Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effekten av INS ensam och tillagd LTRA vid behandling av SAR

1 september 2019 uppdaterad av: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

En randomiserad studie för att jämföra en kombination av Montelukast och Budesonid med Budesonid vid allergisk rinit

Det är inte entydigt bevisat om en kombination av intranasala kortikosteroider (INS) och en cysteinylleukotrienreceptorantagonist har större effekt än INS vid behandling av svår allergisk rinit (AR). Vi utförde en randomiserad, öppen studie på 46 säsongsbetonade AR-personer som fick budesonid (BD, 256 ug) plus montelukast (MNT, 10 mg) eller enbart BD (256 ug) under 2 veckor. Visuell analog skala (VAS) poäng, nasal hålighetsvolym (NCV), nasal luftvägsmotstånd (NAR) och fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) bedömdes före och i slutet av behandlingar som de primära behandlingsresultaten. På liknande sätt utvärderades histamin, eosinofilt katjoniskt protein (ECP) och cysteinyl-leukotriener (Cyslts) i nasal sekretion och Th1/Th2-celler i nässlemhinnan som de sekundära behandlingsresultaten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 47 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måttlig till svår säsongsbunden allergisk rinit
  • bekräftades ha diagnosen SAR och även visat sig vara sensibiliserad mot mugwortallergen
  • hade inte fått några behandlingar för AR eller antibiotika under minst 7 dagar innan deras besök på polikliniken före studien

Exklusions kriterier:

  • rökare
  • astma (baserat på patientens historia och lungfunktionstester)
  • hade någon annan kronisk sjukdom
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: kombination av budesonid och montelukast
få behandling med antingen en kombination av budesonid (Rhinorcort Astra Zeneca AB), 1 spray per näsborre två gånger dagligen (totalt 256 μg/d) och 10 mg oral montelukasttablett (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd) på kvällen i 14 dagar (BD +MNT behandlingsgrupp)
Läkemedel: budesonid
SAR-patienter fick behandling med en kombination av budesonid och montelukasttablett eller endast intranasal budesonid slumpmässigt i 14 dagar
Andra namn:
  • montelukast
ACTIVE_COMPARATOR: endast intranasal budesonid
behandling med endast intranasal budesonid 1 spray per näsborre två gånger dagligen i 14 dagar (BD-behandlingsgrupp)
Läkemedel: budesonid
SAR-patienter fick behandling med en kombination av budesonid och montelukasttablett eller endast intranasal budesonid slumpmässigt i 14 dagar
Andra namn:
  • montelukast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av subjektiva AR-symtom
Tidsram: vid baslinjen, 14 dagar
Deltagarna ombads av en utredare att fylla i en frågeställare som beskriver förekomsten av näs- och ögonsymtom (inklusive nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar och ögonklåda), och att bedöma varje symptom på en 0-10 cm skala; med 0 cm = inga symtom och 10 cm = det svåraste och mest besvärande symtomet. Samma utredare beräknade både det individuella symtomet och genomsnittet av summan av 5 AR-symtompoäng, före och i slutet av 14 dagars behandling. Alla försökspersoner med en medelpoäng på < 4 cm vid baslinjen exkluderades från denna studie.
vid baslinjen, 14 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringen av objektiv undersökning: nasal öppenhet
Tidsram: vid baslinjen, 14 dagar
Eccovision akustisk rhinometri användes för att mäta näshålans volym (NCV) enligt standardiserade rekommendationer. Mätningar av näsvolymen gjordes från de första 2 cm (V2), de första 4 cm (V4), från de första 6 cm (V6), från segmentet mellan 0 och 5 cm (V0-5), och segmentet mellan 0 och 7 cm (V0-7) av näsan. Alla mätningar utfördes tre gånger av samma operatör, och nasala volymer beräknades som summan av båda näsborrarna24. I den aktuella studien uppmättes förändringen i näshålans volym till 2-5 cm, eftersom detta verkar vara en viktig variabel för slemhinneförändringar.24 Nasalt luftvägsmotstånd (NAR) mättes med främre aktiv rhinomometri i ett tyst rum vid en temperatur på 25°C och en luftfuktighet på 70%. NAR mättes vid 75 Pa-punkten (R75T).
vid baslinjen, 14 dagar
Ändringen av fraktionerad utandad NO
Tidsram: vid baslinjen, 14 dagar
En kväveoxidanalysator användes för att mäta utandad nasal kväveoxid (nNO). Kortfattat aspirerades NO-fri luft genom näshålan med en flödeshastighet av 50 ml/s. Försökspersonen andades ut mot luftmotståndet, vilket resulterade i ett intraoralt tryck för att stänga velumet och förhindra blandning av oral och nasal gas. Nasal gas från denna krets leddes kontinuerligt delvis direkt in i analysatorn för bestämning av nNO, och nivån av nNO(ppb) beräknades från en platå som varade i minst 3s.
vid baslinjen, 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Beijing Tongren Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 september 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TR-INS&LTRA-AR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar