Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merit WRAPSODY™ endovaskulær stentgraft til behandling af okklusiv iliacarteriesygdom

21. april 2020 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv undersøgelse af The Merit WRAPSODY™ endovaskulær stentgraft til behandling af okklusiv iliacarteriesygdom

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret fase 2, første-i-iliaca-arterie-studie, for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​WRAPSODY stentgraft til behandling af perifer arteriel okklusiv sygdom hos symptomatiske personer med de novo eller restenotic læsioner i den fælles iliaca arterie (CIA) og/eller ekstern iliaca arterie (EIA), herunder læsioner ved aortabifurkationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive tilmeldt cirka 30 fag. Emner efter undersøgelsesproceduren vil have planlagte opfølgningsbesøg efter 4 uger, 24, 36 og 52 uger, og uplanlagte besøg, hvis det er medicinsk nødvendigt,

Det primære sikkerhedsendepunkt i undersøgelsen er andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for en sammensætning af enheds- eller procedurerelateret død, myokardieinfarkt eller amputation over mellemfodsfoden i det behandlede ben som følge af en vaskulær hændelse eller enheds- eller procedurerelateret alvorlig bivirkning hændelser inden for 4 uger efter indeksproceduren. Det primære endepunkt for klinisk effektivitet er andelen af ​​forsøgspersoner med en sammensat forbedring på mindst 1 Rutherford-kategori og åbenhed som vurderet ved duplex ultralyd 4 uger efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke
  2. Forsøgspersonen er ≥ 21 år
  3. Faget er i stand til og villig til at leve op til studiekrav
  4. Mand, infertil kvinde eller kvinde, der praktiserer prævention og en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesproceduren
  5. Symptomatisk claudicatio eller hvilesmerter uden vævstab, Rutherford kategori 2-4
  6. Angiografiske tegn på de novo eller restenotiske mållæsioner i native kar i den fælles og/eller eksterne iliaca-arterie (der kan forekomme flere stenoser i mållæsionen)
  7. Samlet læsion(er) er ≤ 110 mm
  8. Mållæsioner er mindst 3 cm fra en eksisterende stent eller stentgraft
  9. Mindst 1 stenose i målkarret har ≥ 50 % stenose
  10. Målkardiameteren er mellem 4,6 og 14,4 mm ved angiografisk screening for enhedsplacering
  11. Tilstrækkelig ipsilateral blodgennemstrømning, inklusive mindst 1 patenteret (<50 % stenotisk) overfladisk femoral eller profundal femoral arterie
  12. Fuld udvidelse af en passende størrelse (efter efterforskerens mening) standard angioplastikballon er blevet opnået under primær angioplastik ved mållæsionen før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har gennemgået en intervention (kirurgisk eller perkutan) i målekstremiteterne <30 dage fra datoen for indeksundersøgelsesproceduren
  2. Forsøgspersonen har planlagt en kirurgisk eller perkutan procedure i målekstremiteterne inden for 30 dage efter indeksundersøgelsesproceduren
  3. Tidligere eller planlagt bypass-operation i mållem(e)
  4. Koronar intervention inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt inden for 12 måneder efter indeksundersøgelsesprocedure
  5. Forsøgsperson har haft et slagtilfælde inden for 90 dage før indeksundersøgelsesproceduren
  6. Forsøgspersonen har haft et forbigående iskæmisk anfald inden for 30 dage før indeksundersøgelsesproceduren
  7. Ukorrigerbar koagulationsforstyrrelse
  8. Forsøgspersonen kan ikke modtage heparin, dobbelt antitrombocytbehandling eller antikoagulantia, der er passende efter investigators mening
  9. Tilstand, der ikke er relateret til undersøgelse, forventes at kræve antikoagulering på ubestemt tid
  10. Tegn på blodbåren infektion
  11. Overfølsomhed over for nikkel titanlegering
  12. Allergi over for radiografisk kontrastmateriale, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  13. Serumkreatinin >2,5mg/dL
  14. Forsøgspersonen er optaget i en anden undersøgelse
  15. Forventet levetid er ≤ 12 måneder
  16. Aktiv malignitet bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft
  17. Stenose/restenose er lokaliseret inden i en tidligere anbragt stent eller stentgraft
  18. Angiografiske tegn på trombe i eller ved siden af ​​mållæsionen/-erne
  19. Aneurismedilatation proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen(-erne), der kan interferere med placeringen af ​​undersøgelsesanordningen
  20. Abdominal aortaarteriestent, hvis den kan forstyrre placeringen af ​​undersøgelsesanordningen
  21. Mållæsioner er placeret således, at stentgraftet ville forhindre blodgennemstrømning til den indre iliaca-arterie, hvis patenteret
  22. Læsioner, der kræver aterektomi eller ablation for at lette levering af stentgraft
  23. Enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening anses for udelukkende af dokumenterede årsager, der vedrører forsøgspersonens sundhed og/eller velfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppebehandlet med stentgraft
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med WRAPSODY stentgraft.
Enhed: Placering af WRAPSODY stentgraft
Placering af WRAPSODY stentgraft i iliaca arterierne og/eller aortabifurkation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt for forsøgspersoner fri for specificerede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger efter placering af WRAPSODY stentgraft
Det primære sikkerhedsendepunkt i undersøgelsen er andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for en sammensætning af enheds- eller procedurerelateret død, myokardieinfarkt eller amputation over mellemfodsfoden i det behandlede ben som følge af en vaskulær hændelse eller enheds- eller procedurerelateret alvorlig bivirkning hændelser inden for 4 uger efter indeksproceduren.
4 uger efter placering af WRAPSODY stentgraft
Effektivitetsendepunkt for emner med forbedring af Rutherford-kategorien
Tidsramme: 4 uger efter placering af WRAPSODY stentgraft
Det primære kliniske effektmål er andelen af ​​forsøgspersoner med forbedring på mindst 1 Rutherford-kategori inden for 4 uger efter indeksproceduren. Sammensat med resultat 3.
4 uger efter placering af WRAPSODY stentgraft
Effektivitetsendepunkt for forsøgspersoner med åbenhed
Tidsramme: 4 uger efter placering af WRAPSODY stentgraft
Det primære endepunkt for klinisk effektivitet er andelen af ​​forsøgspersoner med åbenhed som vurderet ved duplex ultralyd 4 uger efter indeksproceduren. Sammensat med resultat 2.
4 uger efter placering af WRAPSODY stentgraft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merit Medical Systems, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Holden, Auckland City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOD-P2-19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Placering af WRAPSODY stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger