Pembrolizumab Plus Quimioterapia no Tratamento de 1ª Linha do Câncer de Pâncreas

Critério de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino/feminino com pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
2. Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de pâncreas irressecável, recorrente ou metastático
3. Não está grávida, não está amamentando e concorda em usar contracepção adequada,
4. Quimioterapia virgem para câncer pancreático avançado (quimioterapia adjuvante anterior é permitida)
5. Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1.
6. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.

7. Ter função de órgão adequada

   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) 1,5 (ou 1,0) x (> 1500 por mm3)
   • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L (>75.000 por mm3)
   • Creatinina sérica CL>30 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault ou creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN
   • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN, a menos que haja metástases hepáticas, caso em que deve ser ≤ 5x LSN
   • Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, a menos que o participante esteja recebendo terapia anticoagulante

Critério de exclusão:

1. Um WOCBP que tenha um teste de gravidez de urina positivo dentro de 72 horas antes da alocação
2. Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD L2 ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou co-inibitório de células T (por exemplo, CTLA-4, OX 40, CD137 ).
3. Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação dentro de 4 semanas
4. Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo.
5. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
6. Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente de investigação ou usou um dispositivo de investigação
7. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
8. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
9. Tem metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa.
10. Apresenta hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.
11. Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
12. Tem um histórico de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
13. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
14. Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
15. Tem uma história conhecida de hepatite B (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção ativa conhecida do vírus da hepatite C (definida como HCV RNA [qualitativo] detectado).
16. Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis).
17. Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
18. Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
19. Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento experimental.