Användbarheten av kamostatmesylat hos patienter med covid-19 associerad koagulopati (CAC) och kardiovaskulära komplikationer

Rättegången är endast sluten. Deltagarna identifieras av sjukhusets läkare och husets personal och kontaktas av forskningsstudiepersonal. Potentiella deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna som samtycker till att delta och undertecknar det informerade samtycket genomgår registreringsprocessen. Ono Pharmaceutical, Japan, kommer att tillhandahålla Camostat-mesylattabletter. Forskningsapoteket Yale New Haven Hospital kommer att ta emot och lagra läkemedlet inom intervallet 15-25C enligt protokollets lagringskrav.

Mikrokristallin cellulosa NF (PH-102) för placeboformulering kommer att förvärvas från Fagron. Tomma gelatinkapslar storlek 0, för överinkapsling kommer att köpas från Fagron. Innan Ono Pharmaceutical kan skicka läkemedlet kommer en IND att erhållas från FDA.

Huvudutredaren och forskningsapoteket Yale New Haven Hospital kommer att föra ansvarsregister för alla undersökningsprodukter som förvärvats, dispenseras, används och kasseras. Läkemedel administreras av sjuksköterskor. Det kommer inte att finnas några begränsningar för att ta andra mediciner, aktiviteter eller matintag. Det finns två armar i studien: (a) apoteksformulerad placebo 3 gånger om dagen (b) 200 mg Camostatmesylat som ska tas tre gånger dagligen. Varje arm kommer att ha 100 ämnen. Alla patienter kommer att få behandling tills de skrivs ut. Deltagarna kommer att randomiseras lika till Camostatmesylat eller identiskt förekommande placebo med hjälp av en permuterad blockdesign med variabel blockstorlek. Själva behandlingsuppdraget kommer att döljas för utredarna och deltagarna. Randomiseringsschemat kommer att genereras av den statistiska gruppen.

Deltagarna har möjlighet att vägra studieläkemedel. Om deltagaren bestämmer sig för att stoppa drogen eller blodtagningen skulle han eller hon uteslutas från försöket.