Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på ett enda centrum för att demonstrera säkerheten och prestandan hos Lifelight® First Software Application

23 juli 2021 uppdaterad av: Xim Limited

En studie med ett centrum för att demonstrera säkerheten och prestandan hos Lifelight® First Software Application - En icke-invasiv övervakningsenhet för vitala tecken

Denna studie validerar Lifelight® First, en mjukvaruapplikation, i laboratoriemiljö. Deltagarna kommer att genomgå tester för att få mätningar från en eller flera av de fyra vitala tecknen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömning av vitala tecken är en viktig del av all klinisk bedömning och görs regelbundet på patienter som får tillgång till hälso- och sjukvård. Noggrannheten i dessa mätningar är av avgörande betydelse eftersom beslut om hur brådskande medicinsk granskning och efterföljande hantering ofta påverkas av dessa åtgärder.

Mätningen av vitala tecken som en del av normal medicinsk vård kräver en nivå av medicinsk/sjuksköterskeskicklighet eller patientutbildning. Observationer kan förändras av stress eller ångest vilket gör resultaten mindre representativa för patientens kliniska tillstånd. Detta är särskilt känt vid mätning av blodtryck men stress kan också förändra hjärt- och andningsfrekvensen.

Regelbunden övervakning i samhället och/eller hemmet av vitala tecken är användbar i äldre populationer och de med långvariga tillstånd; standardiserade vårdmetoder kan vara arbetsintensiva för vårdgivare, vilket leder till större ekonomiska bördor för sjukvården.

Lifelight® First är programvara som tillåter icke-invasiv, beröringsfri mätning av dessa observationer. Den kan användas på en surfplatta (t. Apple® iPad®) som har en inbyggd kamera. Användningen av datorteknik är nu vanligt i samhället så allmänheten kommer sannolikt att acceptera detta som en icke-hotande mätmetod, vilket minskar effekten av ångest på resultaten. Lifelight® First har därför potentiell tillämpning inom olika områden av hälso- och sjukvården, det kan också vara användbart i miljöer där direkt tillgång till hälso- och sjukvård är begränsad eller som en del av en telemedicinsk tjänst.

Den här studien har utformats för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Lifelight® First, en medicinsk utrustning för undersökning. Uppgifterna kommer att användas för att stödja CE-märkningen av Lifelight® First-enheten. Studiedesignen har baserats på vägledning i ISO-standarder och även inom publicerad vetenskaplig litteratur. I slutändan kommer de datapunkter som ska erhållas och metodik att krävas för att följa denna vägledning för att erhålla CE-märkningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Portsmouth, England, Storbritannien, PO1 2HY
        • University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inklusions-/uteslutningskriterierna är begränsade till den avsedda användningen av enheten, därför kommer endast individer, oavsett kön, över 18 år att inkluderas i studien. Individerna för studiens syfte måste kunna utföra fysisk aktivitet i form av ergometern om de utför träningsdelen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är informerad och har fått god tid och möjlighet att tänka över sitt deltagande och har gett sitt skriftliga informerade samtycke
  2. Försökspersonen är ≥18 år
  3. Försökspersonens hälsostatus: individen anses vara frisk (hypertoni och hypotoni är tillåtet. Andra stabila sjukdomar vid testtillfället är också tillåtna)
  4. Försökspersonen kan genomgå kontrollerad hypoxemi till de nivåer som anges i protokollet med minimal medicinsk risk (såvida han inte bara deltar i blodtrycksstudien).

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen kan inte exponera sitt ansikte helt för en avläsning
  2. Ämnet kan inte ge informerat samtycke
  3. Ämnet är utanför det angivna åldersintervallet
  4. Försökspersonen har redan deltagit i studien (alla 4 delstudier)
  5. Person med betydande oregelbunden hjärtrytm eller någon sjukdom som kan påverka studiens resultat
  6. Personen kan inte genomgå kontrollerad hypoxi och skulle utsättas för onödig medicinsk risk om detta inträffade
  7. Försökspersonen har några kontraindikationer identifierade som skulle anse dem vara olämpliga att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Syremättnad (oximetri)
Arm för att bestämma prestandan för mätningen av syrgasmättnad i LifeLight First
Diagnostiskt test: Syremättnad (oximetri)

Deltagarna går in i en kammare med en modifierbar atmosfär och sätter sig på en bänk kopplad till en motionscykel. Försökspersonen andas hypoxisk luft för att uppnå olika SpO2-avläsningar inom intervallet 80-97 %.

Deltagarna åtar sig liggande cykling i upp till 10 minuter med olika intervall och olika syre/kvävebalanser för att inducera förändringar i deras vitala tecken.

Mätningar av vitala tecken görs vid olika tidpunkter med Lifelight First och referensenheten med två observatörer

Andra namn:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight First
Puls (puls)
Arm för att bestämma prestandan för hjärtfrekvensmätningen i LifeLight First
Diagnostiskt test: Puls (puls)

Deltagarna går in i en kammare med en modifierbar atmosfär och sätter sig på en bänk kopplad till en motionscykel. Försökspersonen andas hypoxisk luft för att uppnå olika SpO2-avläsningar inom intervallet 80-97 %.

Deltagarna åtar sig liggande cykling i upp till 10 minuter med olika intervall och olika syre/kvävebalanser för att inducera förändringar i deras vitala tecken.

Mätningar av vitala tecken görs vid olika tidpunkter med Lifelight First och referensenheten med två observatörer

Andra namn:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight First
Andningsfrekvens
Arm för att fastställa prestanda för andningsfrekvensmätningen i LifeLight First
Diagnostiskt test: Andningsfrekvens

Deltagarna går in i en kammare med en modifierbar atmosfär och sätter sig på en bänk kopplad till en motionscykel. Försökspersonen andas hypoxisk luft för att uppnå olika SpO2-avläsningar inom intervallet 80-97 %.

Deltagarna åtar sig liggande cykling i upp till 10 minuter med olika intervall och olika syre/kvävebalanser för att inducera förändringar i deras vitala tecken.

Mätningar av vitala tecken görs vid olika tidpunkter med Lifelight First och referensenheten med två observatörer

Andra namn:
  • LifeLight First
  • Två kliniska observatörer
Blodtryck
Arm för att bestämma prestandan för blodtrycksmätningen i LifeLight First
Diagnostiskt test: Blodtryck

Deltagarna går in i en kammare med en modifierbar atmosfär och sätter sig på en bänk kopplad till en motionscykel. Försökspersonen andas hypoxisk luft för att uppnå olika SpO2-avläsningar inom intervallet 80-97 %.

Deltagarna åtar sig liggande cykling i upp till 10 minuter med olika intervall och olika syre/kvävebalanser för att inducera förändringar i deras vitala tecken.

Mätningar av de vitala tecknen görs vid olika tidpunkter med Lifelight First och referensenheten med 2 observatörer. För deltagare som endast deltar i prövningens blodtrycksarm kommer de inte att behöva gå in i den normobariska kammaren utan får sitt blodtryck avläsningar tagna i den omgivande miljön inklusive liggande liggande för att generera hypotensiva avläsningar.

Andra namn:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight First

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av blodtrycksavläsningar
Tidsram: Enstaka besök; upp till en dag
Agreement of Lifelight® Första standarden för vård och intervall för blodtryck enligt ISO 81060-2-Icke-invasiva-sfygmomanometrar-Del 2-Klinisk validering av automatiserad mätningstyp
Enstaka besök; upp till en dag
Validering av syremättnadsavläsningar
Tidsram: Enstaka besök; upp till en dag
Agreement of Lifelight® Första standarden för vård och räckvidd för syremättnad enligt ISO 80601-2-61-Medicinsk elektrisk utrustning-Del 2-61:Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda för pulsoximeterutrustning
Enstaka besök; upp till en dag
Validering av hjärtfrekvens (puls) avläsningar
Tidsram: Enstaka besök; upp till en dag
Avtal med Lifelight® Första standarden för skötsel och intervall för hjärtfrekvens (puls) funktion enligt ISO 80601-2-61- Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för pulsoximeterutrustning
Enstaka besök; upp till en dag
Validering av andningsfrekvensavläsningar
Tidsram: Enstaka besök; upp till en dag
Överensstämmelse med Lifelight® Första standarden för vård och intervall för andningsfrekvens genom manuell räkning av brösthöjningar.
Enstaka besök; upp till en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xim Limited

Samarbetspartners

University of Portsmouth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • X4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitala tecken

Kliniska prövningar på Syremättnad (oximetri)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera