The Merit WRAPSODY™ 장골 동맥 폐색 질환 치료를 위한 혈관 내 스텐트 그래프트

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 피험자는 ≥ 21세입니다.
3. 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
4. 남성, 불임 여성 또는 피임을 하고 연구 절차 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성인 여성
5. 조직 손실이 없는 증상성 파행 또는 안정시 통증, 러더포드 범주 2-4
6. 총통 및/또는 외부 장골 동맥(들)의 고유 혈관에서 새로운 또는 재협착 표적 병변(들)의 혈관조영 증거(표적 병변 내에 다중 협착이 존재할 수 있음)
7. 총 병변 길이는 ≤ 110mm입니다.
8. 대상 병변이 기존 스텐트 또는 스텐트 그래프트에서 최소 3cm 떨어져 있습니다.
9. 대상 혈관의 최소 1개의 협착증이 50% 이상의 협착증을 가짐
10. 장치 배치를 위한 혈관조영 스크리닝에서 대상 혈관 직경은 4.6~14.4mm입니다.
11. 최소 1개의 특허(<50% 협착) 표면 대퇴부 또는 심부 대퇴부 동맥을 포함하는 적절한 동측 혈류
12. 등록 전 표적 병변에서 1차 혈관성형술 동안 적절한 크기의(조사자의 의견에 따라) 표준 혈관성형술 풍선의 전체 확장이 달성되었습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 지표 연구 절차 날짜로부터 30일 이내에 표적 사지에서 중재(외과적 또는 경피적)를 받았습니다.
2. 피험자는 지표 연구 절차 후 30일 이내에 계획된 표적 사지에서 외과적 또는 경피적 절차를 가집니다.
3. 대상 사지의 이전 또는 계획된 우회 수술
4. 등록 전 30일 이내 또는 인덱스 연구 절차 후 12개월 이내에 계획된 관상동맥 중재술
5. 지표 연구 절차 전 90일 이내에 피험자가 뇌졸중을 앓았습니다.
6. 피험자는 지표 연구 절차 전 30일 이내에 일시적인 허혈 발작이 있었습니다.
7. 교정 불가능한 응고 장애
8. 피험자는 헤파린, 이중 항혈소판제 치료 또는 조사관의 의견에 적절한 항응고제(들)를 받을 수 없습니다.
9. 무기한 항응고가 필요할 것으로 예상되는 연구와 관련 없는 상태
10. 혈액 매개 감염의 증거
11. 니켈 티타늄 합금에 대한 과민증
12. 적절하게 사전 치료할 수 없는 방사선 조영제에 대한 알레르기
13. 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL
14. 피험자는 다른 조사 연구에 등록되어 있습니다.
15. 기대 수명은 ≤ 12개월입니다.
16. 비흑색종 피부암 이외의 활동성 악성종양
17. 협착증/재협착증이 이전에 배치한 스텐트 또는 스텐트 그래프트 내에 있습니다.
18. 표적 병변(들) 내 또는 인접한 혈전의 혈관 조영 증거
19. 연구 장치의 배치를 방해할 수 있는 대상 병변의 근위 또는 원위 동맥류 확장
20. 복부 대동맥 스텐트(연구 장치의 배치를 방해할 수 있는 경우)
21. 대상 병변은 스텐트 그래프트가 특허를 받은 경우 내부 장골 동맥으로의 혈류를 방지하도록 위치합니다.
22. 스텐트 그래프트 전달을 용이하게 하기 위해 죽종절제 또는 절제가 필요한 병변
23. 피험자의 건강 및/또는 복지와 관련하여 문서화된 이유로 조사관의 의견으로는 제외되는 것으로 간주되는 기타 조건