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Endoprotesi endovascolare Merit WRAPSODY™ per il trattamento della malattia occlusiva dell'arteria iliaca

21 aprile 2020 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.

Indagine prospettica sull'endoprotesi endovascolare Merit WRAPSODY™ per il trattamento della malattia occlusiva dell'arteria iliaca

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato di fase 2, first-in-iliac artery, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'endoprotesi WRAPSODY per il trattamento della malattia occlusiva arteriosa periferica in soggetti sintomatici con de novo o restenosi lesioni dell'arteria iliaca comune (CIA) e/o dell'arteria iliaca esterna (EIA), comprese le lesioni alla biforcazione aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 30 soggetti. I soggetti post procedura di studio avranno visite di follow-up pianificate a 4 settimane, 24, 36 e 52 settimane e visite non programmate se necessarie dal punto di vista medico,

L'endpoint primario di sicurezza dello studio è la percentuale di soggetti liberi da un composito di morte correlata al dispositivo o alla procedura, infarto del miocardio o amputazione al di sopra dei metatarsi nella gamba trattata risultante da un evento vascolare o eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura eventi entro 4 settimane dalla procedura di indicizzazione. L'endpoint primario di efficacia clinica è la proporzione di soggetti con un miglioramento composito di almeno 1 categoria di Rutherford e pervietà valutata mediante ecografia duplex a 4 settimane dopo la procedura indice.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha firmato il consenso informato
  2. Il soggetto ha un'età ≥ 21 anni
  3. Il soggetto è in grado e disposto a soddisfare i requisiti di studio
  4. - Maschio, femmina sterile o femmina che pratica la contraccezione e un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura dello studio
  5. Claudicatio sintomatico o dolore a riposo senza perdita di tessuto, categoria di Rutherford 2-4
  6. Evidenza angiografica di lesione/i bersaglio de novo o restenotica nei vasi nativi dell'arteria/e iliaca comune e/o esterna (possono esistere più stenosi all'interno della lesione bersaglio)
  7. La lunghezza totale della/e lesione/i è ≤ 110 mm
  8. La/e lesione/i target si trova ad almeno 3 cm da uno stent o innesto stent esistente
  9. Almeno 1 stenosi nel vaso bersaglio presenta una stenosi ≥ 50%.
  10. Il diametro del vaso bersaglio è compreso tra 4,6 e 14,4 mm allo screening angiografico per il posizionamento del dispositivo
  11. Adeguato flusso sanguigno ipsilaterale, inclusa almeno 1 arteria femorale superficiale o profonda pervia (<50% stenotica)
  12. L'espansione completa di un palloncino per angioplastica standard di dimensioni adeguate (secondo l'opinione dello sperimentatore) è stata raggiunta durante l'angioplastica primaria nella lesione target prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha subito un intervento (chirurgico o percutaneo) nell'arto/i bersaglio <30 giorni dalla data della procedura dello studio indice
  2. - Il soggetto ha una procedura chirurgica o percutanea nell'arto o negli arti target pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio indice
  3. Chirurgia di bypass precedente o pianificata nell'arto o negli arti bersaglio
  4. Intervento coronarico entro 30 giorni prima dell'arruolamento o pianificato entro 12 mesi dalla procedura dello studio indice
  5. - Il soggetto ha avuto un ictus nei 90 giorni precedenti la procedura dello studio indice
  6. - Il soggetto ha avuto un attacco ischemico transitorio entro 30 giorni prima della procedura dello studio indice
  7. Disturbo della coagulazione non correggibile
  8. Il soggetto non può ricevere eparina, doppio trattamento antipiastrinico o anticoagulante (i) appropriato secondo il parere dello sperimentatore
  9. Condizione non correlata allo studio che prevede di richiedere anticoagulazione indefinita
  10. Evidenza di infezione trasmessa per via ematica
  11. Ipersensibilità alla lega di nichel titanio
  12. Allergia al mezzo di contrasto radiografico che non può essere adeguatamente premedicato
  13. Creatinina sierica > 2,5 mg/dL
  14. Il soggetto è arruolato in un altro studio sperimentale
  15. L'aspettativa di vita è ≤ 12 mesi
  16. Malignità attiva diversa dal cancro della pelle non melanomatoso
  17. La stenosi/restenosi si trova all'interno di uno stent o innesto stent precedentemente posizionato
  18. Evidenza angiografica di trombo all'interno o adiacente alla/e lesione/i target
  19. Dilatazione aneurismatica prossimale o distale alla/e lesione/i target che potrebbe interferire con il posizionamento del dispositivo dello studio
  20. Stent dell'arteria aortica addominale, se potrebbe interferire con il posizionamento del dispositivo di studio
  21. Le lesioni target sono localizzate in modo tale che l'innesto di stent impedisca il flusso sanguigno all'arteria iliaca interna, se pervie
  22. Lesioni che richiedono aterectomia o ablazione per facilitare il rilascio dell'innesto di stent
  23. Qualsiasi altra condizione ritenuta escludente a giudizio dello sperimentatore per documentati motivi relativi alla salute e/o al benessere del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo trattato con innesto di stent
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i soggetti saranno trattati con lo stent graft WRAPSODY.
Dispositivo: Posizionamento dell'innesto stent WRAPSODY
Posizionamento dell'innesto stent WRAPSODY nelle arterie iliache e/o nella biforcazione aortica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza di soggetti privi di eventi avversi specificati
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il posizionamento dell'innesto stent WRAPSODY
L'endpoint primario di sicurezza dello studio è la percentuale di soggetti liberi da un composito di morte correlata al dispositivo o alla procedura, infarto del miocardio o amputazione al di sopra dei metatarsi nella gamba trattata risultante da un evento vascolare o eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura eventi entro 4 settimane dalla procedura di indicizzazione.
4 settimane dopo il posizionamento dell'innesto stent WRAPSODY
Endpoint di efficacia dei soggetti con miglioramento della categoria di Rutherford
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il posizionamento dell'innesto stent WRAPSODY
L'endpoint primario di efficacia clinica è la percentuale di soggetti con miglioramento di almeno 1 categoria di Rutherford entro 4 settimane dalla procedura dell'indice. Composito con risultato 3.
4 settimane dopo il posizionamento dell'innesto stent WRAPSODY
Endpoint di efficacia dei soggetti con pervietà
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il posizionamento dell'innesto stent WRAPSODY
L'endpoint primario di efficacia clinica è la percentuale di soggetti con pervietà valutata dall'ecografia duplex a 4 settimane dopo la procedura di indice. Composito con risultato 2.
4 settimane dopo il posizionamento dell'innesto stent WRAPSODY

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merit Medical Systems, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Holden, Auckland City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IOD-P2-19-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento dell'innesto stent WRAPSODY

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