Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merit WRAPSODY™ endovaskulær stentgraft for behandling av okklusiv iliacarteriesykdom

21. april 2020 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv undersøkelse av The Merit WRAPSODY™ endovaskulær stentgraft for behandling av okklusiv iliacarteriesykdom

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert fase 2, første-i-iliaca-arteriestudie, for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til WRAPSODY stentgraft for behandling av perifer arteriell okklusiv sykdom hos symptomatiske personer med de novo eller restenotisk lesjoner i den felles iliaca arterie (CIA) og/eller ekstern iliaca arterie (EIA), inkludert lesjoner ved aortabifurkasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 30 fag vil bli påmeldt. Personer etter studieprosedyre vil ha planlagte oppfølgingsbesøk etter 4 uker, 24, 36 og 52 uker, og uplanlagte besøk etter medisinsk nødvendighet.

Det primære sikkerhetsendepunktet for studien er andelen av forsøkspersoner som er fri fra en sammensetning av enhets- eller prosedyrerelatert død, hjerteinfarkt eller amputasjon over metatarsalene i det behandlede beinet som følge av en vaskulær hendelse, eller enhets- eller prosedyrerelatert alvorlig bivirkning hendelser innen 4 uker etter indeksprosedyren. Det primære endepunktet for klinisk effektivitet er andelen pasienter med en sammensatt forbedring på minst 1 Rutherford-kategori og åpenhet som evaluert ved dupleksultralyd 4 uker etter indeksprosedyre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet har signert informert samtykke
  2. Forsøkspersonen er ≥ 21 år
  3. Emnet er i stand til og villig til å oppfylle studiekrav
  4. Mann, infertil kvinne eller kvinne som praktiserer prevensjon og en negativ graviditetstest innen 7 dager før studieprosedyren
  5. Symptomatisk claudicatio eller hvilesmerter uten vevstap, Rutherford kategori 2-4
  6. Angiografiske bevis på de novo eller restenotiske mållesjon(er) i innfødte kar i den vanlige og/eller eksterne iliaca arterie(r) (flere stenoser kan eksistere innenfor mållesjonen)
  7. Total lesjonslengde er ≤ 110 mm
  8. Mållesjon(er) er minst 3 cm fra en eksisterende stent eller stentgraft
  9. Minst 1 stenose i målkaret har ≥ 50 % stenose
  10. Målkardiameteren er mellom 4,6 og 14,4 mm ved angiografisk screening for enhetsplassering
  11. Tilstrekkelig ipsilateral blodstrøm, inkludert minst 1 patentert (<50 % stenotisk) overfladisk femoral eller profundal femoral arterie
  12. Full utvidelse av en standard angioplastikkballong av passende størrelse (etter etterforskerens mening) har blitt oppnådd under primær angioplastikk ved mållesjonen før registrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har gjennomgått en intervensjon (kirurgisk eller perkutant) i mållemmet(ene) <30 dager fra datoen for indeksstudieprosedyren
  2. Forsøkspersonen har planlagt en kirurgisk eller perkutan prosedyre i mållem(ene) innen 30 dager etter prosedyren for indeksstudien
  3. Tidligere eller planlagt bypass-operasjon i mållemmet(e)
  4. Koronar intervensjon innen 30 dager før innmelding eller planlagt innen 12 måneder etter indeksstudieprosedyre
  5. Forsøkspersonen har hatt hjerneslag innen 90 dager før indeksstudieprosedyren
  6. Pasienten har hatt et forbigående iskemisk anfall innen 30 dager før indeksstudieprosedyren
  7. Ukorrigerbar koagulasjonsforstyrrelse
  8. Forsøkspersonen kan ikke motta heparin, dobbel blodplatehemmende behandling eller antikoagulant(er) som er passende etter etterforskerens mening
  9. Tilstand som ikke er relatert til studien forventes å kreve antikoagulasjon på ubestemt tid
  10. Bevis på blodbåren infeksjon
  11. Overfølsomhet for nikkel titanlegering
  12. Allergi mot radiografisk kontrastmateriale som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  13. Serumkreatinin >2,5mg/dL
  14. Emnet er registrert i en annen undersøkelsesstudie
  15. Forventet levealder er ≤ 12 måneder
  16. Aktiv malignitet annet enn ikke-melanomatøs hudkreft
  17. Stenose/restenose er lokalisert innenfor en tidligere plassert stent eller stentgraft
  18. Angiografiske tegn på trombe i eller ved siden av mållesjonen(e)
  19. Aneurismedilatasjon proksimalt eller distalt til mållesjonen(e) som kan forstyrre plasseringen av studieenheten
  20. Abdominal aortaarteriestent, hvis den kan forstyrre plasseringen av studieenheten
  21. Mållesjon(er) er plassert slik at stentgraftet vil hindre blodstrøm til den indre iliaca arterie, hvis patentert
  22. Lesjoner som krever aterektomi eller ablasjon for å lette levering av stentgraft
  23. Enhver annen tilstand som anses utelukkende etter etterforskerens mening av dokumenterte grunner knyttet til forsøkspersonens helse og/eller velferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe Behandlet med stentgraft
Dette er en enarmsstudie. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med WRAPSODY stentgraft.
Enhet: Plassering av WRAPSODY stentgraft
Plassering av WRAPSODY stentgraft i iliaca arteriene og/eller aortabifurkasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt for forsøkspersoner uten spesifiserte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker etter plassering av WRAPSODY stentgraft
Det primære sikkerhetsendepunktet for studien er andelen av forsøkspersoner som er fri fra en sammensetning av enhets- eller prosedyrerelatert død, hjerteinfarkt eller amputasjon over metatarsalene i det behandlede beinet som følge av en vaskulær hendelse, eller enhets- eller prosedyrerelatert alvorlig bivirkning hendelser innen 4 uker etter indeksprosedyren.
4 uker etter plassering av WRAPSODY stentgraft
Effektivitetsendepunkt for fag med forbedring av Rutherford-kategorien
Tidsramme: 4 uker etter plassering av WRAPSODY stentgraft
Det primære endepunktet for klinisk effektivitet er andelen pasienter med forbedring på minst 1 Rutherford-kategori innen 4 uker etter indeksprosedyren. Sammensatt med utfall 3.
4 uker etter plassering av WRAPSODY stentgraft
Effektivitetsendepunkt for forsøkspersoner med åpenhet
Tidsramme: 4 uker etter plassering av WRAPSODY stentgraft
Det primære endepunktet for klinisk effektivitet er andelen pasienter med åpenhet som evaluert ved dupleksultralyd 4 uker etter indeksprosedyre. Sammensatt med utfall 2.
4 uker etter plassering av WRAPSODY stentgraft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merit Medical Systems, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Holden, Auckland City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IOD-P2-19-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Plassering av WRAPSODY stentgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger