Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent-graft wewnątrznaczyniowy Merit WRAPSODY™ do leczenia choroby zarostowej tętnic biodrowych

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektywne badanie stent-graftu wewnątrznaczyniowego WRAPSODY™ Merit w leczeniu choroby zarostowej tętnic biodrowych

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 2 dotyczące tętnic biodrowych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stent-graftu WRAPSODY w leczeniu choroby zarostowej tętnic obwodowych u pacjentów z objawami de novo lub restenozą zmiany w tętnicy biodrowej wspólnej (CIA) i/lub tętnicy biodrowej zewnętrznej (EIA), w tym zmiany w rozwidleniu aorty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie około 30 przedmiotów. Pacjenci po zabiegu będą mieli zaplanowane wizyty kontrolne po 4 tygodniach, 24, 36 i 52 tygodniach oraz wizyty nieplanowane, jeśli będzie to konieczne z medycznego punktu widzenia,

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa badania jest odsetek pacjentów, u których nie doszło do złożonego zgonu związanego z urządzeniem lub zabiegiem, zawałem mięśnia sercowego lub amputacją powyżej kości śródstopia w leczonej nodze w wyniku zdarzenia naczyniowego lub poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem lub zabiegiem zdarzeń w ciągu 4 tygodni od procedury indeksowania. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności klinicznej jest odsetek pacjentów ze złożoną poprawą o co najmniej 1 kategorię Rutherforda i drożnością ocenianą za pomocą ultrasonografii dupleksowej po 4 tygodniach od zabiegu wskaźnikowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot podpisał świadomą zgodę
  2. Podmiot ma ≥ 21 lat
  3. Podmiot jest w stanie i chce spełnić wymagania dotyczące studiów
  4. Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta stosująca antykoncepcję i negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed procedurą badania
  5. Chromanie objawowe lub ból spoczynkowy bez utraty tkanki, kategoria Rutherforda 2-4
  6. Dowody angiograficzne de novo lub restenotycznych zmian docelowych w natywnych naczyniach tętnicy biodrowej wspólnej i/lub tętnicy biodrowej zewnętrznej (w obrębie zmiany docelowej mogą występować liczne zwężenia)
  7. Całkowita długość zmiany wynosi ≤ 110 mm
  8. Docelowe zmiany chorobowe znajdują się co najmniej 3 cm od istniejącego stentu lub stent-graftu
  9. Co najmniej 1 zwężenie w naczyniu docelowym ma zwężenie ≥ 50%.
  10. Średnica naczynia docelowego wynosi od 4,6 do 14,4 mm podczas badania angiograficznego w celu umieszczenia urządzenia
  11. Odpowiedni przepływ krwi po tej samej stronie, w tym co najmniej 1 drożna (<50% zwężenie) powierzchowna lub głębsza tętnica udowa
  12. Pełne rozszerzenie standardowego balonu do angioplastyki o odpowiednim rozmiarze (w opinii badacza) zostało osiągnięte podczas pierwotnej angioplastyki w docelowej zmianie przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik przeszedł interwencję (chirurgiczną lub przezskórną) w docelowej kończynie (kończynach) <30 dni od daty procedury badania wskaźnikowego
  2. Uczestnik ma zaplanowany zabieg chirurgiczny lub przezskórny w docelowej kończynie (kończynach) w ciągu 30 dni po procedurze badania wskaźnikowego
  3. Przebyta lub planowana operacja pomostowania w docelowej kończynie (kończynach)
  4. Interwencja wieńcowa w ciągu 30 dni przed włączeniem lub zaplanowana w ciągu 12 miesięcy po procedurze badania indeksowego
  5. Pacjent miał udar w ciągu 90 dni przed procedurą badania wskaźnikowego
  6. Pacjent miał przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 30 dni przed procedurą badania wskaźnikowego
  7. Nieuleczalne zaburzenie krzepnięcia
  8. Pacjent nie może otrzymać heparyny, podwójnego leczenia przeciwpłytkowego ani antykoagulantu(ów) odpowiedniego w opinii badacza
  9. Przewiduje się, że stan niezwiązany z badaniem wymaga nieokreślonej antykoagulacji
  10. Dowody zakażenia przenoszonego przez krew
  11. Nadwrażliwość na stop niklowo-tytanowy
  12. Alergia na radiograficzny materiał kontrastowy, który nie może być poddany odpowiedniej premedykacji
  13. Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl
  14. Pacjent jest włączony do innego badania badawczego
  15. Oczekiwana długość życia wynosi ≤ 12 miesięcy
  16. Aktywny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry
  17. Zwężenie/powrót zwężenia występuje w obrębie uprzednio umieszczonego stentu lub stent-graftu
  18. Angiograficzne dowody obecności skrzepliny w docelowej zmianie lub w jej sąsiedztwie
  19. Rozszerzenie tętniaka proksymalnie lub dystalnie w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które mogłoby przeszkadzać w umieszczeniu urządzenia badawczego
  20. Stent tętnicy aorty brzusznej, jeśli mógłby przeszkadzać w umieszczeniu badanego urządzenia
  21. Docelowe zmiany chorobowe są zlokalizowane w taki sposób, że stent-graft uniemożliwiłby przepływ krwi do tętnicy biodrowej wewnętrznej, jeśli
  22. Zmiany wymagające aterektomii lub ablacji w celu ułatwienia wprowadzenia stent-graftu
  23. Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za wykluczające z udokumentowanych powodów związanych ze zdrowiem i/lub dobrostanem uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczona stent-graftem
To jest badanie na jednym ramieniu. Wszyscy pacjenci będą leczeni stent-graftem WRAPSODY.
Urządzenie: Umieszczenie stent-graftu WRAPSODY
Umieszczenie stent-graftu WRAPSODY w tętnicach biodrowych i/lub rozwidleniu aorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa osób wolnych od określonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po założeniu stent-graftu WRAPSODY
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa badania jest odsetek pacjentów, u których nie doszło do złożonego zgonu związanego z urządzeniem lub zabiegiem, zawałem mięśnia sercowego lub amputacją powyżej kości śródstopia w leczonej nodze w wyniku zdarzenia naczyniowego lub poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem lub zabiegiem zdarzeń w ciągu 4 tygodni od procedury indeksowania.
4 tygodnie po założeniu stent-graftu WRAPSODY
Punkt końcowy efektywności badanych z poprawą kategorii Rutherforda
Ramy czasowe: 4 tygodnie po założeniu stent-graftu WRAPSODY
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności klinicznej jest odsetek osób, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 1 kategorię Rutherforda w ciągu 4 tygodni od procedury indeksu. Kompozyt z wynikiem 3.
4 tygodnie po założeniu stent-graftu WRAPSODY
Punkt końcowy skuteczności pacjentów z drożnością
Ramy czasowe: 4 tygodnie po założeniu stent-graftu WRAPSODY
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności klinicznej jest odsetek pacjentów z drożnością, ocenianą za pomocą ultrasonografii dupleksowej po 4 tygodniach od zabiegu wskaźnikowego. Kompozyt z wynikiem 2.
4 tygodnie po założeniu stent-graftu WRAPSODY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merit Medical Systems, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Holden, Auckland City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IOD-P2-19-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Umieszczenie stent-graftu WRAPSODY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami