Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Merit WRAPSODY™ endovaskulär stentgraft för behandling av ocklusiv höftbensartärsjukdom

21 april 2020 uppdaterad av: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv undersökning av The Merit WRAPSODY™ endovaskulär stentgraft för behandling av ocklusiv höftbensartärsjukdom

Detta är en prospektiv, singelcenter, icke-randomiserad fas 2, första-i-iliacartärstudie, för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av WRAPSODY stentgraft för behandling av perifer arteriell ocklusiv sjukdom hos symtomatiska patienter med de novo eller restenotiska lesioner i den gemensamma höftbensartären (CIA) och/eller den externa höftbensartären (EIA), inklusive lesioner vid aortabifurkationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Cirka 30 ämnen kommer att skrivas in. Försökspersoner efter studieprocedur kommer att ha planerade uppföljningsbesök vid 4 veckor, 24, 36 och 52 veckor och oplanerade besök efter medicinskt behov.

Det primära säkerhetsmåttet för studien är andelen försökspersoner som är fria från en sammansättning av apparat- eller procedurrelaterad död, hjärtinfarkt eller amputation ovanför metatarsalerna i det behandlade benet till följd av en vaskulär händelse, eller apparat- eller procedurrelaterad allvarlig biverkning händelser inom 4 veckor efter indexförfarandet. Den primära endpointen för klinisk effektivitet är andelen försökspersoner med en sammansatt förbättring av minst 1 Rutherford-kategori och öppenhet, utvärderad med duplex ultraljud 4 veckor efter indexproceduren.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har undertecknat informerat samtycke
  2. Försökspersonen är ≥ 21 år gammal
  3. Ämnet kan och vill uppfylla studiekraven
  4. Man, infertil kvinna eller kvinna som utövar preventivmedel och ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före studieproceduren
  5. Symtomatisk claudicatio eller vilosmärta utan vävnadsförlust, Rutherford kategori 2-4
  6. Angiografiska bevis på de novo eller restenotiska målskador i inhemska kärl i den gemensamma och/eller externa höftbensartären (flera stenoser kan förekomma inom målskadan)
  7. Den totala lesionens längd är ≤ 110 mm
  8. Målskadan(er) är minst 3 cm från en befintlig stent eller stentgraft
  9. Minst 1 stenos i målkärlet har ≥ 50 % stenos
  10. Målkärldiametern är mellan 4,6 och 14,4 mm vid angiografisk screening för placering av enheten
  11. Tillräckligt ipsilateralt blodflöde, inklusive minst 1 patenterad (<50 % stenotisk) ytlig femoral eller profundal femoral artär
  12. Full expansion av en lämplig storlek (enligt utredarens åsikt) standard angioplastikballong har uppnåtts under primär angioplastik vid målskadan före inskrivning

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har genomgått ett ingrepp (kirurgiskt eller perkutant) i målbenen/benen <30 dagar från datumet för indexstudien
  2. Försökspersonen har ett kirurgiskt eller perkutant ingrepp i målbenen/benen planerad inom 30 dagar efter indexstudien
  3. Tidigare eller planerad bypassoperation i målbenen/benen
  4. Koronar intervention inom 30 dagar före inskrivning eller planerad inom 12 månader efter indexstudieprocedur
  5. Försökspersonen har haft en stroke inom 90 dagar före indexstudien
  6. Försökspersonen har haft en övergående ischemisk attack inom 30 dagar före indexstudien
  7. Okorrigerbar koagulationsstörning
  8. Försökspersonen kan inte få heparin, dubbel trombocythämmande behandling eller antikoagulantia som är lämpliga enligt utredarens uppfattning
  9. Tillstånd som inte är relaterat till studien förväntas kräva antikoagulering på obestämd tid
  10. Bevis på blodburen infektion
  11. Överkänslighet mot nickel titanlegering
  12. Allergi mot radiografiskt kontrastmaterial som inte kan premedicineras adekvat
  13. Serumkreatinin >2,5 mg/dL
  14. Ämnet är inskrivet i en annan undersökningsstudie
  15. Förväntad livslängd är ≤ 12 månader
  16. Aktiv malignitet annan än icke-melanomatös hudcancer
  17. Stenos/restenos är lokaliserad inom en tidigare placerad stent eller stentgraft
  18. Angiografiska tecken på tromb inom eller intill målskadan/-erna
  19. Aneurysmal dilatation proximalt eller distalt till målskadorna som kan störa placeringen av studieanordningen
  20. Abdominal aortaartärstent, om den kan störa placeringen av studieanordningen
  21. Målskadan(er) är lokaliserade så att stentgraften skulle förhindra blodflöde till den inre höftbensartären, om patenterad
  22. Lesioner som kräver aterektomi eller ablation för att underlätta leverans av stentgraft
  23. Alla andra tillstånd som anses uteslutande enligt utredarens åsikt av dokumenterade skäl som hänför sig till patientens hälsa och/eller välbefinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Grupp Behandlas med stentgraft
Detta är en enarmsstudie. Alla försökspersoner kommer att behandlas med WRAPSODY stentgraft.
Enhet: Placering av WRAPSODY stentgraft
Placering av WRAPSODY stentgraft i iliaca artärerna och/eller aortabifurkationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetseffektmått för försökspersoner fria från specificerade biverkningar
Tidsram: 4 veckor efter placering av WRAPSODY stentgraft
Det primära säkerhetsmåttet för studien är andelen försökspersoner som är fria från en sammansättning av apparat- eller procedurrelaterad död, hjärtinfarkt eller amputation ovanför metatarsalerna i det behandlade benet till följd av en vaskulär händelse, eller apparat- eller procedurrelaterad allvarlig biverkning händelser inom 4 veckor efter indexförfarandet.
4 veckor efter placering av WRAPSODY stentgraft
Effektivitetsmål för ämnen med förbättring av Rutherford-kategorin
Tidsram: 4 veckor efter placering av WRAPSODY stentgraft
Det primära effektmåttet för klinisk effekt är andelen försökspersoner med förbättring av minst 1 Rutherford-kategori inom 4 veckor efter indexproceduren. Komposit med resultat 3.
4 veckor efter placering av WRAPSODY stentgraft
Effektivitetsmått för försökspersoner med öppenhet
Tidsram: 4 veckor efter placering av WRAPSODY stentgraft
Den primära endpointen för klinisk effektivitet är andelen patienter med öppenhet som utvärderats med duplex ultraljud 4 veckor efter indexproceduren. Komposit med resultat 2.
4 veckor efter placering av WRAPSODY stentgraft

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merit Medical Systems, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Andrew Holden, Auckland City Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IOD-P2-19-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar