Pembrolizumab más quimioterapia en el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos/femeninos que tengan al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
2. Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de páncreas irresecable, recurrente o metastásico
3. No está embarazada, no está amamantando y está de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados.
4. Sin quimioterapia previa para el cáncer de páncreas avanzado (se permite la quimioterapia adyuvante previa)
5. Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1.
6. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.

7. Tener una función adecuada de los órganos.

   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
   • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) 1,5 (o 1,0) x (> 1500 por mm3)
   • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L (>75.000 por mm3)
   • CL de creatinina sérica >30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault o creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN
   • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso debe ser ≤ 5 x ULN
   • Cociente internacional normalizado (INR) o tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN a menos que el participante esté recibiendo terapia anticoagulante

Criterio de exclusión:

1. Una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas anteriores a la asignación
2. Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX 40, CD137 ).
3. Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas.
4. Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento del estudio.
5. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
6. Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación
7. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
9. Tiene metástasis activas conocidas del SNC y/o meningitis carcinomatosa.
10. Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
11. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
12. Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
13. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
14. Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
15. Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C (definida como ARN del VHC [cualitativo] detectado).
16. Tiene antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis).
17. Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
18. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
19. Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento de prueba.