Pembrolizumab Plus kemoterapi i första linjens behandling av pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Manliga/kvinnliga deltagare som är minst 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
2. Histologiskt bekräftad diagnos av inoperabel, återkommande eller metastaserad pankreascancer
3. Inte gravid, ammar inte och går med på att använda korrekt preventivmedel,
4. Kemoterapi-naiv för avancerad bukspottkörtelcancer (tidigare adjuvant kemoterapi är tillåten)
5. Har mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1.
6. Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1.

7. Ha adekvat organfunktion

   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Absolut neutrofilantal (ANC) 1,5 (eller 1,0) x (> 1500 per mm3)
   • Trombocytantal ≥ 100 x 109/L (>75 000 per mm3)
   • Serumkreatinin CL>30 ml/min enligt Cockcroft-Gault-formeln eller serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN om inte levermetastaser finns, i vilket fall det måste vara ≤ 5x ULN
   • Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN om inte deltagaren får antikoagulantbehandling

Exklusions kriterier:

1. En WOCBP som har ett positivt uringraviditetstest inom 72 timmar före tilldelning
2. Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX 40, CD137) ).
3. Har tidigare fått systemisk anti-cancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor
4. Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling.
5. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
6. Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett undersökningsmedel eller har använt en undersökningsanordning
7. Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
8. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.
9. Har kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
10. Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen.
11. Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
12. Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit.
13. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
14. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
15. Har en känd historia av Hepatit B (definierad som Hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktivt) eller känt aktivt Hepatit C-virus (definierat som HCV RNA [kvalitativ] detekteras).
16. Har en känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
17. Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
18. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
19. Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av provbehandlingen.