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Confronta l'effetto del solo INS e dell'aggiunta di LTRA nel trattamento della SAR

1 settembre 2019 aggiornato da: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Uno studio randomizzato di confronto tra una combinazione di montelukast e budesonide con budesonide nella rinite allergica

Non è dimostrato in modo inequivocabile se una combinazione di un corticosteroide intranasale (INS) e un antagonista del recettore dei cisteinil-leucotrieni abbia una maggiore efficacia rispetto all'INS nel trattamento della rinite allergica grave (AR). Abbiamo eseguito uno studio randomizzato in aperto su 46 soggetti AR stagionali che hanno ricevuto budesonide (BD, 256 ug) più montelukast (MNT, 10 mg) o solo BD (256 ug) per 2 settimane. I punteggi della scala analogica visiva (VAS), il volume della cavità nasale (NCV), la resistenza delle vie aeree nasali (NAR) e l'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) sono stati valutati prima e alla fine dei trattamenti come risultati primari del trattamento. Allo stesso modo, l'istamina, la proteina cationica eosinofila (ECP) ei cisteinil-leucotrieni (Cyslts) nella secrezione nasale e le cellule Th1/Th2 nella mucosa nasale sono stati valutati come esiti secondari del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 47 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinite allergica stagionale da moderata a grave
  • confermato di avere una diagnosi di SAR e di essere anche sensibilizzato all'allergene dell'artemisia
  • non avevano ricevuto alcuna terapia per AR o antibiotici per almeno 7 giorni prima della loro visita ambulatoriale prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • fumatori
  • asma (basato sull'anamnesi del paziente e sui test di funzionalità polmonare)
  • aveva altre malattie croniche
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: combinazione di budesonide e montelukast
ricevere un trattamento con una combinazione di budesonide (Rhinorcort Astra Zeneca AB), 1 spruzzo per narice due volte al giorno (totale 256 μg/die) e 10 mg di montelukast orale (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd) la sera per 14 giorni (BD +gruppo di trattamento MNT)
Droga: budesonide
I pazienti SAR hanno ricevuto un trattamento con una combinazione di budesonide e compresse di montelukast o solo budesonide intranasale in modo casuale per 14 giorni
Altri nomi:
  • montelukast
ACTIVE_COMPARATORE: solo budesonide intranasale
trattamento con solo budesonide intranasale 1 spruzzo per narice due volte al giorno per 14 giorni (gruppo di trattamento BD)
Droga: budesonide
I pazienti SAR hanno ricevuto un trattamento con una combinazione di budesonide e compresse di montelukast o solo budesonide intranasale in modo casuale per 14 giorni
Altri nomi:
  • montelukast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei sintomi AR soggettivi
Lasso di tempo: al basale, 14 giorni
Ai partecipanti è stato chiesto da un investigatore di compilare un questionario che descrivesse in dettaglio la presenza di sintomi nasali e oculari (inclusi congestione nasale, rinorrea, prurito nasale, starnuti e prurito oculare) e di assegnare un punteggio a ciascun sintomo su una scala da 0 a 10 cm; con 0 cm = nessun sintomo e 10 cm = sintomo più grave e fastidioso. Lo stesso ricercatore ha calcolato sia il singolo sintomo che la media della somma dei punteggi di 5 sintomi AR, prima e dopo 14 giorni di trattamento. Qualsiasi soggetto con un punteggio medio di <4 cm al basale è stato escluso da questo studio.
al basale, 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'esame obiettivo: la pervietà nasale
Lasso di tempo: al basale, 14 giorni
La rinometria acustica Eccovision è stata utilizzata per misurare il volume della cavità nasale (NCV) secondo le raccomandazioni standardizzate. Le misurazioni del volume nasale sono state effettuate dai primi 2 cm (V2), dai primi 4 cm (V4), dai primi 6 cm (V6), dal segmento compreso tra 0 e 5 cm (V0-5), e dal segmento compreso tra 0 e 7 cm (V0-7) del naso. Tutte le misurazioni sono state eseguite tre volte dallo stesso operatore ei volumi nasali sono stati calcolati come somma di entrambe le narici24. Nel presente studio, la variazione del volume della cavità nasale è stata misurata a 2-5 cm, poiché questa sembra essere una variabile importante per i cambiamenti della mucosa.24 La resistenza delle vie aeree nasali (NAR) è stata misurata mediante rinomanometria attiva anteriore in una stanza silenziosa a temperatura di 25°C e umidità del 70%. Il NAR è stato misurato al punto 75 Pa (R75T).
al basale, 14 giorni
Il cambiamento di Fractional Exhaled NO
Lasso di tempo: al basale, 14 giorni
Un analizzatore di ossido nitrico è stato utilizzato per misurare l'ossido nitrico nasale espirato (nNO). In breve, l'aria priva di NO è stata aspirata attraverso la cavità nasale ad una velocità di flusso di 50 ml/s. Il soggetto espirava contro la resistenza dell'aria, provocando una pressione intraorale per chiudere il velo e impedire la miscelazione di gas orale e nasale. Il gas nasale proveniente da questo circuito è stato continuamente instradato in parte direttamente nell'analizzatore per la determinazione di nNO e il livello di nNO(ppb) è stato calcolato da un plateau della durata di almeno 3 secondi.
al basale, 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tongren Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TR-INS&LTRA-AR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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