einem Handdynamometer (Microfet (R)) gemessen.
Veränderung der Stärke von Tag 1 bis Tag 21
Balance-Leistung
Zeitfenster: Änderung der Bilanzleistung von Tag 1 bis Tag 21
Die absolute Weglänge wird während der Tandemstellung auf einer Kraftmessplatte (Leonardo (R)) gemessen
Änderung der Bilanzleistung von Tag 1 bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Klaus Kenn, Prof. Dr., Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAT Training

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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