Pembrolizumab più chemioterapia nel trattamento di prima linea del cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti maschi/femmine che hanno almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
2. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma pancreatico non resecabile, ricorrente o metastatico
3. Non essere incinta, non allattare e accettare di usare una contraccezione adeguata,
4. Naïve alla chemioterapia per carcinoma pancreatico avanzato (è consentita una precedente chemioterapia adiuvante)
5. Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
6. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.

7. Avere un'adeguata funzionalità degli organi

   • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1,5 (o 1,0) x (> 1500 per mm3)
   • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L (>75.000 per mm3)
   • Creatinina sierica CL>30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault o creatinina sierica ≤1,5 ​​× ULN
   • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso deve essere ≤ 5 x ULN
   • Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante

Criteri di esclusione:

1. Un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima dell'assegnazione
2. Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitore delle cellule T (p. es., CTLA-4, OX 40, CD137 ).
3. - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane
4. - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
5. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
6. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale
7. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
8. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
9. Ha metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa.
10. Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
11. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
12. Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
13. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
14. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
15. Ha una storia nota di infezione da virus dell'epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o attiva nota da virus dell'epatite C (definita come HCV RNA [qualitativo] rilevata).
16. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis).
17. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
18. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
19. È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova.