Пембролизумаб плюс химиотерапия в терапии 1-й линии рака поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Участники мужского/женского пола, которым исполнилось 18 лет на день подписания информированного согласия.
2. Гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельного, рецидивирующего или метастатического рака поджелудочной железы
3. Не беременны, не кормите грудью и соглашаетесь использовать надлежащую контрацепцию,
4. Химиотерапия наивной для распространенного рака поджелудочной железы (предыдущая адъювантная химиотерапия разрешена)
5. Наличие измеримого заболевания на основании RECIST 1.1.
6. Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.

7. Иметь адекватную функцию органов

   • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) 1,5 (или 1,0) x (> 1500 на мм3)
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л (>75 000 на мм3)
   • Кл креатинина сыворотки >30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН
   • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
   • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, если нет метастазов в печень, и в этом случае он должен быть ≤ 5 x ULN
   • Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5 ​​× ВГН, если участник не получает антикоагулянтную терапию

Критерий исключения:

1. WOCBP, у которой положительный тест мочи на беременность в течение 72 часов до распределения
2. Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, OX 40, CD137). ).
3. Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 4 недель.
4. Прошел предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
5. Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
6. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство
7. Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
8. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
9. Имеются известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
10. Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
11. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
12. Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
13. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
14. Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
15. Имеет известный анамнез гепатита В (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или известного активного вируса гепатита С (определяется как обнаружение РНК ВГС [качественный]) инфекции.
16. Имеет известную историю активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis).
17. Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать, по мнению лечащего следователя.
18. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
19. Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до 120 дней после последней дозы пробного лечения.