Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu samego INS i dodanego LTRA w leczeniu SAR

1 września 2019 zaktualizowane przez: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Randomizowane badanie porównujące skojarzenie montelukastu i budezonidu z budezonidem w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa

Nie udowodniono jednoznacznie, czy połączenie donosowego kortykosteroidu (INS) z antagonistą receptora leukotrienowego cysteinylu ma większą skuteczność niż INS w leczeniu ciężkiego alergicznego nieżytu nosa (ANN). Przeprowadziliśmy randomizowane, otwarte badanie z udziałem 46 pacjentów z sezonowym AR otrzymujących budezonid (BD, 256 ug) z montelukastem (MNT, 10 mg) lub sam BD (256 ug) przez 2 tygodnie. Wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS), objętość jamy nosowej (NCV), opór w drogach oddechowych przez nos (NAR) i frakcję tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) oceniano przed i na końcu leczenia jako główne wyniki leczenia. Podobnie, jako drugorzędowe wyniki leczenia oceniono histaminę, eozynofilowe białko kationowe (ECP) i leukotrieny cysteinylowe (Cyslts) w wydzielinie z nosa oraz komórki Th1/Th2 w błonie śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 47 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowany do ciężkiego sezonowy alergiczny nieżyt nosa
  • potwierdzono rozpoznanie SAR, a także wykazano, że jest uczulony na alergen bylicy pospolitej
  • nie otrzymywali żadnych terapii na ANN ani antybiotyków przez co najmniej 7 dni przed wizytą w przychodni przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • palacze
  • astma (na podstawie wywiadu i badań czynnościowych płuc)
  • miał jakąkolwiek inną chorobę przewlekłą
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: połączenie budezonidu i montelukastu
otrzymywać leczenie kombinacją budezonidu (Rhinorcort Astra Zeneca AB), 1 spray do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie (łącznie 256 μg/d) i 10 mg doustnej tabletki montelukastu (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd) wieczorem przez 14 dni (BD +grupa leczona MNT)
Lek: budezonid
Pacjenci z SAR byli losowo leczeni połączeniem budezonidu i montelukastu w tabletkach lub tylko budezonidem podawanym donosowo przez 14 dni
Inne nazwy:
  • montelukast
ACTIVE_COMPARATOR: tylko budezonid donosowy
leczenie tylko donosowym budezonidem 1 aerozol do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 14 dni (grupa leczona BD)
Lek: budezonid
Pacjenci z SAR byli losowo leczeni połączeniem budezonidu i montelukastu w tabletkach lub tylko budezonidem podawanym donosowo przez 14 dni
Inne nazwy:
  • montelukast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnych objawów ANN
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 14 dni
Uczestnicy zostali poproszeni przez jednego badacza o wypełnienie kwestionariusza, w którym wyszczególniono obecność objawów ze strony nosa i oczu (w tym przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa, kichanie i swędzenie oczu) oraz o ocenę każdego objawu w skali od 0 do 10 cm; gdzie 0 cm = brak objawów i 10 cm = najcięższy i uciążliwy objaw. Ten sam badacz obliczył zarówno indywidualny objaw, jak i średnią z sumy 5 ocen objawów ANN, przed i na koniec 14-dniowego leczenia. Każdy pacjent ze średnim wynikiem < 4 cm na początku badania został wykluczony z tego badania.
na linii podstawowej, 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnego badania: drożność nosa
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 14 dni
Rynometria akustyczna Eccovision została wykorzystana do pomiaru objętości jamy nosowej (NCV) zgodnie ze znormalizowanymi zaleceniami. Pomiary objętości nosa wykonano z pierwszych 2 cm (V2), pierwszych 4 cm (V4), z pierwszych 6 cm (V6), z odcinka pomiędzy 0 a 5 cm (V0-5) oraz odcinka pomiędzy 0 i 7 cm (V0-7) nosa. Wszystkie pomiary zostały wykonane trzykrotnie przez tego samego operatora, a objętości nosa obliczono jako sumę obu nozdrzy24. W obecnym badaniu zmianę objętości jamy nosowej mierzono w odległości 2-5 cm, ponieważ wydaje się, że jest to istotna zmienna dla zmian błony śluzowej.24 Opór w drogach oddechowych (NAR) mierzono metodą rynomanometrii aktywnej przedniej w cichym pomieszczeniu w temperaturze 25°C i wilgotności 70%. NAR mierzono w punkcie 75 Pa (R75T).
na linii podstawowej, 14 dni
Zmiana frakcji wydechowej NO
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 14 dni
Do pomiaru wydychanego nosowego tlenku azotu (nNO) użyto analizatora tlenku azotu. Pokrótce, powietrze wolne od NO aspirowano przez jamę nosową z szybkością przepływu 50 ml/s. Badany wydychał powietrze wbrew oporowi powietrza, co powodowało ciśnienie w jamie ustnej, które zamykało podniebienie i zapobiegało mieszaniu się gazów ustnych i nosowych. Gaz nosowy z tego obwodu był w sposób ciągły kierowany częściowo bezpośrednio do analizatora w celu oznaczenia nNO, a poziom nNO(ppb) obliczano z plateau trwającego co najmniej 3s.
na linii podstawowej, 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TR-INS&LTRA-AR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami