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Comparar o efeito de INS sozinho e LTRA adicionado no tratamento de SAR

1 de setembro de 2019 atualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Um estudo randomizado de comparação de uma combinação de montelucaste e budesonida com budesonida na rinite alérgica

Não está provado inequivocamente se uma combinação de corticosteróides intranasais (INS) e um antagonista do receptor de cisteinil leucotrieno tem maior eficácia do que INS no tratamento de rinite alérgica grave (RA). Foi realizado um estudo randomizado, aberto em 46 indivíduos com RA sazonal recebendo budesonida (BD, 256ug) mais montelucaste (MNT, 10 mg) ou BD sozinho (256ug) por 2 semanas. Escores da escala visual analógica (VAS), volume da cavidade nasal (NCV), resistência das vias aéreas nasais (NAR) e fração exalada de óxido nítrico (FeNO) foram avaliados antes e no final dos tratamentos como os principais resultados do tratamento. Da mesma forma, histamina, proteína catiônica eosinófila (ECP) e cisteinil-leucotrienos (Cyslts) na secreção nasal e células Th1/Th2 na mucosa nasal foram avaliados como resultados secundários do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 47 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • rinite alérgica sazonal moderada a grave
  • confirmou ter um diagnóstico de SAR e também demonstrou ser sensibilizado ao alérgeno artemísia
  • não receberam nenhuma terapia para AR ou antibióticos por pelo menos 7 dias antes de sua consulta ambulatorial antes do estudo

Critério de exclusão:

  • fumantes
  • asma (com base na história do paciente e testes de função pulmonar)
  • tinha alguma outra doença crônica
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: combinação de budesonida e montelucaste
receber tratamento com uma combinação de budesonida (Rhinorcort Astra Zeneca AB), 1 spray por narina duas vezes ao dia (total 256 μg/d) e comprimido oral de montelucaste de 10 mg (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd) à noite por 14 dias (BD +Grupo de tratamento MNT)
Medicamento: budesonida
Os pacientes com SAR receberam tratamento de uma combinação de budesonida e montelucaste comprimido ou apenas budesonida intranasal aleatoriamente por 14 dias
Outros nomes:
  • montelucaste
ACTIVE_COMPARATOR: apenas budesonida intranasal
tratamento apenas com budesonida intranasal 1 spray por narina duas vezes ao dia por 14 dias (grupo de tratamento BD)
Medicamento: budesonida
Os pacientes com SAR receberam tratamento de uma combinação de budesonida e montelucaste comprimido ou apenas budesonida intranasal aleatoriamente por 14 dias
Outros nomes:
  • montelucaste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de sintomas subjetivos de AR
Prazo: na linha de base, 14 dias
Os participantes foram solicitados por um investigador a preencher um questionário detalhando a presença de sintomas nasais e oculares (incluindo congestão nasal, rinorréia, prurido nasal, espirros e prurido ocular) e pontuar cada sintoma em uma escala de 0 a 10 cm; com 0 cm = sem sintomas e 10 cm = sintoma mais grave e incômodo. O mesmo investigador calculou o sintoma individual e a média da soma de 5 pontuações de sintomas de AR, antes e ao final de 14 dias de tratamento. Qualquer indivíduo com pontuação média < 4 cm no início do estudo foi excluído deste estudo.
na linha de base, 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança do exame objetivo: patência nasal
Prazo: na linha de base, 14 dias
A rinometria acústica Eccovision foi utilizada para medir o volume da cavidade nasal (VCN) de acordo com as recomendações padronizadas. As medidas do volume nasal foram feitas nos primeiros 2 cm (V2), nos primeiros 4 cm (V4), nos primeiros 6 cm (V6), no segmento entre 0 e 5 cm (V0-5) e no segmento entre 0 e 7 cm (V0-7) do nariz. Todas as medidas foram realizadas três vezes pelo mesmo operador e os volumes nasais foram calculados como a soma de ambas as narinas24. No presente estudo, a alteração no volume da cavidade nasal foi medida em 2-5 cm, pois esta parece ser uma variável importante para as alterações da mucosa.24 A resistência das vias aéreas nasais (NAR) foi medida por rinomanometria ativa anterior em uma sala silenciosa com temperatura de 25°C e umidade de 70%. A NAR foi medida no ponto 75 Pa (R75T).
na linha de base, 14 dias
A alteração do NO Fracionado Exalado
Prazo: na linha de base, 14 dias
Um analisador de óxido nítrico foi usado para medir o óxido nítrico nasal exalado (nNO). Resumidamente, o ar livre de NO foi aspirado pela cavidade nasal a um fluxo de 50 ml/s. O indivíduo expirava contra a resistência do ar, resultando em uma pressão intraoral para fechar o véu e evitar a mistura de gás oral e nasal. O gás nasal deste circuito foi direcionado continuamente em parte diretamente para o analisador para determinação de nNO, e o nível de nNO(ppb) foi calculado a partir de um platô com duração de pelo menos 3s.
na linha de base, 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tongren Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TR-INS&LTRA-AR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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