Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните влияние ИНС отдельно и с добавлением LTRA при лечении SAR.

1 сентября 2019 г. обновлено: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Рандомизированное исследование по сравнению комбинации монтелукаста и будесонида с будесонидом при аллергическом рините

Однозначно не доказано, обладает ли комбинация интраназальных кортикостероидов (ИНС) и антагониста цистеиниллейкотриеновых рецепторов большей эффективностью, чем ИНС, при лечении тяжелого аллергического ринита (АР). Мы провели рандомизированное открытое исследование с участием 46 пациентов с сезонным АР, получавших будесонид (BD, 256 мкг) плюс монтелукаст (MNT, 10 мг) или только BD (256 мкг) в течение 2 недель. Показатели по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), объем полости носа (ОКВ), сопротивление носовых дыхательных путей (ЧНП) и фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) оценивались до и в конце лечения в качестве основных результатов лечения. Точно так же гистамин, эозинофильный катионный белок (ECP) и цистеинил-лейкотриены (Cyslts) в назальном секрете и клетки Th1/Th2 в слизистой оболочке носа оценивались как вторичные результаты лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 47 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сезонный аллергический ринит средней и тяжелой степени
  • подтвержден диагноз SAR, а также показана чувствительность к аллергену полыни
  • не получали никакого лечения АР или антибиотиков в течение как минимум 7 дней до посещения амбулаторной клиники перед исследованием

Критерий исключения:

  • курильщики
  • астма (на основании анамнеза пациента и функциональных тестов легких)
  • были какие-либо другие хронические заболевания
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: комбинация будесонида и монтелукаста
получить лечение либо комбинацией будесонида (Rhinorcort Astra Zeneca AB), по 1 впрыскиванию в ноздрю два раза в день (всего 256 мкг/сутки), либо монтелукаста в таблетках 10 мг перорально (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd) вечером в течение 14 дней (BD +группа лечения MNT)
Лекарство: будесонид
Пациенты с САР получали лечение комбинацией будесонида и монтелукаста в таблетках или только интраназальным введением будесонида случайным образом в течение 14 дней.
Другие имена:
  • монтелукаст
ACTIVE_COMPARATOR: только интраназальный будесонид
лечение только интраназальным введением будесонида по 1 впрыскиванию в ноздрю два раза в день в течение 14 дней (группа лечения BD)
Лекарство: будесонид
Пациенты с САР получали лечение комбинацией будесонида и монтелукаста в таблетках или только интраназальным введением будесонида случайным образом в течение 14 дней.
Другие имена:
  • монтелукаст

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективных симптомов АР
Временное ограничение: исходно, 14 дней
Один исследователь попросил участников заполнить анкету с подробным описанием симптомов со стороны носа и глаз (включая заложенность носа, ринорею, зуд в носу, чихание и зуд в глазах) и оценить каждый симптом по шкале от 0 до 10 см; где 0 см = нет симптомов и 10 см = наиболее тяжелый и беспокоящий симптом. Тот же исследователь рассчитал как индивидуальный симптом, так и среднее значение суммы баллов по 5 симптомам АР до и в конце 14-дневного лечения. Любой субъект со средним баллом <4 см на исходном уровне был исключен из этого исследования.
исходно, 14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективного осмотра: проходимость носа
Временное ограничение: исходно, 14 дней
Акустическая ринометрия Eccovision использовалась для измерения объема полости носа (ОКП) в соответствии со стандартными рекомендациями. Измерения объема носа производили от первых 2 см (V2), первых 4 см (V4), от первых 6 см (V6), от сегмента между 0 и 5 см (V0-5) и сегмента между 0 и 7 см (V0-7) носа. Все измерения проводились трижды одним и тем же оператором, а носовые объемы рассчитывались как сумма обеих ноздрей24. В текущем исследовании изменение объема носовой полости измерялось на уровне 2-5 см, так как это, по-видимому, важная переменная для изменений слизистой оболочки.24 Сопротивление носовых дыхательных путей (НАД) измеряли методом передней активной риноманометрии в тихой комнате при температуре 25°С и влажности 70%. NAR измеряли при 75 Па (R75T).
исходно, 14 дней
Изменение Дробного Выдоха НЕТ
Временное ограничение: исходно, 14 дней
Анализатор оксида азота использовали для измерения оксида азота в выдыхаемом носу (nNO). Вкратце, свободный от NO воздух отсасывали через носовую полость со скоростью потока 50 мл/с. Субъект выдохнул, преодолевая сопротивление воздуха, что привело к внутриротовому давлению, закрывающему небную занавеску и предотвращающему смешение ротового и носового газов. Назальный газ из этого контура непрерывно частично направлялся непосредственно в анализатор для определения nNO, а уровень nNO(ppb) рассчитывался по плато, продолжавшемуся не менее 3 с.
исходно, 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tongren Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TR-INS&LTRA-AR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками