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Compare el efecto de INS solo y LTRA agregado en el tratamiento de SAR

1 de septiembre de 2019 actualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Un ensayo aleatorizado de comparación de una combinación de montelukast y budesonida con budesonida en la rinitis alérgica

No está probado de manera inequívoca si una combinación de corticosteroides intranasales (INS) y un antagonista del receptor de cisteinil leucotrieno tiene mayor eficacia que los INS en el tratamiento de la rinitis alérgica (RA) grave. Realizamos un estudio aleatorizado y abierto en 46 sujetos con AR estacional que recibieron budesonida (BD, 256 ug) más montelukast (MNT, 10 mg) o BD solo (256 ug) durante 2 semanas. Las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS), el volumen de la cavidad nasal (NCV), la resistencia de las vías respiratorias nasales (NAR) y el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) se evaluaron antes y al final de los tratamientos como resultados primarios del tratamiento. De manera similar, la histamina, la proteína catiónica de eosinófilos (ECP) y los cisteinil-leucotrienos (Cyslts) en la secreción nasal y las células Th1/Th2 en la mucosa nasal se evaluaron como resultados secundarios del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 47 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • rinitis alérgica estacional moderada a severa
  • se confirmó que tenía un diagnóstico de SAR y también se demostró que estaba sensibilizado al alérgeno de la artemisa
  • no había recibido ninguna terapia para AR o antibióticos durante al menos 7 días antes de su visita a la clínica ambulatoria antes del estudio

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • asma (basado en la historia del paciente y las pruebas de función pulmonar)
  • tenía alguna otra enfermedad crónica
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: combinación de budesonida y montelukast
recibir tratamiento con una combinación de budesonida (Rhinorcort Astra Zeneca AB), 1 pulverización por fosa nasal dos veces al día (total 256 μg/d) y una tableta oral de montelukast de 10 mg (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd) por la noche durante 14 días (BD +grupo de tratamiento MNT)
Droga: budesonida
Los pacientes con SAR recibieron tratamiento con una combinación de budesonida y montelukast o solo budesonida intranasal al azar durante 14 días.
Otros nombres:
  • montelukast
COMPARADOR_ACTIVO: solo budesonida intranasal
tratamiento con budesonida intranasal solamente 1 pulverización por fosa nasal dos veces al día durante 14 días (grupo de tratamiento BD)
Droga: budesonida
Los pacientes con SAR recibieron tratamiento con una combinación de budesonida y montelukast o solo budesonida intranasal al azar durante 14 días.
Otros nombres:
  • montelukast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de los síntomas subjetivos de AR
Periodo de tiempo: al inicio, 14 días
Un investigador les pidió a los participantes que completaran un cuestionario detallando la presencia de síntomas nasales y oculares (incluyendo congestión nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos y picazón ocular) y que calificaran cada síntoma en una escala de 0 a 10 cm; con 0 cm = sin síntomas y 10 cm = síntoma más grave y molesto. El mismo investigador calculó tanto el síntoma individual como el promedio de la suma de las puntuaciones de 5 síntomas de AR, antes y al final del tratamiento de 14 días. Se excluyó de este estudio a cualquier sujeto con una puntuación media de < 4 cm al inicio del estudio.
al inicio, 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de examen objetivo: permeabilidad nasal
Periodo de tiempo: al inicio, 14 días
Se utilizó la rinometría acústica Eccovision para medir el volumen de la cavidad nasal (NCV) de acuerdo con las recomendaciones estandarizadas. Las mediciones de volumen nasal se realizaron desde los primeros 2 cm (V2), los primeros 4 cm (V4), los primeros 6 cm (V6), el segmento entre 0 y 5 cm (V0-5), y el segmento entre 0 y 7 cm (V0-7) de la nariz. Todas las mediciones fueron realizadas tres veces por el mismo operador, y los volúmenes nasales se calcularon como la suma de ambas fosas nasales24. En el estudio actual, el cambio en el volumen de la cavidad nasal se midió a 2-5 cm, ya que parece ser una variable importante para los cambios en la mucosa.24 La resistencia de las vías respiratorias nasales (NAR) se midió mediante rinomanometría activa anterior en una habitación tranquila a una temperatura de 25°C y una humedad del 70%. NAR se midió en el punto de 75 Pa (R75T).
al inicio, 14 días
El cambio de NO Exhalado Fraccionado
Periodo de tiempo: al inicio, 14 días
Se utilizó un analizador de óxido nítrico para medir el óxido nítrico nasal exhalado (nNO). Brevemente, se aspiró aire libre de NO a través de la cavidad nasal a un caudal de 50 ml/s. El sujeto exhaló contra la resistencia del aire, lo que resultó en una presión intraoral para cerrar el velo y evitar la mezcla de gas oral y nasal. El gas nasal de este circuito se dirigió de forma continua, en parte, directamente al analizador para la determinación de nNO, y el nivel de nNO (ppb) se calculó a partir de una meseta que duró al menos 3 s.
al inicio, 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tongren Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TR-INS&LTRA-AR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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