Först i människa klinisk studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av ett onkolytiskt adenovirus hos prostatacancerpatienter.

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostatan, som är lokaliserat till prostata (inom 24 månader efter screening)
2. Frånvaro av lymfkörtel, ben eller andra metastaser som fastställts med MRT och CT-skanning, Bone Scan eller nano-MRI (≤3 månader före första administrering)
3. Män mellan 18 och 75 år inklusive
4. ECOG-status 0 eller 1
5. Förmåga att förstå och vilja att underteckna informerat samtycke
6. Tillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion: ASAT & ALT < 2,5 x ULN, totalt bilirubin < 1,5 x ULN, alkaliskt fosfatas < 3 x ULN, serumkreatinin < 1,5 x ULN, Hemoglobin > 9,0 g/dL/L (5,5 mmol) , Trombocytantal > 100x10*9/L, Neutrofiler > 1,5x10*9/L, INR < 1,5xULN
7. eGFR ≥ 30 mL/min, med Cockcroft - Gault-ekvationen: Kreatininclearance = [{(140 - ålder i år) x (vikt i kg)} x 1,23] /serumkreatinin i Mmol/L

Exklusions kriterier:

1. Tumör inte tillgänglig för injektion
2. Tidigare behandling av prostatacancer med strålbehandling eller brachyterapi
3. Tidigare användning av kemoterapi/hormonbehandling för behandling av cancer
4. Måltumör vidhäftande till en större vaskulär struktur
5. Deltagande i någon läkemedelsstudie under de senaste 12 månaderna före första administreringen av ORCA-010
6. Kliniskt signifikant aktiv infektion (viral eller bakteriell)
7. Kända immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV, Hepatit B och C)
8. Historik av någon annan onkologisk malignitet, exklusive basalcellscancer i huden, under de senaste 5 åren
9. Inte villig att avstå från sexuella aktiviteter eller använda ett preventivmedel med dubbelbarriär (kondom med skum eller vaginalt suppositorium, diafragma med spermiedödande medel) efter administrering av ORCA-010 och fram till 42 dagar efter den senaste administreringen av ORCA-010
10. Svår fetma definieras som Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2
11. Positivt för adenovirus i halsbyte eller serum enligt PCR vid screening
12. Nylig (inom 3 månader före inskrivning i studien) historia av alkoholmissbruk eller andra substanser som barbiturater, cannabinoider och amfetamin eller en positiv urinscreening för missbruk av droger
13. Användning av läkemedel som är känt för att ha immunsuppressiva effekter, förutom topikala/inhalerade steroider under 10 mg/dag prednisolonekvivalenter (se bilaga 7)
14. Användning av systemisk antiviral medicin inom 3 månader före inskrivning i studien
15. Användning av antikoagulantia/blodförtunnare förutom ASA 81mg
16. Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa genomförandet av studien
17. Endast för del B: Ämnen som är inskrivna i del A av studien